Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fromilid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid
3. Kako uzimati Fromilid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fromilid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fromilid i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Fromilid je klaritromicin, antibiotik iz skupine makrolida. Djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije u tijelu.

Fromilid je namijenjen za liječenje infekcija dišnih organa (upala srednjeg uha, sinusa, ždrijela, tonzila, bronha i plu ća), infekcije kože i potkožnog tkiva, liječenje infekcija mikobakterijama i sprječavanje širenja tih infekcija, te za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori u bolesnika s vrijedom/čirom na dvanaesniku ili želucu.

Za liječenje vrijeda liječnik će Vam uvijek istodobno propisati i druge lijekove.

Fromilid tablete namijenjene su za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid

Nemojte uzimati Fromilid

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate nisku razinu kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalemija), – ako imate tešku bolest jetre zajedno s bolešću bubrega
• ako uzimate lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi kao što su lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini)
• ako Vi imate ili netko u Vašoj obitelji ima određene probleme sa srcem (npr. sindrom dugog QT intervala, ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes) koji mogu dovesti do abnormalnog rada srca

Ako već uzimate neke od sljedećih lijekova:

• ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene), – cisaprid (za liječenje želučanih tegoba)
• pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti),
• terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije
• tikagrelor (za razrjeđivanje krvi) ili ranolazin (za liječenje angine pectoris)
• kolhicin (za liječenje gihta)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fromilid:

• ako imate probleme s bubrezima ili jetrom
• ako imate ili ste skloni razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi)
• ako bolujete od bolesti zvane miastenija gravis (slabost mišića)
• ako ste već uzeli kolhicin, jer to može uzrokovati ozbiljne nuspojave
• ako imate bolest srca
• ako imate usporeni rad srca (bradikardija)
• ako imate produljen QT interval ili ventrikularnu aritmiju
• ako imate nisku razinu magnezija u krvi
• ako ste trudni ili dojite
• ako imate porfiriju

Odmah se obratite liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja Fromilida dobijete teški ili dugotrajni proljev.

Dugotrajno uzimanje Fromilida može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (odnosno nastankom superinfekcija).

Drugi lijekovi i Fromilid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak liječenja može biti smanjen ako Fromilid uzimate zajedno s određenim drugim lijekovima.

U tim slučajevima možda će biti potrebno regulirati dozu, poduzeti odgovarajuće mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati koristiti neki od lijekova.

Obavezno recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije)
• teofilin (za liječenje astme)
• varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi)
• ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene)
• triazolam, midazolam ili alprazolam (sedativi)
• dizopiramid, digoksin, kinidin (za liječenje poremećaja rada srca)
• simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, a primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi)
• pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja)
• flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija)
• etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-a)
• ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (imunosupresivi, lijekovi koji se daju kod presađivanja organa)
• terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije)
• cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba)
• aminoglikozidni antibiotici, na primjer gentamicin, streptomicin (za liječenje određenih bakterijskih infekcija)
• kolhicin (za liječenje gihta)
• verapamil, amlodipin, diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)
• tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom)
• inzulin ili oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti)
• gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije)
• cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama)
• metilprednizolon (kortikosteroid, za liječenje upalnih poremećaja)
• sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije)
• vinblastin (za liječenje raka).

Fromilid s hranom i pićem

Fromilid možete uzimati neovisno o hrani. Tabletu uzmite cijelu (ne smije se lomiti), uz barem pola čaše vode.

Tijekom liječenja tabletama Fromilid ne preporučuje se konzumirati alkoholna pića.

Djeca

Fromilid tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina. Za njih postoje granule za oralnu suspenziju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene Fromilida tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fromilid može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti, vrtoglavice ili omaglice. Ako lijek djeluje na taj način kod Vas, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Fromilid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu ne smijete lomiti ili žvakati. Progutajte je cijelu, uz barem pola čaše vode.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 250 mg ili 500 mg svakih 12 sati. Liječenje obično traje 6 do 14 dana.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovisni su o vrsti infekcije, mjestu infekcije, dobi bolesnika, te reakciji na liječenje, te će ih odrediti Vaš liječnik.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima, liječnik će Vam odrediti manju dozu.

Smatrate li da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Fromilida nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, ili je Vaše dijete slučajno progutalo tablete, odmah se posavjetovati sa svojim liječnikom ili se javite na hitni odjel najbliže bolnice.

Predoziranje obično uzrokuje probavne tegobe (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu), glavobolju i smušenost.

Ako ste zaboravili uzeti Fromilid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti više tablete u jednom danu no što Vam je liječnik rekao.

Ako prestanete uzimati Fromilid

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da lijek uzimate toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, u suprotnom se bolest može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako bilo kada tijekom liječenja Fromilidom primijetite nešto od dolje navedenog, odmah prekinite s daljnjom primjenom lijeka i kontaktirajte Vašeg liječnika:

• teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i 2 mjeseca nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika
• osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili oticanje lica, grla, usana i jezika (angioedem). Navedeno može biti znak alergijske reakcije na lijek
• žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivost trbuha ili gubitak apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.
• teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama. Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

• Vrlo česte pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika
• Česte pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke pojavljuju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika
• Vrlo rijetke pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika
• Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
  

Česte nuspojave

• nesanica
• glavobolja
• promjene osjeta okusa, neobičan okus
• problemi sa želucem kao što su osjećaj mučnine, povraćanje, bolovi u trbuhu, loša probava, proljev
• abnormalni rezultati testova jetrene funkcije
• kožni osip
• prekomjerno znojenje
• širenje krvnih žila (vazodilatacija)

Manje česte nuspojave

• infekcije kao što su infekcije želuca i crijeva, infekcije kandidom, vaginalne infekcije, celulitis
• smanjenje razine bijelih krvnih stanica, povišenje razine bijelih krvnih stanica
• povišenje razine krvnih pločica
• preosjetljivost
• anafilaktoidne reakcije
• anoreksija, smanjenje apetita
• tjeskoba, nervoza, vrištanje
• omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti
• nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti
• zvonjenje u ušima
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
• poremećaj sluha

Određeni srčani poremećaji:

• produljenje QT intervala u elektrokardiogramu, osjećaj lupanja srca (palpitacije), iznenadni zastoj srca*, treperenje pretklijetki*, ekstrasistole*
• krvarenje iz nosa
• astma, plućna embolija
• upala sluznice usta (stomatitis), upala jednjaka (ezofagitis)*, upala jezika (glositis), upala želučane sluznice (gastritis)
• jaka epizodna bol debelog crijeva (proktalgija), zatvor
• suhoća usta
• podrigivanje
• vjetrovi i nadimanje
• vraćanje želučane kiseline u jednjak (GERB-gastroezofagealna refluksna bolest; žgaravica)
• porast jetrenih enzima u krvi
• povišeni kreatinin i urea u krvi
• povišenje nekih enzima u krvi (povišenje alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze)
• kolestaza (nakupljanja žuči u jetri)
• hepatitis
• svrbež, koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži (bulozni dermatitis), osip s kvržicama i točkicama (makulo-papularni osip)
• bol u mišićima (mialgija), ukočenost mišića, grčevi mišića
• slabost (astenija), umor, malaksalost,
• vrućica
• zimica
• bol u prsnom košu

Nuspojave nepoznate učestalosti

• teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis)
• infekcije kože (erizipel)
• jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave infekcija (agranulocitoza)
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• jaka alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće u disanju ili omaglicu (anafilaktička reakcija)
• oticanje lica, grla, usana i jezika (angioedem)
• psihotični poremećaji
• stanje smetenosti
• osjećaj gubitka identiteta, depresija
• dezorijentiranost
• vidna ili slušna priviđenja (halucinacije)
• abnormalni snovi
• napadaji
• poremećaj osjeta mirisa, gubitak osjeta mirisa ili okusa
• osjećaj trnaca ili bockanja na koži (parestezija)
• gubitak sluha
• srčani poremećaji poput torsade de pointes i ventrikularne tahihardije
• krvarenje
• upala gušterače
• promjena boje jezika i promjena boje zubi
• zatajenje jetre
• žuta boja kože (hepatocelularna žutica)
• teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
• osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome
• akne
• abnormalno propadanje mišića što može uzrokovati probleme s bubrezima (rabdomioliza)
• bol ili slabost u mišićima (miopatija)
• zatajenje bubrega
• intersticiski nefritis
• povećanje INR-a (internacionalnog standardiziranog vremenskog raspona pretvaranja protrombina u trombin)
• povećan rizik pojave krvarenja
• promjena boje mokraće

Nuspojave koje nisu zabilježene prilikom primjene klaritomicina na usta, već prilikom primjene u venu, no s obzirom da se radi o istoj djelatnoj tvari potrebno ih je uzeti u obzir

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fromilid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fromilid sadrži

Djelatna tvar je klaritromicin. Svaka tableta sadrži 250 mg ili 500 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari su:

• kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran; polakrilinkalij; talk; magnezijev stearat; hipromeloza; propilenglikol; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Fromilid izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete 250 mg i 500 mg su ovalne, bikonveksne, blago smeđe-žute boje.

Fromilid je dostupan u blisterima po 7 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 14 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• infekcija dišnih puteva
• infekcija kože