Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Emselex i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Emselex
3. Kako uzimati Emselex
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Emselex
6. Dodatne informacije

1. Što je Emselex i za što se koristi

Kako Emselex djeluje

Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućava da rjeđe odlazite na zahod i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.

Za što se Emselex može koristiti

Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura. Koristi se za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – poput iznenadne potrebe za odlaskom na zahod, česte potrebe za odlaskom na zahod i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do odlaska na zahod te vlaženja mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).

2. Prije nego počnete uzimati Emselex

Nemojte uzimati Emselex:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na darifenacin ili na bilo koju pomoćnu tvar Emselexa.
• ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura). ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).
• ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne liječi na primjereni način).
• ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena nenormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
• ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom.

Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.

Budite oprezni s Emselexom:

• ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju između mozga i
• unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija, uključujući otkucaje srca,
• krvni tlak i funkciju crijeva – Vaš će Vam liječnik reći ako je imate.
• ako imate žgaravicu i podrigujete.
• ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
• ako patite od jakog zatvora (obavljate veliku nuždu dva puta na tjedan ili rjeđe). ako imate poremećaj probavne pokretljivosti.
• ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) – Vaš će Vas liječnik obavijestiti ako to imate.
• ako uzimate lijekove koji izazivaju ili pogoršavaju upalu jednjaka, kao što su oralni bisfosfonati (skupina lijekova koja sprječava gubitak koštane mase te se koristi za liječenje osteoporoze).
• ako uzimate lijekove protiv glaukoma uskog kuta. ako imate probleme s jetrom.
• ako imate probleme s bubrezima. ako imate bolest srca.

Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.

Tijekom liječenja Emselexom, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Emselex ukoliko osjetite oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (znakovi angioedema).

Primjena u djece (ispod 18 godina starosti)

Primjena Emselexa u djece se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s Emselexom

Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:

• neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin) lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol)
• antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir) antipsihotici (npr. tioridazin)
• neki antidepresivi (npr. imipramin)
• neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati)
• neki lijekovi za liječenje srčanih tegoba (npr. flekainid, verapamil i digoksin) drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate proizvode koji sadrže gospinu travu.

Uzimanje hrane i pića s Emselexom

Uzimanje hrane ne utječe na Emselex. Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom. Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika. Emselex se ne preporučuje u trudnoći.

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Emselex se tijekom dojenja treba uzimati s oprezom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost. Ako imate bilo koji od tih simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju druge terapije.

Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome. Te nuspojave su za Emselex prijavljene kao manje česte (vidjeti poglavlje 4.).

3. Kako uzimati Emselex

Emselex uvijek uzimajte točno prema liječničkim uputama. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Koliko Emselexa uzeti

Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan. Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.

Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.

Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu progutajte cijelu. Nemojte ju žvakati, dijeliti na manje dijelove ni drobiti.

Koliko dugo uzimati Emselex

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom. Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.

Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi. Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao. Ako do dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog liječnika.

Ako uzmete više Emselexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet. Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.

Osobe koje su se predozirale mogu imati suhoću usta, zatvor, glavobolju, probavne smetnje i suhoću nosa. Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno liječenje u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Emselex

Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Emselex

Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.

Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano. Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi. Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Emselexa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Emselex može izazvati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga. Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

• vrlo često: javlja se kod više od jednog na 10 bolesnika
• često: javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• manje često: javlja se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika
• rijetko: javlja se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika
• vrlo rijetko: javlja se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

• Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.

Ostale nuspojave

Vrlo često

• suhoća usta
• zatvor

Često

• glavobolja
• bol u trbuhu
• probavne smetnje, osjećaj mučnine
• suhoća očiju
• suhoća nosne sluznice

Manje često

• umor
• slučajna ozljeda
• oticanje lica
• povišeni krvni tlak
• proljev, vjetrovi
• upala sluznice usta
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• oticanje
• omaglica, nesanica, pospanost
• poremećaj tijeka misli
• curenje iz nosa (rinitis)
• kašalj, kratki dah
• suhoća kože, svrbež, osip
• znojenje
• poremećaj vida uključujući zamućen vid
• poremećaj okusa
• poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava
• impotencija
• iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice
• bol u mokraćnom mjehuru
• nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura

Nepoznato

• depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja
• halucinacija

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Emselex

Emselex morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Blistere morate čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Dodatne informacije

Što Emselex sadrži

Djelatna tvar je darifenacin. Jedna tableta sadrži 15 mg darifenacina (u obliku darifenacinbromida).

Pomoćne tvari su:

• kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).

Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja

Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađ anjem su okrugle, konveksne tablete svijetle boje breskve, s oznakom “DF” na jednoj strani i oznakom “15” na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakovanjima s 28 tableta, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• mokraćni mjehur