Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Duster i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster
3. Kako uzimati Duster
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duster
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Duster i za što se koristi

Duster se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa reduktaze.

Rast prostate može dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s izmokravanjem i učestale potrebe za mokrenjem). Također, može uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina (akutna retencija urina) i u tom je slučaju potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama operacija potrebna kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona što pomaže u smanjenju prostate i ublažava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i potreba za operacijom.

Duster se može koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje i za liječenje simptoma povećane prostate).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster

Nemojte uzimati Duster

• ako ste alergični na dutasterid, ostale lijekove iz skupine inhibitora 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako bolujete od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek prije no što ste provjerili s Vašim liječnikom.

Ovaj je lijek namijenjen samo muškarcima. Ne smiju ga uzimati žene, djeca i adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Dustera.

• Obavijestite svog liječnika ako imate problema s jetrom. Ako bolujete od neke bolesti koja zahvaća jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole tijekom uzimanja lijeka Duster.
• žene, djeca i adolescenti ne smiju doći u dodir s oštećenim Duster kapsulama jer može doći do apsorpcije djelatne tvari putem kože. U slučaju dodira s kožom, zahvaćeno područje treba odmah isprati sapunom i vodom.
• Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje sjemenoj tekućini zbog mogućeg djelovanja dutasterida na normalni razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen sjemena, što može smanjiti plodnost.
• Duster utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za otkrivanje raka prostate. Iako Vaš liječnik treba biti svjestan tog učinka, može Vas uputiti na određivanje vrijednosti PSA radi otkrivanja raka prostate. Ako ste upućeni na tu pretragu, obavijestite svog liječnika da uzimate Duster. U muškaraca koji uzimaju Duster redovito se mora provoditi određivanje vrijednosti PSA. U kliničkom ispitivanju muškaraca s povećanim rizikom za rak prostate, oni koji su uzimali Duster češće su imali ozbiljan oblik raka prostate od onih koji nisu uzimali Duster. Učinak lijeka Duster na takav ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.
• Duster može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje ili ako primijetite kvržice na dojci ili iscjedak iz bradavice, odmah obavijestite svog liječnika o tome jer ti simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Duster, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Drugi lijekovi i Duster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duster i povećati rizik od nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

• verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),
• ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a),
• itrakonazol ili ketakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),
• nefazodon (antidepresiv),
• alfa blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Možda će trebati smanjiti dozu lijeka Duster.

Duster s hranom i pićem

Duster možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne moraju izbjegavati dodir s oštećenim kapsulama. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na razvoj muškog djeteta. Rizik je naročito povećan tijekom prvih 16 tjedana trudnoće.

Tijekom spolnog odnosa treba koristiti prezervativ. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora se izbjegavati njeno izlaganje sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duster smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena, što može dovesti do smanjene plodnosti.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, zatražite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Duster na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Duster sadrži lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.

3. Kako uzimati Duster

Uvijek uzmite Duster točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Ako lijek ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje Vaših vrijednosti PSA. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

• Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno. Kapsule treba progutati cijele s vodom. Kapsule se ne smiju žvakati ili otvarati. Dodir sa sadržajem kapsula može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine ili ždrijela.
• Duster je lijek za dugotrajnu terapiju. Neki muškarci mogu primijetiti brzo poboljšanje svojih simptoma. Drugi, međutim, moraju uzimati Duster i šest mjeseci ili više prije nego što lijek pokaže svoje učinke. Nastavite uzimati Duster onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Duster nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka Duster, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Duster

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.

Nemojte prestati uzimati Duster bez savjetovanja

Ne smijete prestati uzimati Duster ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom. Ponekad je potrebno i do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinke lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

• osip (koji može biti popraćen svrbežom),
• urtikarija (koprivnjača),
• oticanje vjeđa, lica, usana, ruku ili nogu.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati Duster.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 10 muškaraca koji uzimaju Duster):

• impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije), to se može nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster
• smanjeni spolni nagon (libido), to se može nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster
• teškoće s ejakulacijom, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobađa tijekom spolnog odnosa, to se može nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster
• povećanje ili osjetljivost dojki u muškaraca (ginekomastija)
• omaglica pri istovremenoj primjeni s tamsulozinom.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 od 100 muškaraca koji uzimaju Duster):

• zatajivanje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Možete imati simptome kao što su nedostatak zraka, jaki umor te oticanje gležnjeva i nogu)
• gubitak dlaka (obično na tijelu) ili pojačana dlakavost.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

• depresivno raspoloženje
• bol i oticanje testisa.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Duster

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duster sadrži

• Djelatna tvar je dutasterid. Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
• Drugi sastojci su:
  • sadržaj kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).
  • ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trigliceridi (srednje duljine lanca), sojin lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Duster izgleda i sadržaj pakiranja

Duster meke kapsule su duguljaste, neprozirne i žute, meke želatinaste kapsule veličine 6, koje sadrže uljnu i žućkastu tekućinu.

Duster meke kapsule su dostupne u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 90 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Hrvatska

Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Španjolska

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Španjolska

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules

Španjolska: Dutasterida VIR 0,5 mg capsulas blandas EFG

Italija: Prodirexan

Mađarska: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Njemačka: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichkapseln

Francuska: Dutasteride EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle

Finska: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Rumunjska: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Češka: Dutasteride Galenicum 0,5 mg m kk tobolky

Slovačka: Dutamed 0,5 mg

Portugal: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 15. svibnja 2020.

• mokrenje
• prostata