Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Duodart i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Duodart
3. Kako uzimati Duodart
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duodart
6. Dodatne informacije

1. Što je Duodart i za što se koristi

Duodart se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate), nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Duodart sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5-alfa reduktaze, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.

Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem.

Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan.

Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje.

U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.

Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane žlijezde i olakšanju simptoma.

Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Tamsulozin djeluje tako da opušta mišićne stanice u prostati, što omogućava lakše mokrenje i brže ublažavanje simptoma.

2. Prije nego počnete uzimati Duodart

Nemojte uzimati Duodart:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, tamsulozin, soju, kikiriki ili bilo koji sastojak Duodarta.
• Ako imate snižen krvni tlak zbog kojeg osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu (ortostatska hipotenzija)
• Ako bolujete od teške bolesti jetre.

Recite svom liječniku ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Duodart je namijenjen liječenju samo muškaraca. Duodart ne smiju koristiti žene, adolescenti niti djeca.

Budite posebno oprezni s Duodartom

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin, doživjelo zatajenje srca u odnosu na bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator.

Zatajenje srca znači da srce ne pumpa dobro krv kao što bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika za probleme s jetrom. Ukoliko ste bolovali od neke bolesti koja zahvaća jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene Duodarta.

Obavijestite svog liječnika ako imate teških problema s bubrezima.

Operacija mrene (katarakte) (zamućenje očne leće)

Ukoliko ćete ići na operaciju odstranjivanja mrene (katarakte), liječnik Vas može zatražiti da prestanete uzimati Duodart na neko vrijeme prije operacije.

Recite svom očnom liječniku (oftalmologu) prije operacije da uzimate Duodart ili tamsulozin ili ako ste ih prije uzimali.

Liječnik specijalist će poduzeti odgovarajuće mjere opreza radi sprečavanja komplikacija tijekom vaše operacije.

Žene, djeca i adolescenti ne smiju rukovati kapsulama Duodarta koje su oštećene zbog moguće apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. U slučaju bilo kakvog kontakta s kožom, odmah operite zahvaćenu kožu sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca koju su uzimali Duodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini jer dutasterid može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta.

Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te smanjuje sjemeni volumen što može smanjiti plodnost.

Duodart utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za otkrivanje raka prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje raka prostate.

Ako Vam se određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Duodart.

Muškarci koji uzimaju Duodart moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka raka prostate, oni koji su uzimali dutasterid su imali ozbiljan oblik raka prostate češće od onih koji nisu uzimali dutasterid. Učinak dutasterida na takav ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.

Duodart može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ukoliko Vam ove pojave izazivaju smetnje ili primijetite kvržice u dojci ili iscjedak iz bradavica, morate se javiti liječniku jer te promjene mogu biti znakovi ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ukoliko imate ikakvih pitanja u vezi s uzimanjem Duodarta pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati Duodart s ovim lijekovima:

• drugi alfa blokatori (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Primjena Duodarta se ne preporuča sa sljedećim lijekovima:

• ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)

Neki lijekovi mogu reagirati s Duodartom te dovesti do nuspojava. Takvi lijekovi uključuju:

• PDE5 inhibitore (koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije) kao što su vardenafil, sildenafil citrat i tadalafil
• verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)
• ritonavir ili indinavir (za terapiju HIV-a)
• itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
• nefazodon (antidepresiv)
• cimetidin (za čir na želucu)
• varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi)
• eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija) u kombinaciji s paroksetinom (antidepresiv) ili u kombinaciji s terbinafinom (za liječenje gljivičnih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.

Uzimanje hrane i pića s Duodartom

Duodart se mora uzeti 30 minuta nakon obroka u isto vrijeme svakog dana.

Trudnoća i dojenje

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalan razvoj muškog djeteta.

Rizik je naročito povišen u prvih 16 tjedana trudnoće.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca koji su uzimali Duodart.

Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duodart smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te smanjuje volumen sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost u muškaraca.

Zatražite savjet od liječnika, ako je trudna žena došla u kontakt s Duodartom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duodart može uzrokovati simptome kao što je omaglica, pa može utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Nemojte voziti niti koristiti strojeve ukoliko primijetite navedeni simptom.

Važne informacije o nekim sastojcima Duodarta

Ovaj lijek sadržava bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije. Ovaj lijek sadržava lecitin iz soje, koji može sadržavati i sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Duodart

Uvijek uzmite lijek Duodart točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje razina Vašeg PSA.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Koliko treba uzeti

Uobičajena doza je jedna kapsula jedanput na dan, 30 minuta nakon obroka, svakog dana u isto vrijeme.

Kako uzeti

Kapsule se moraju progutati cijele s vodom. Kapsule se ne smiju žvakati niti otvarati. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i ždrijela.

Ako uzmete više lijeka Duodart nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako uzmete više kapsula Duodart nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duodart

Nemojte uzeti dodatne kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekinuti uzimanje Duodarta bez savjeta

Nemojte prekinuti uzimanje Duodarta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Duodart može uzrokovati nuspojave.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

• kožni osip (koji može biti praćen svrbežom) urtikariju (koprivnjača)
• oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, prestanite uzimati Duodart i odmah se obratite liječniku.

Omaglica, ošamućenost i nesvjestica

Duodart može uzrokovati omaglicu i ošamućenost, te u rijetkim slučajevima i nesvjesticu. Budite oprezni prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja, pogotovo kod naglog ustajanja u noći, dok se ne uvjerite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Ako osjećate omaglicu ili ošamućenost u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sjednite ili legnite dok simptomi ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znakovi ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

• široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

Ako primijetite ove simptome odmah obavijestite liječnika i prekinite uzimanje Duodarta.

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 muškarca koji uzimaju Duodart):

• impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)
• smanjeni libido (seksualna želja)
• poteškoće s ejakulacijom
• povećanje ili osjetljivost grudi (ginekomastija) omaglica

Kod malog broja osoba neke od ovih nuspojava mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja Duodarta.

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 muškarca koji uzimaju Duodart):

• zatajenje srca (smanjena sposobnost srca da pumpa krv po tijelu

Možete imati simptome kao što su nedostatak zraka, izražen umor te oticanje gležnjeva i nogu)

• sniženje krvnog tlaka pri stajanju ubrzani otkucaji srca (palpitacije)
• konstipacija, proljev, povraćanje, mučnina slabost ili gubitak snage
• glavobolja
• svrbež, začepljenost ili curenje iz nosa (rinitis)
• osip na koži, koprivnjača, svrbež
• smanjena dlakavost (uglavnom tijela) ili pojačana dlakavost

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 muškarca koji uzimaju Duodart):

• oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu (angioedem)
• nesvjestica

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 10000 muškarca koji uzimaju Duodart):

• produžena i bolna erekcija (prijapizam).
• ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

• neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca (aritmija ili tahikardija ili fibrilacija atrija)
• nedostatak zraka (dispneja) depresija
• bol i oticanje testisa

5. Kako čuvati Duodart

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom i unutarnjem pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Duodart sadrži

Djelatne tvari su dutasterid i tamsulozinklorid.

Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari:

• Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagen (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), sunset yellow (E110), karnauba vosak i kukuruzni škrob.
• Sadržaj unutar kapsule: mono- i digliceridi kaprilatne/kapratne kiseline i butilhidroksitoluen (E321), želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trigliceridi (srednje duljine lanca), lecitin (može sadržavati ulje soje), mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30% (sadržava polisorbat 80 i natrijev laurilsulfat), talk i trietilcitrat.

Crna tinta za tiskanje (SW-9010 ili SW-9008): šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid (samo u crnoj tinti SW-9008).

Kako Duodart izgleda i sadržaj pakiranja

Duodart je lijek u obliku duguljastih, tvrdih kapsula sa smeđim tijelom i narančastom kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka GS 7CZ.

Pakovanje sadržava 30 kapsula.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Za GlaxoSmithKline proizvodi: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Duodart se izdaje samo u ljekarnama, na liječnički recept.

• prostata