Upute

Diclorapid kapsule (75mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
18 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diclorapid i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclorapid
Kako uzimati Diclorapid
Moguće nuspojave
Kako čuvati Diclorapid
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diclorapid i za što se koristi

Ovaj lijek je protuupalni i antireumatski proizvod (nesteroidni, protuupalni lijek, NSAIL).

Terapijske indikacije:

Simptomatsko liječenje boli i upale kod:

artritičnih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozni spondilitis, akutni giht, akutnih mišićno-koštanih bolesti poput periartritisa, tendinitisa, tenosinovitisa, burzitisa
bolnih oteklina ili upala nakon povrede

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Diclorapid

Nemojte uzimati Diclorapid

ako ste preosjetljivi (alergični) na diklofenaknatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
ako imate aktivan ili ste imali ponavljajući želučanocrijevni čir/krvarenje (dvije ili više izrazite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja)
ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili perforacije u probavnom sustavu, povezane s prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova
ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje krvarenja
ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
ako ste na prethodno uzimanje acetilsalicilatne kiseline ili druge NSAIL reagirali astmatičnim napadajima, oticanjem nosne sluznice ili ste imali kožnu reakciju
ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
ako ste u zadnjem tromjesječju trudnoće

Diclorapid nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sadrži preveliku količinu djelatne tvari.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclorapid.

Prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku

ako pušite
ako imate dijabetes
ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

Dolje su navedene situacije u kojima morate pažljivo koristiti Diclorapid u određenim uvjetima (npr. pri dužim intervalima, smanjenim dozama ili pod liječničkim nadzorom).

Ako niste sigurni obratite se vašem liječniku. Ovo se također odnosi na vas i ako ste prije bili u takvim situacijama.

Treba izbjegavati primjenu diklofenaka u kombinaciji s NSAIL (nesteroidnim antireumaticima za liječenje boli ili artritičnih stanja) uključujući inhibitore ciklooksigenaze2.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.

Stariji bolesnici

Nužan je oprez u starijih bolesnika iz općih medicinskih razloga. Primjena najmanje djelotvorne doze osobito se preporu čuje u krhkih starijih bolesnika te u onih s malom tjelesnom težinom. Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koji mogu biti smrtonosni.

Stariji pacijenti trebaju biti pod strogim liječničkim nadzorom.

Sigurnost primjene u probavnom sustavu

Krvarenja, čirevi i perforacije u probavnom sustavu koji mogu biti smrtonosni, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti. Općenito su posljedice ozbiljnije u starijih bolesnika.

Rizik pojave krvarenja, čireva i perforacija u probavnom sustavu povećava se s povišenjem doze NSAIL, posebno u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju čir, naročito ako je bio praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 2: Nemojte uzimati Diclorapid), kao i u starijih bolesnika.

Da bi se u tih bolesnika smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti, liječenje treba započeti i održavati najmanjom učinkovitom dozom.

U tom slučaju, ako uzimate male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove s gastrointestinalnim rizikom, treba razmotriti kombiniranu terapiju s protektivnim lijekovima, a liječenje se mora početi s najmanjom mogućom dozom.

Ako postoje podaci o gastrointestinalnoj toksičnosti u vašoj povijesti bolesti, posebno ako ste stariji bolesnik, trebali bi obavijestiti vašeg liječnika o pojavi bilo kojeg neobičnog simptoma probavnog sustava, a naročito na početku liječenja.

Budite pažljivi ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik pojave čireva ili krvarenja kao npr. sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi, poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina koji se između ostalog koriste za liječenje depresivnih stanja ili pak tvari protiv stvaranja tromba poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Diclorapid).

Kada se u bolesnika na terapiji diklofenakom pojavi krvarenje u probavnom sustavu ili čir, liječenje se mora prekinuti.

Ako u povijesti bolesti imate bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest), trebate pažljivo koristiti NSAIL zbog mogućeg pogoršanja tih bolesti. Potreban je pažljiv medicinski nadzor.

Kožne reakcije

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i stvaranjem mjehura, neke sa smrtnim ishodom, uklju čujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4.).

Najveći rizik pojave kožnih reakcija je na početku terapije, budući da se većina ovih slučajeva pojavila u prvom mjesecu terapije. Terapija diklofenakom se mora prekinuti kod prve pojave kožnih reakcija, oštećenja sluznica ili bilo koje reakcije preosjetljivosti te je potrebno odmah se obratiti liječniku.

Kardiovaskularna sigurnost primjene

Lijekovi poput Diclorapida mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećan rizik pojave ovih bolesti (npr. ako imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol ili ste pušač) trebali bi o liječenju razgovarati s vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Učinci na jetru

Neophodno je potreban oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije nego se diklofenak daje bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje tijekom terapije diklofenakom može pogoršati.

Ako se Diclorapid uzima kroz dulji vremenski period ili u više navrata, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje jetrene funkcije. Ako se pronađu klinički znakovi jetrene bolesti, mora se odmah prekinuti uzimanje Diclorapida.

Oštećenje funkcije bubrega i srca

Nužan je poseban oprez ako imate ošteć enje funkcije srca i bubrega, visoki tlak u povijesti bolesti ili uzimate diuretike (lijekove za poticanje mokrenja).

Poremećaji dišnog sustava i alergijski poremećaji

Ukoliko u povijesti bolesti imate plućne bolesti, alergije ili oticanja sluznice nosa, vjerojatnije ćete, nego drugi bolesnici, razviti reakcije nalik astmi ili edeme. Stoga se u tih bolesnika preporučuje poseban oprez (spremnost na hitnu intervenciju).

Potreban je poseban oprez pri uzimanju Diclorapida ako imate:

neke prirođene poremećaje stvaranja krvnih stanica (inducibilne porfirije)
određene autoimune bolesti (sistemski lupus eritematozus i mješovite bolesti vezivnog tkiva)

Osobito pažljiv medicinski nadzor potreban je kod:

već postojećeg oštećenja funkcije bubrega
teškog oštećenja funkcije jetre
neposredno nakon opsežnog kirurškog zahvata
kod alergija (kao što su kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna groznica), kronične otečenosti nosne sluznice ili kronične plućne bolesti u kojoj postoji suženje zračnih putova

Vrlo su rijetko primijećene teške akutne reakcije preosjetljivosti (poput anafilaktičkog šoka).

Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja Diclorapida, liječenje se mora prekinuti te u skladu sa simptomima stručna osoba mora provesti medicinski neophodne postupke.

Važne informacije o Diclorapidu

Budući da diklofenak može suprimirati znakove i simptome infekcije, uključujući povišenu temperaturu treba ga pažljivo koristiti u bolesnika s rizikom infekcije.

Ako se pojave znakovi infekcije (poput crvenila, otoka, vrućine, boli i vrućice) ili se pogoršaju postojeći znakovi, molimo odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi ili za smanjenje šećera u krvi u isto vrijeme kada i Diclorapid, treba pažljivo nadzirati Vaš status zgrušavanja krvi i razine šećera u krvi.

Diklofenak može prolazno spriječiti zgrušavanje krvi. Stoga pacijenti s poremećajima zgrušavanja krvi moraju biti pod strogim nadzorom.

Tijekom produžene primjene Diclorapida neophodno je redovito nadziranje funkcije jetre, funkcije bubrega i broja krvnih stanica.

Ako uzimate Diclorapid prije kirurške operacije informirajte o tome Vašeg liječnika ili stomatologa.

Dugotrajna upotreba visokih doza analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije liječiti pojačanom dozom ovog lijeka.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko patite od učestalih glavobolja usprkos uzimanju Diclorapida.

Redovita upotreba analgetika, posebno kombinacija nekoliko analgetika može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega s pridruženim rizikom od zatajenja bubrega (analgetička nefropatija).

Djeca i adolescenti

Diclorapid nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sadrži preveliku količinu djelatne tvari.

Uzimanje drugih lijekova s Diclorapidom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Istodobno uzimanje s Diclorapidom može utjecati na učinak sljedećih tvari i grupa lijekova:

Digoksin, fenitoin, litij

Istodobna primjena diklofenaka i digoksina (lijek za povećanje snage srčanog rada) ili fenitoina (lijek za liječenje epileptičnog napadaja) ili litija (lijek za liječenje mentalno-emocionalnih poremećaja) može povisiti koncentracije tih lijekova u krvi. Neophodno je praćenje razine litija u serumu. Preporučuje se praćenje razina digoksina i fenitoina u serumu.

Kortikosteroidi:

Istodobna upotreba može povećati rizik od čireva ili krvarenja u probavnom sustavu.

Određeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina (SSRI):

Istodobna upotreba može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

Antitrombotici i antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina i antitrombotika, poput acetilsalicilatne kiseline. Istodobna upotreba može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina-II:

NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) te drugih antihipertenzivnih lijekova (lijekovi koji smanjuju krvni tlak). Ako se uzimaju istodobno, također može biti povećani rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Ako postoji narušena funkcija bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s narušenom funkcijom bubrega) istodobna uporaba inhibitora enzima konvertiranja angiotenzina ili angiotenzin-II antagonista (lijekovi za liječenje zastoja srca i za smanjenje krvnog tlaka) i tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu rezultirati daljnjim pogoršavanjem funkcije bubrega, uključuju ći moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.

Stoga se kombinacija mora primijeniti s oprezom, posebno u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, a pažnja se mora posvetiti nadziranju bubrežne funkcije nakon početka pratećeg liječenja, te nakon toga periodično.

Istodobna uporaba Diclorapida i diuretika koji štede kalij može dovesti do povećanja koncentracije kalija u krvi. Stoga se preporuča praćenje razine kalija u krvi.

Antidijabetici:

Postoje izolirana izvješća o promijenjenim razinama šećera u krvi nakon primjene diklofenaka što je dovelo do potrebe prilagodbe doze, odnosno smanjivanja doze lijeka koji snižava razinu šećera u krvi (antidijabetik). Stoga je preporučeno nadzirati razinu šećera (glukoze) u krvi ako se ovi lijekovi uzimaju istodobno.

Metotreksat:

Primjena Diclorapida unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može rezultirati povećanom koncentracijom metotreksata te povećanjem njegovih neželjenih učinaka.

Probenicid i sulfinpirazon

Lijekovi koji sadrže probenicid ili sulfinpirazon (lijekovi za liječenje gihta) mogu odgoditi izlučivanje diklofenaka. Ovo može rezultirati nakupljanjem diklofenaka u tijelu i povećanju njegovih neželjenih učinaka.

Ciklosporin i takrolimus

Nesteroidni protuupalni lijekovi (poput diklofenaka) mogu povećati bubrežnu toksičnost ciklosporina (lijekovi koji se uzimaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa , ali također i za liječenje reumatizma) i takrolimusa.

Kinolonski antibiotici

Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama za vrijeme istodobne primjene kinolona i diklofenaka.

Kolestipol i kolestiramin

Ovi lijekovi mogu mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju diklofenaka. Stoga se preporuča uzeti diklofenak najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

Sulfinpirazon i vorikonazol

Ukoliko uzimate lijekove koji sadrže sulfipirazon i vorikonazol (inhibitori CYP2C9 enzima) moguće je nakupljanje diklofenaka u tijelu i s time povezano povećanje njegovih neželjenih učinaka.

Diclorapid s hranom i pićem

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje Diclorapidom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako zatrudnite tijekom uporabe Diclorapida obavijestite Vašeg liječnika.

Prije konzultiranja s liječnikom, Diclorapid se ne bi trebao koristiti u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Diclorapid se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Dojenje

Diklofenak ne treba uzimati tijekom dojenja, obzirom da se diklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju u maloj količini u majčinom mlijeku, da bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenčetu.

Plodnost

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Diclorapid Vam može otežati zatrudnjeti. Trebate reći Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako imate neki problem sa zatrudnjivanjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obzirom da se tijekom uporabe Diclorapida mogu pojaviti nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava, poput umora i omaglice, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je smanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima.

Ovo je posebno povezano s konzumacijom alkohola. Tada možda nećete moći brzo i na primjeren način reagirati na neočekivane, iznenadne događaje. U takvim slučajevima, molimo suzdržite se od vožnje automobila ili drugih vozila te nemojte koristiti alate ili strojeve.

Suzdržite se od potencijalno opasnih radnji. Nemojte raditi bez pouzdanih sigurnosnih uvjeta.

3. Kako uzimati Diclorapid

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza diklofenaka ovisi o težini bolesti. Preporučeni raspon doze za odrasle je između 50 i 150 mg diklofenak natrija dnevno.

Osim ako Vam liječnik ne propiše drugačije, smjernice doziranja su sljedeće:

Odrasli:

Pojedinačna doza: 1 (75 mg diklofenaknatrija)

Ukupna dnevna doza: 2 (150 mg diklofenaknatrija)

Način primjene

Diclorapid 75mg želučanootporne tvrde kapsule su za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu kapsulu (bez žvakanja) s mnogo tekućine (čaša vode) na prazan želudac, 1 do 2 sata prije obroka.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati Diclorapid kroz duže vrijeme. Za dugotrajnu uporabu ukupna dnevna doza se treba smanjiti, ako je to moguće, na 1 kapsulu od 75 mg diklofenaknatrija prema terapijskom odgovoru.

Molimo obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate dojam prejakog ili preslabog učinka Diclorapida.

Ako uzmete više Diclorapida nego što ste trebali

Uzmite Diclorapid kako vam je liječnik propisao ili u skladu s uputama o dozi u ovoj Uputi o lijeku. Ako imate utisak da je ublažavanje boli neadekvatno, nemojte samoinicijativno povećavati dozu nego se obratite Vašem liječniku.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poreme ćaje u središnjem živčanom sustavu poput glavobolje, omaglice, pospanosti i nesvjestice, a u djece se mogu pojaviti mioklonički napadaji, kao i abdominalna bol, mučnina i povraćanje.

Također može biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i plavocrvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ne postoji specifični antidot.

Ako se sumnja na predoziranje Diclorapidom obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti koje radnje treba poduzeti ovisno o ozbiljnosti otrovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Diclorapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako mislite da imate neku od navedenih nuspojava, molimo posavjetujte se s Vašim liječnikom koji će odlučiti o sljedećem postupku.

Nuspojave su grupirane zavisno od učestalosti, koristeći sljedeću klasifikaciju:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)
Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)
Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)
Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika)
Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 bolesnika na 10000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Treba imati na umu da je većina nuspojava ovisna o dozi te da variraju od bolesnika do bolesnika.

Posebice, rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu (upala želučane sluznice, oštećenja želučane sluznice, čirevi) ovisi o rasponu doze i trajanju uporabe.

Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sustavu.

Moguća je pojava želučanih čireva i čireva u dvanaesniku (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenja, ponekad smrtonosnih, osobito u starijih bolesnika (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nakon uporabe lijeka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, probavne tegobe, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozna upala sluznice usta (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Manje često je zabilježena upala sluznice želuca.

Prilikom uzimanja NSAIL zabilježeni su zadržavanje vode (edemi), visoki krvni tlak i zatajenje srca.

Moguća je povezanost između uzimanja lijekova poput Diclorapida i malog povećanja rizika od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko:

poremećaji stvaranja krvnih stanica (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Napomena: Prvi znakovi mogu biti: visoka temperatura, bol u grlu, površinske ranice u ustima, simptomi nalik gripi, jak osjećaj iscrpljenosti, krvarenje iz nosa te krvarenja na koži. U takvim slučajevima odmah prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku.

Bolesnici s ovim simptomima ne smiju se dovoditi u opasnost i uzimati lijekove koji im mogu smanjiti bol ili visoku temperaturu.

Tijekom liječenja kroz duže vrijeme, treba redovito provjeravati broj krvnih stanica.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko:

moguće su reakcije preosjetljivosti i one se mogu manifestirati kao pad krvnog tlaka, ubrzani rad srca i šok koji može ugroziti život.

Vrlo rijetko:

edem koji se manifestira kao oticanje lica, jezika ili unutarnjeg grkljana sa stezanjem dišnih putova, kratkoćom daha koja može dovesti do astmatskog napada.

Napomena: Ako se dogodi ijedan od ovih simptoma, što je moguće čak i nakon prvog uzimanja lijeka, neophodna je hitna medicinska pomoć. U tim slučajevima mora se odmah prekinuti s uzimanjem lijeka i savjetovati se s liječnikom.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko:

pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) povezanih s uzimanjem određenih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi, skupina lijekova kojima pripada i Diclorapid),

Napomena: Ako se znakovi infekcije (npr. crvenilo, oteklina, bolnost, vrućica) pojave ili pogoršaju tijekom korištenja Diclorapida, morate se odmah obratiti Vašem liječniku.

Vrlo rijetko:

teška glavobolja
mučnina, povraćanje
vrućica
ukočeni vrat
poremećaj svijesti (znakovi aseptičnog meningitisa)

Čini se da postoji sklonost u bolesnika s autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus, miješane bolesti vezivnog tkiva).

Poremećaji živčanog sustava

Često:

poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje i omaglice.

Rijetko:

izrazita pospanost

Vrlo rijetko:

moždani udar
poremećaji osjeta
poremećaji okusa
poremećaj pamćenja
grčevi, drhtanje

Napomena : ako se pojave ili pogoršaju navedeni simptomi, prestanite uzimati Diclorapid i obratite se hitno Vašem liječniku.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko:

poremećaji vida (zamućen vid ili dvoslike).

Poremećaji uha i labirinta

Često:

vrtoglavica

Vrlo rijetko:

zvonjenje u ušima
prolazni poremećaji sluha

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko:

psihotične reakcije
dezorijentacija
nesanica
uznemirenost, razdražljivost
depresija, tjeskoba
noćne more

Srčani poremećaji

Vrlo rijetke:

osjećaj lupanja srca
bol u prsištu
zatajenje srca
edemi i srčani udar

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko:

visoki krvni tlak
upala stijenke krvnih žila (vaskulitis)

Poremećaji dišnog sustava

Rijetko:

astma (uključujući otežano disanje)

Vrlo rijetko:

upala pluća (pneumonitis)

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se pojaviti peptički ulkusi ( čirevi), probušenje ili krvarenje u probavnom sustavu, koji su ponekad smrtonosni, osobito u starijih bolesnika.

Često:

mučnina, povraćanje
proljev, poremećaj probave
nadutost, bol u trbuhu
gubitak apetita

Rijetko:

gastritis kao i manji gubitak krvi u probavnom sustavu
povraćanje krvi, krv u stolici ili krvavi proljev
želučani ili crijevni čirevi (moguće u kombinaciji s krvarenjem i probušenjem)

Vrlo rijetko:

upala sluznice usta, upala jezika, oštećenje jednjaka (ezofagealne lezije)
zatvor, krvarenje iz upalnih područja debelog crijeva
pogoršanje Crohnove bolesti i/ili ulceroznog kolitisa (posebni tip opsežne upale debelog crijeva koji je povezan s pojavom čireva)
upala gušterače
suženje (striktura) crijeva

Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha, primijetite crnu stolicu ili krv u stolici, morate prestati uzimati Diclorapid i hitno se obratiti svom liječniku.

Poremećaji jetre i žuči

Često:

povećanje vrijednosti pokazatelja funkcije jetre u krvi (serumske transaminaze).

Rijetko:

upala jetre (hepatitis)
žutica

Vrlo rijetko:

upala jetre s vrlo ozbiljnim tijekom čak i bez prethodnih znakova, nekroza jetre, zatajenje jetre, osobito pri dugotrajnom liječenju

Stoga se vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije trebaju redovito nadzirati.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

kožni osip

Rijetko:

koprivnjača (urtikarija)

Vrlo rijetko:

gubitak kose
svrbež kože, ljuštenje kože, kožni osip s crvenilom (eritem, ekcem, egzantem)
preosjetljivost na svijetlo
mala krvarenja na koži (purpura) i teške kožne reakcije sa stvaranjem mjehura uključujući Steven-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Često:

edemi (nakupljanje tekućine u tijelu npr. edemi okrajina) osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili oštećenjem funkcije bubrega.

Vrlo rijetko:

oštećenje tkiva bubrega (intersticijski nefritis, papilarna nekroza), mogu će povezano s akutnim poremećajem funkcije bubrega (zatajenjem bubrega)
albumin u urinu (proteinurija) i/ili krv u urinu (hematurija)
nefrotski sindrom (nakupljanje vode u tijelu s izlučivanjem velike količine albumina u urinu).

Smanjeno izlučivanje urina, nakupljanje tekućine u tijelu (edemi) i loše opće stanje mogu biti znak bolesti bubrega ili čak zatajenja bubrega.

Ako se pojave ili pogoršaju navedeni simptomi, morate prestati uzimati Diclorapid i obratiti se hitno Vašem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku mogu ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclorapid

Diclorapid morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Diclorapid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclorapid sadrži

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži diklofenak u obliku 75 mg diklofenaknatrija.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: talk; mikrokristalična celuloza; povidon K 25; bezvodni koloidni silicijev dioksid; kopolimer metakrilatnene kiseline i etilakrilata (1:1).
Kapa kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina; natrijev laurilsulfat.
Tijelo kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina; natrijev laurilsulfat.

Kako Diclorapid izgleda i sadržaj pakiranja

Diclorapid tvrde želučanootporne kapsule su crvene i neprozirne. Pakiranje sadrži 10 ili 20 tvrdih želučanootpornih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.