Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Celebrex i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Celebrex 
3. Kako uzimati Celebrex 
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Celebrex 
6. Dodatne informacije

1. Što je Celebrex i za što se koristi

Celebrex se koristi za ublažavanje simptoma u liječenju kronične reumatske bolesti zglobova (reumatoidni artritis), istrošenosti zglobova (osteoartritis/artroza) ili ankilozantnog spondilitisa (reumatska bolest leđa).

Celebrex pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Celebrex je selektivan inhibitor ciklooksigenaze 2 (COX-2). Ciklooksigenaza je enzim koji sudjeluje u stvaranju tzv. prostaglandina, koji mogu uzrokovati bol i upalu.

Stvaranje prostaglandina uz pomoć enzima COX-2 između ostalog povećava se tijekom upalnih stanja, npr. reumatskih bolesti zglobova te istrošenosti zglobova. Celebrex djeluje tako da inhibira stvaranje prostaglandina i na taj način smanjuje bol i upalu.

2. Prije nego počnete uzimati Celebrex 

Celebrex Vam je propisao liječnik. Sljedeće informacije pomoći će kod primjene ovog lijeka. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Celebrex:

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od niže navedenog odnosi na Vas, obzirom da u tom slučaju ne smijete uzimati lijek.

• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
• ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se nazivaju sulfonamidima. Oni obuhvaćaju određene antibiotike koji se mogu koristiti pri liječenju infekcija.
• ako trenutno imate vrijed na želucu, vrijed na dvanaesniku ili krvarenje u trbušnoj šupljini ili crijevima.
• ako ste imali nosne polipe, napadaj astme, teško začepljenje nosa ili alergijsku reakciju u obliku kožnog osipa koji svrbi, otečenosti, poteškoća s disanjem nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka za smanjivanje upale i bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi)
• ako ste trudni ili možete zatrudnjeti tijekom liječenja a ne koristite odgovarajuću zaštitu od trudnoće
• ako dojite
• ako imate ozbiljnu bolest jetre
• ako imate ozbiljnu bolest bubrega
• ako imate upalnu bolest crijeva kao što je ulcerativni kolitis ili Crohn-ova bolest
• ako imate zatajenje srca, dijagnosticiranu bolest srca i krvnih žila, npr. začepljenje krvnih žila ili srčani udar, anginu pektoris, moždani udar uključujući tranzitornu ishemijsku ataku – TIA (mali moždani udar)
• ako imate začepljenje krvnih žila u srcu, mozgu ili nogama ili ste operativno uklanjali ta začepljenja

Budite posebno oprezni s Celebrex kapsulama:

Provjerite s Vašim liječnikom prije nego započnete uzimati Celebrex:

• ako ste ranije imali vrijed na želucu, vrijed na dvanaesniku ili krvarenje u trbušnoj šupljini ili crijevima (Ako trenutno imate vrijed ili krvarenje u trbušnoj šupljini ili crijevima nemojte uzimati Celebrex)
• ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu (čak i niske doze u preventivne svrhe)
• ako uzimate sredstva za sprečavanje zgrušnjavanja krvi kao što je varfarin
• ako istovremeno uzimate druge lijekove za smanjivanje upale i bolova, kao što su ibuprofen ili dikofenak. Treba izbjegavati istodobnu primjenu ovih lijekova.
• ako pušite, imate dijabetes, povišeni krvni tlak ili kolesterol
• ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima, liječnik će Vas redovito nadzirati
• ako imate sklonost nakupljanju tekućine u organizmu (natečeni zglobovi i stopala)
• ako ste dehidrirani, npr. zbog bolesti, proljeva ili koristite diuretike (lijekovi za izbacivanje tekućine)
• ako ste imali ozbiljnu alergijsku ili kožnu reakciju na bilo koji lijek
• ako imate ili mislite da imate upalu, budući Celebrex može prikriti povišenu temperaturu ili druge znakove upale ili infekcije
• ako imate više od 65 godina, liječnik Vas može češće nadzirati

Kao i drugi nestreroidni protuupalni lijekovi (NSAIL; npr. ibuprofen ili diklofenak), i ovaj lijek može dovesti do povišenja krvnog tlaka, pa Vam liječnik može redoviti provjeravati krvni tlak.

Zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih reakcije jetre, uključujući i upalu, oštećenje i zatajenje jetre (ponekad sa smrtnim ishodom ili zahtijevajući transplantaciju jetre). Najozbiljnije reakcije javile su se unutar mjesec dana od početka primjene lijeka.

Celebrex može otežati začeće. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem (vidjeti Trudnoća i dojenje).

Uzimanje drugih lijekova

Uzimanje Celebrex-a i nekih drugih lijekova istovremeno može utjecati na liječenje.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta:

• dekstrometorfan (koristi se za liječenje kašlja)
• ACE-inhibitori ili antagonisti angiotenzin-II-receptora (koriste se protiv visokog krvnog tlaka i zatajenja srca)
• diuretici (koriste se za sprečavanje nakupljanja tekućine u organizmu)
• flukonazol i rifampicin (koriste se protiv gljivičnih infekcija)
• varfarin (”razrjeđivač krvi” sredstvo koje smanjuje zgrušavanje krvi) ili druga sredstva koja sprečavaju zgrušavanje krvi
• litij (koristi se u liječenju manično-depresivnih oboljenja)
• drugi lijekovi za liječenje depresije, poteškoća sa spavanjem, visokog krvnog tlaka ili nepravilnog rada srca
• neuroleptici (koriste se u liječenje psihoza i drugih psihičkih oboljenja)
• metotreksat (koristi se u liječenje reumatske bolesti zglobova, psorijaze i leukemije)
• karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
• barbiturati (koriste se u liječenju epilepsije)
• ciklosporin ili takrolimus (koriste se za oslabljenje odgovora imunološkog sustava, npr. nakon transplantacija)

Celebrex se može uzeti s niskom dozom acetilsalicilatne kiseline (≥75 mg na dan). Obratite se svom liječniku za savjet prije nego zajedno uzmete oba lijeka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Zbog rizika od oštećenja ploda Celebrex ne smiju koristit trudnice ili žene koje bi mogle zanijeti tijekom liječenja (žene reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju). Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja Celebrex kapsulama, prekinite uzimati lijek i javite se liječniku kako biste dobili drugi lijek.

Celebrex se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete voziti ili upravljati strojem morate znati kako Celebrex utječe na Vas. Ako osjećate vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja Celebrex kapsula, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima Celebrex kapsula

Celebrex sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Celebrex 

Uvijek uzmite primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarni. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu će odrediti Vaš liječnik. Budući se rizik od nuspojava povezanih s problemima sa srcem povećava s dozom i trajanjem primjene, važno je da uzimate najmanju učinkovitu dozu ne dulje nego je potrebno.

Celebrex kapsulu treba progutati cijelu s vodom. Kapsule se mogu uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Međutim, pokušajte uzimati Celebrex uvijek u isto doba dana.

Obratite se svom liječniku ukoliko ne dođe do nikakvog poboljšanja nakon dva tjedna od početka liječenja.

Za osteoartritis uobičajena doza je 200 mg jednom dnevno. Tu dozu , liječnik, prema potrebi, može povisiti na 400 mg.

Uobičajena doza je:

• jedna kapsula od 200 mg jednom na dan ili
• jedna kapsula od 100 mg, dva put na dan

Za reumatoidni artritis uobičajena doza je 200 mg dnevno. Tu dozu , liječnik, prema potrebi, može povisiti na 400 mg.

Uobičajena doza je:

• jedna kapsula od 100 mg, dva put na dan

Za ankilozni spondilitis uobičajena doza je 200 mg dnevno. Tu dozu , liječnik, prema potrebi, može povisiti na 400 mg.

Uobičajena doza je:

• jedna kapsula od 200 mg jednom na dan ili
• jedna kapsula od 100 mg, dva puta na dan

Problemi s bubrezima ili jetrom: svakako obavijestite liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima, budući možete trebati nižu dozu.

Stariji bolesnici, posebno oni s manje od 50 kg: ako imate više od 65 godina te, posebno ako ste tjelesne mase manje od 50 kg, liječnik Vas može pažljivije nadzirati.

Djeca: Celebrex je namijenjen isključivo odraslima, ne smije se davati djeci.

Nemojte uzimati više od 400 mg dnevno.

Ako uzmete više Celebrex kapsula nego što ste trebali

Ne smijete uzeti više kapsula nego Vam je propisao liječnik. Ukoliko ste uzeli preveliku količinu lijeka, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu i ponesite sa sobom lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Celebrex

Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, uzmite ju čim prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Celebrex

Nagli prekid liječenja Celebrex kapsulama može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati uzimati Celebrex, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Liječnik vam može smanjiti dozu kroz nekoliko dana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejsnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika s artritisom.

Nuspojave označene zvijezdicom (*) navedene u nastavku s većom su učestalosti pojavljivanja u bolesnika koji su uzimali Celebrex za spriječavanje polipa debelog crijeva. Bolesnici su u tim studijama uzimali visoke doze Celebrex-a kroz duži period.

Prekinite s uzimanjem kapsula i odmah obavijestite liječnika:

• ako dobijete alergijsku reakciju kao što je osip, natečenost lica ili problemi s disanjem
• ako imate probleme sa srcem, poput boli u prsima
• ako imate jak bol u trbuhu i naznake krvarenja u trbušnoj šupljini ili crijevima, npr. crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi
• u slučaju kožne reakcije kao što su osip, mjehurići ili ljuštenje kože
• u slučaju problema s jetrom (simptomi mogu uključivati mučninu, proljev, žuticu (koža ili bjeloočnice djeluju žućkasto)

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

• visoki krvni tlak

Često (javljaju se u više od 1 na 100 bolesnika):

• srčani udar*
• nakupljanje tekućine s natečenim zglobovima, rukama i/ili nogama
• infekcije mokraćnih putova
• kratak dah*, sinusitis (upala sinusa, začepljeni ili bolni sinusi), začepljenost ili curenje nosa, bol u grlu, kašalj, zimica, simptomi nalik gripi
• omaglica, poteškoće sa spavanjem
• povraćanje*, bol u trbuhu, proljev, loša probava, nadutost
• osip, svrbež
• ukočenost mišića
• otežano gutanje*
• pogoršanje postojeće alergije

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

• moždani udar*
• zatajenje srca, palpitacije (nelagodan, subjektivan osjećaj lupanja srca ), brzi otkucaji srca
• pogoršanje već postojećeg povišenog krvnog tlaka
• poremećaji jetrenih proba
• poremećaji u krvnim testovima povezanim s bubrezima
• anemija (promjene u crvenim krvnim stanicama koje uzrokuju umor i nedostatak daha
• anksioznost, depresija, umor, uspavanost, osjećaj trnaca
• visoke vrijednosti kalija u krvi (može uzrokovati mučninu, umor, slabost u mišićima ili palpitacije)
• poremećen ili mutan vid, zvonjenje u ušima, bol u ustima i afte, poremećaj sluha*
• zatvor, žgaravica, poteškoće s probavom, bol u trbuhu ili povraćanje
• grčevi u nogama
• opis koji svrbi (koprivnjača)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika):

• vrijedovi (koji krvare) u želucu, ždrijelu ili crijevima, perforacija crijeva (može uzrokovati bol u trbuhu, groznicu, mučninu, povraćanje, zastoj u crijevima), tamna ili crna stolica, upala ždrijela (može uzrokovati otežano gutanje), upala gušterače (može dovesti do boli u trbuhu)
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica (koji brane tijelo od infekcije) i trombocita (povećan rizik od krvarenja ili modrica)
• otežana koordinacija pokreta
• osjećaj zbunjenosti, poremećaji okusa
• povećana osjetljivost na svjetlost
• gubitak kose

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• krvarenje u mozgu koje uzrokuje smrt
• ozbiljne alergijske reakcije (uključujući i anafilaktički šok s potencijalnim smrtnim ishodom), koje mogu uzrokovati osip na koži, naticanje lica, usta, usnica, ždrijela, teško disanje i gutanje
• krvarenje iz želuca ili crijeva (koje može dovesti do krvavih stolica ili povraćanja), upala tankog ili debelog crijeva, mučnina
• krvarenje u želucu ili crijevima (može dovesti do krvave stolice ili povraćanja), upala crijeva ili debelog crijeva, mučnina
• ozbiljne kožne reakcije poput Stevens-Johnsovog sindroma, eksfolijativnog dermatitisa i toksične epidermalne nekrolize (može uzrokovati osip, ljuskanje ili guljenje kože) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (crvena upaljena koža s mnogobrojnim mjehurićima)
• zastoj, oštećenje ili ozbiljna upala jetre (ponekad sa smrtnim ishodom ili koja zahtjeva transplantaciju). Simptomi uključuju mučninu, proljev, žuticu (žuto oboljenje kože ili očiju), tamni urin, rijetke stolice, krvarenja, svrbež ili zimicu
• problemi s bubrezima (moguće zatajenje ili upala bubrega)
• ugrušci krvi u krvnim žilama u plućima. Simptomi mogu uključivati iznenadni gubitak daha, oštru bol pri disanju ili kolaps
• nepravilni ritam srca
• meningitis (upala moždane ovojnice)
• halucinacije
• pogoršanje epilepsije (učestaliji io/ili jači napadaji)
• upala krvnih žila (može uzrokovati groznicu, bol, ljubičaste mrlje na koži
• blokada krvnih žila u oku što dovodi do djelomičnog ili potpunog gubitka vida, upale očne spojnice, krvarenja iz oka
• smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (što može uzrokovati umor, modrice, krvarenje iz nosa i povećan rizik od infekcija)
• bol u prsima
• poremećen osjet njuha
• promjene u boji kože (modrice), bol i slabost u mišićima, bol u zglobovima
• poremećaji menstruacije
• glavobolja, crvenilo
• niske vrijednosti natrija u krvi (može uzrokovati gubitak apetita, glavobolju, mučninu, grčeve i slabost)

U kliničkim ispitivanjima koja nisu bila povezana s artritisom ili drugim artritičkim stanjima, kada se Celebrex uzimao u dozi od 400 mg na dan, do 3 godine, zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u više od 1 na 100 bolesnika):

• problemi sa srcem: angina (bol u prsima)
• probavni problemi: sindrom iritabilnog crijeva (može uključivati bol u trbuhu, proljev, nepravilnu probavu, nadutost)
• bubrežni kamenci (može uzrokovati bol u trbuhu i leđima, krv u urinu), otežano mokrenje

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

• duboka venska tromboza (ugrušak, najčešće u nozi, koji uzrokuje bol, naticanje ili crvenilo u listu ili probleme s disanjem)
• probavni problemi: infekcija želuca (može uzrokovati nadraženost i vrijedove u želucu i crijevima)
• prijelom donjih ekstremiteta
• crvenilo, infekcija kože, ekcem (suhi osip uz svrbež), upala pluća (mogući kašalj, groznica, otežano disanje)
• ploveće čestice – opacitati (tzv. ploatersi) u oku koje uzrokuju zamućen ili poremećen vid, vrtoglavica zbog problema s unutarnjim uhom, vrijed, upaljene ili desni koje krvare, afte
• pojačano noćno mokrenje, krvarenje iz hemoroida, učestali pokreti crijeva
• masne izbočine na koži, ganglijska cista (bezopasna oteklina na ili oko zglobova ili tetiva na ruci ili nozi), poteškoće u govoru, nenormalno ili vrlo jako krvarenje iz rodnice, bol u prsima
• visoke vrijednosti natrija u testovima krvi

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

5. Kako čuvati Celebrex 

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Za Celebrex 100 mg kapsule nisu potrebni posebni temperaturni uvjeti čuvanja. Celebrex 200 mg kapsule čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Celebrex sadrži?

Djelatna tvar je celekoksib.1 kapsula sadržava 100 mg ili 200 mg celekoksiba.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; natrijev laurilsulfat; povidon K30; karrmelozanatrij, umrežena i magnezijev stearat.
• Kapsula sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
• Tinta sadržava šelak, propilenglikol i indigotin E132 (Celebrex 100 mg kapsule), odnosno šelak, propilenglikol i željezov oksid E172 (Celebrex 200 mg kapsule).

Kako Celebrex izgleda i sadržaj pakiranja?

Celebrex 100 mg je neprozirna bijela, tvrda kapsula s dvije plave trake označene s 7767 i 100. 10, 20 ili 30 kapsula, u PVC/Al blisteru.

Celebrex 200 mg je neprozirna bijela, tvrda kapsula s dvije zlatne trake označene s 7767 i 200.

10 kapsula, u PVC/Al blisteru.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 Zagreb

Proizvođač lijeka

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• artritis
• osteoartritis
• reumatoidni artritis
• zglobovi