Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu, možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
• Ako neka od navedenih nuspojava postane ozbiljna, ili se pojavi nuspojava koja nije navedena, recte svom liječniku ili ljekarniku.

Ova uputa sadrži:

1. Što su Broncho-Vaxom kapsule i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Broncho-Vaxom kapsule
3. Kako uzimati Broncho-Vaxom kapsule?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Broncho-Vaxom kapsule?
6. Dodatne informacije

1. Što su Broncho-Vaxom kapsule i za što se koriste?

Broncho-Vaxom kapsule pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju imunostimulansi bakterijskog porijekla.

Broncho-Vaxom kapsule potiču prirodne obrambene tjelesne mehanizme i jačaju otpornost prema infekcijama dišnog sustava.

Broncho-Vaxom kapsule namijenjene su za primjenu kod:

• ponavljajućih infekcija gornjeg i donjeg dišnog sustava sprječavanja ponavljajućih infekcija dišnog sustava akutnog i kroničnog bronhitisa
• akutnih pogoršanja kroničnog bronhitisa
• angine, tonzilitisa, faringitisa i laringitisa (upale krajnika, ždrijela i grla) rinitisa, sinuitisa i otitisa (upale nosa, sinusa i uha)
• infekcija koje ne reagiraju na terapiju antibiotikom
• bakterijskih komplikacija virusnih infekcija dišnog sustava, kao i uha, nosa i grla

Broncho-Vaxom 7 mg kapsule namijenjene su za primjenu kod odraslih, a Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsule namijenjene su za primjenu kod djece.

2. Prije nego počnete uzimati Broncho-Vaxom kapsule

Nemojte koristiti Broncho-Vaxom kapsule:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE.
• ako imate akutnu crijevnu infekciju

Budite oprezni i provjerite s vašim liječnikom prije uzimanja Broncho-Vaxom kapsula:

• ako ste u zadnja 4 tjedna primili živo cjepivo kroz usta

U razdoblju od 4 tjedna prije i 4 tjedna nakon primanja živog cjepiva kroz usta ne smiju se uzimati Broncho-Vaxom kapsule.

Obavijestite Vašeg liječ nika ako ste u protekla 4 tjedna cijepljeni živim cjepivom ili će te cjepivo primiti u slijedeća 4 tjedna.

• ako Vam je liječnik propisao druge lijekove, osobito antibiotike, nemojte ih prestati uzimati ne preporučuje se primjena Broncho-Vaxom kapsula kod djece mlađe od 6 mjeseci zbog nezrelosti njihovog imunološkog sustava

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Nema prijavljenih slučajeva interakcija Broncho-Vaxom kapsula s drugim lijekovima.

Kod istovremene primjene oralnog cjepiva ili lijekova koji smanjuju obrambene snage organizma (imunosupresivni lijekovi), sa Broncho-Vaxom kapsulama, njihov učinak može biti umanjen.

Trudnoća, dojenje i Broncho-Vaxom kapsule

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, zatražite savjet liječnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Nemojte uzimati Broncho- Vaxom kapsule u prva tri mjeseca trudnoće. Sigurnost primjene Broncho-Vaxom kapsula u trudnoći nije dokazana.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se neki dijelovi ovoga lijeka u majčino mlijeko.

Zbog toga trudnice i dojilje mogu uzimati Broncho-Vaxom kapsule samo ako je to od posebne važnosti.

Vaš liječnik će procijeniti trebate li ili ne uzimati Broncho-Vaxom kapsule tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Broncho-Vaxom kapsule nemaju utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Broncho-Vaxom kapsula

Ovaj lijek sadrži natrijev glutamat. Ovo trebaju imati na umu osobe koje su na dijetalnoj prehrani sa smanjenim sadržajem soli.

3. Kako uzimati Broncho-Vaxom kapsule?

Uvijek uzimajte Broncho-Vaxom kapsule onako kako vam je propisao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako uzimati kapsule.

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, slijedite ove upute o uzimanju: Uobičajena doza je jedna kapsula na dan.

Odrasli

Liječenje akutnih infekcija dišnih putova

Jedna Broncho-Vaxom^® 7 mg kapsula dnevno kroz 10 do 30 dana, do nestanka simptoma bolesti. U svakom od slijedeć a 2 mjeseca uzima se jedna kapsula dnevno kroz 10 dana. Interval između dva perioda uzimanja kapsula treba biti 20 dana.

Ukoliko je nužno primijeniti antibiotike, preporučuje se da se uzimaju na početku liječenja.

Dugotrajno liječenje ili sprječavanje infekcija

Jedna Broncho-Vaxom^® 7 mg kapsula dnevno natašte kroz 10 dana svaki mjesec, u trajanju od 3 mjeseca. Interval između dva perioda uzimanja kapsula treba biti 20 dana.

Uglavnom se puna učinkovitost Broncho-Vaxom^® 7 mg kapsula postiže ako liječenje traje 3 mjeseca.

Djeca

Liječenje akutnih infekcija dišnih putova

Jedna Broncho-Vaxom^® P 3,5 mg kapsula dnevno natašte, do nestanka simptoma bolesti (ali najmanje 10 dana). U svakom od slijedeća 2 mjeseca uzima se jedna kapsula dnevno kroz 10 dana. Interval između dva perioda uzimanja kapsula treba biti 20 dana.

Ukoliko je nužno primijeniti antibiotike, preporučuje se uzimanje Broncho-Vaxom^® P 3,5 mg kapsula od početka liječenja antibiotikom.

Dugotrajno liječenje ili sprječavanje infekcija

Jedna Broncho-Vaxom^® P 3,5 mg kapsula dnevno natašte kroz 10 dana svaki mjesec, u trajanju od 3 mjeseca.

Uglavnom se puna učinkovitost Broncho-Vaxom^® P 3,5 mg kapsula postiže ako liječenje traje 3 mjeseca.

Općenito, liječenje započinje s uzimanjem Broncho-Vaxom^® kapsula od 3,5 mg (djeca) ili 7 mg (odrasli) kroz 30 dana kod akutne infekcije i nastavlja se s još 2 razdoblja uzimanja od po 10 dana u slijedeća 2 mjeseca.

Između dva razdoblja uzimanja kapsula mora biti interval od 20 dana kada se kapsule ne uzimaju.

Način primjene

Kapsule treba uzimati na prazan želudac, 1 sat prije doručka, s nekom tekućinom (voda, čaj, voćni sok, mlijeko itd.).

U slučaju da ne možete progutati lijek, kapsulu možete otvoriti i njen sadržaj uzeti s tekućinom, kašom ili nečim sličnim.

Ako uzmete više Broncho-Vaxom kapsula od propisanog

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, posavjetujte se s liječnikom. Nije poznato da veće doze mogu uzrokovati teške nuspojave.

Do sada nisu opisani slučajevi intoksikacije s Broncho-Vaxom kapsulama.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Broncho-Vaxom kapsule

Uzmite dozu što prije i dalje nastavite uzimati kapsule kako je propisano.

No, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, nemojte uzimati zaboravljenu dozu nego nastavite dalje normalnim ritmom uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.

Kada prestati uzimati Broncho-Vaxom kapsule?

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo morate uzimati Broncho-Vaxom kapsule.

Ako prerano prestanete uzimati Broncho-Vaxom kapsule, uč inak liječenja koji se postiže kontinuiranim uzimanjem kapsula prema uputi o doziranju neće biti postignut. Prije prestanka uzimanja kapsula posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Imate li dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Broncho-Vaxom kapsule se dobro podnose, ali kao i drugi lijekovi mogu kod nekih ljudi uzrokovati nepoželjne učinke (nuspojave), no većina pacijenata ih neće imati.

Učestalost nuspojava koje su se javile tijekom kliničkih studija bila je 3-4%.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1-10 osoba od 100 koje uzimaju lijek)

• proljev
• glavobolja

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1-10 osoba od 1000 koje uzimaju lijek)

• bol u trbuhu
• nadraženo grlo
• vrtoglavica
• mučnina, povraćanje
• osip
• egzantem (vrsta kožnog osipa)
• urtikarija (koprivnjača)
• otežano disanje
• kašalj
• astma
• umor

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1-10 osoba od 10 000 koje uzimaju lijek)

• povišena tjelesna temperatura
• alergijske reakcije.

Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 osobe od 10 000 koje uzimaju lijek, uključujući i izolirane slučajeve)

• Purpura (crveno-ljubičasti mrljasti ili točkasti osip), otežano disanje, pogoršanje alergija.
• Izolirani slučajevi: vaskulitis (upala stijenki malih krvnih žila), idiopatska trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica-trombocita), urtikarija i generalizirani egzantem (vrste kožnog osipa), Quinckeov edem/angioneurotski edem (otok kože i sluznica), teška artralgija (upala zglobova), pogoršanje Churg-Straussovog sindroma (alergijska upala stijenki malih krvnih žila), tahikardija (ubrzan rad srca), osjećaj slabosti.
• Pojava reumatizma u zglobovima, endokarditisa (upala unutarnjeg dijela srca) i glomerulonefritisa (upala bubrega) je vrlo malo vjerojatna i nije primjećena pri uzimanju Broncho- Vaxom kapsula. Podaci o nuspojavama dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet u proteklih 5 godina ukazuju na vrlo rijetku pojavnost ovih stanja (manje od 0,001%) kod pacijenata koji su uzimali Broncho-Vaxom kapsule (obrađeno je oko 20 milijuna pacijenata).

Upozorenja

Ako smetnje probave ili drugi problemi probavnog sustava potraju najmanje 2 dana, prekinite uzimanje Broncho-Vaxom kapsula i javite se Vašem liječniku.

Ako se pojave kožne promjene (urtikarija) ili smetnje disanja (dispneja), uzimanje Broncho Vaxom kapsula treba prekinuti jer se može raditi o alergijskoj reakciji. U tom slučaju javite se liječniku odmah.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. Kako čuvati Broncho-Vaxom kapsule?

Lijek se mora čuvati pri temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Broncho-Vaxom kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

Nemojte uzimati Broncho-Vaxom kapsule ako na njima primijetite znakove oštećenja ili druge promjene.

Lijek se ne smije baciti u smeće ili otpadne vode. Zatražite savjet ljekarnika na koji način možete ukloniti lijek koji Vam više nije potreban i na taj način pomozite zaštititi okoliš.

6. Dodatne informacije

Što Broncho-Vaxom kapsule sadrže?

Aktivna tvar je liofilizirani lizat bakterija Hemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis.

Jedna kapsula za odrasle sadržava 40 mg liofilizata što odgovara 7 mg liofiliziranog lizata bakterija.

Jedna kapsula za djecu sadržava 20 mg liofilizata što odgovara 3,5 mg liofiliziranog lizata bakterija.

Pomoćne tvari su:

• škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat, propilgalat, bezvodni (E310), natrijev glutamat, manitol (E421), želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)

Kako Broncho-Vaxom kapsule izgledaju i kako su pakirane?

Broncho-Vaxom 7 mg kapsule su tvrde kapsule s plavom neprozirnom kapicom i plavim neprozirnim tijelom namijenjene za primjenu kroz usta. Pakirane su po 30 kapsula (3 PVC/PVDC//Al blistera), u kutiji.

Broncho-Vaxom P 3,5 mg kapsule su tvrde kapsule s plavom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom namijenjene za primjenu kroz usta. Pakirane su po 30 kapsula (3 PVC/PVDC//Al blistera), u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Terra-Lab d.o.o. Lanište 22, Zagreb

Ime i adresa proizvođača

OM PHARMA SA

Rua da Industria 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora – Lisabon Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni

• angina
• bronhitis
• laringitis
• upala krajnika