Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete
Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bosentan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego uzmete Bosentan
3. Kako uzimati Bosentan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bosentan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bosentan Alpha-Medical i za što se koristi

Tablete Bosentan Alpha-Medical sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Tako Bosentan Alpha-Medical uzrokuje širenje krvnih žila i pripada klasi lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“.

Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje:

• Plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Alpha-Medical širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni tlak i olakšava simptome.

Bosentan Alpha-Medical se koristi za liječenje bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost izvođenja tjelesne aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“ uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je Bosentan Alpha-Medical indiciran može biti:

• primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska)
• uzrokovana sklerodermijom (koja se još zove i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
• uzrokovana prirođenim (urođenim) srčanim defektima sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalan protok krvi kroz srce i pluća
• ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. Bosentan Alpha-Medical smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Alpha-Medical

Nemojte uzimati Bosentan:

• ako ste alergični na bosentan ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate problem s jetrom (pitajte svog liječnika)
• ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontrole začeća Molim pročitajte informacije u dijelu “Sredstva za kontrolu začeća” i “Drugi lijekovi i Bosentan Alpha-Medical”
• ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Bosentan Alpha-Medical.

Pretrage koje će Vaš liječnik provesti prije terapije

• krvne pretrage za provjeru funkcije Vaše jetre
• krvne pretrage za provjeru anemije (niske razine hemoglobina)
• test na trudnoću ako ste žena u generativnoj dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Bosentan Alpha-Medical utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena razina hemoglobina).

Pretrage koje će liječnik provesti tijekom liječenja

Tijekom liječenja Bosentanom Alpha-Medical Vaš liječnik će organizirati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja s tabletama Bosentan Alpha-Medical). Važno je da se redovito podvrgavate tim krvnim pretragama sve dok uzimate Bosentan Alpha-Medical. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkcije

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Bosentanom Alpha-Medical. Nakon povećanja doze, treba napraviti dodatne nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage na anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Bosentan Alpha-Medical mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Bosentanom Alpha-Medical te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

Kliničko iskustvo u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom mlađom od 2 godine je ograničeno.

Vidjeti također dio 3. „Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical“.

Drugi lijekovi i Bosentan Alpha-Medical

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Naročito je važno da obavijestite svoga liječnika ako uzimate:

• ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije i za liječenje psorijaze), koji se ne smije koristiti zajedno s Bosentanom Alpha-Medical
• sirolimus ili takrolimus, koji su lijekovi koji se koriste nakon transplantacija, jer ih se ne preporučuje koristiti skupa s Bosentanom Alpha-Medical
• glibenklamid (lijek za liječenje šećerne bolesti), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija), nevirapin (lijek za liječenje HIV infekcija), jer ih se ne preporučuje uzimati zajedno s Bosentanom Alpha-Medical
• druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Bosentanom Alpha-Medical
• hormonske kontraceptive koji nisu djelotvorni kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja lijeka Bosentan Alpha-Medical. U Vašem pakiranju tableta Bosentan Alpha-Medical naći ćete karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog propisati će Vam kontracepciju prikladnu za Vas.
• drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
• varfarin (antikoagulans);
• simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Žene u generativnoj dobi

NEMOJTE uzimati Bosentan Alpha-Medical ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

Bosentan Alpha-Medical može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati Bosentan Alpha-Medical te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Bosentana Alpha-Medical.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepciju) dok uzimate Bosentan Alpha-Medical. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovati će Vas o sigurnim metodama kontrole začeća dok uzimate Bosentan Alpha-Medical. S obzirom da Bosentan Alpha-Medical smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (primjerice tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera) ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna.

Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti prezervativ). Unutar Vašeg pakiranja tableta Bosentan Alpha-Medical naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Morate ispuniti tu karticu i ponijeti je sa sobom kada idući put odete Vašem liječniku tako da liječnik ili ginekolog mogu procijeniti trebate li dodatne ili alternativne pouzdane metode kontracepcije. Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću dok uzimate Bosentan Alpha-Medical ako ste u generativnoj dobi.

Dojenje

Odmah recite svom liječniku ako dojite. Savjetuje Vam se da prekinete dojenje ako Vam je propisan Bosentan Alpha-Medical, jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac koji uzima Bosentan Alpha -Medical, moguće je da će ovaj lijek sniziti razinu vaših spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bosentan Alpha-Medical ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, Bosentan Alpha-Medical može izazvati hipotenziju (pad krvnog tlaka) koja

Vam uzrokuje omaglicu i utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Stoga ako osjećate omaglicu dok uzimate Bosentan Alpha-Medical nemojte voziti niti upravljati nikakvim alatima ili strojevima.

3. Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical

Liječenje Bosentanom Alpha-Medical smije započeti i nadzirati jedino liječnik iskusan u liječenju PAH-a. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bosentan Alpha-Medical s hranom i pićem

Bosentan Alpha-Medical može se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih obično započinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) tijekom prva 4 tjedna, nakon čega će Vam liječnik vjerojatno preporučiti da uzimate tabletu od 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Bosentan Alpha-Medical.

Djeca i adolescenti

Preporučena doza za djecu odnosi se samo za liječenje PAH. Za djecu od 2 godine i stariju terapija Bosentanom Alpha-Medical obično počinje s 2 mg po kg tjelesne težine dva puta na dan (ujutro i navečer). Vaš će Vas liječnik savjetovati o doziranju.

Imajte na umu da je bosentan također dostupan kao formulacija tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate dojam da je učinak Bosentana Alpha-Medical prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste saznali je li potrebno promijeniti Vašu dozu.

Kako uzimati Bosentan Alpha-Medical

Tablete treba (ujutro i navečer) progutati s vodom. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje

Ako uzmete više Bosentana nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Alpha-Medical, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Bosentan

Nagli prestanak liječenja Bosentanom Alpha-Medical može uzrokovati pogoršanje Vaših simptoma. Nemojte prestati uzimati Bosentan Alpha-Medical osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave bosentana su:

• abnormalna funkcija jetre koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba
• anemija (slabokrvnost) koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuzije krvi.

Funkcija jetre i krvna slika trebaju biti pod nadzorom za vrijeme liječenja Bosentanom Alpha-Medical (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

• mučninu (nagon za povraćanjem)
• povraćanje
• vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
• bol u trbuhu (abdomenu)
• žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica)
• tamno obojeni urin
• svrbež kože
• bezvoljnost ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost)
• sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
• reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip) gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca )
• proljev
• sinkopa (nesvjestica)
• palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)
• nizak krvni tlak
• začepljenost nosa

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
• neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
• povišene vrijednosti nalaza jetrene funkcije s hepatitisom (upalom jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)
• ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre )

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene bosentanom iste su kao i kod odraslih.

5. Kako čuvati Bosentan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bosentan Alpha-Medical sadrži?

Djelatna tvar je bosentan hidrat.

• Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete : jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata).
• Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete : jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata).

Ostali sastojci su:

• Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat vrsta A, krospovidon vrsta B, povidon (K-90) gliceroldibehenat i magnezijev stearat.
• Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), etilceluloza, triacetin, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezo oksid, crveni željezo oksid.

Kako Bosentan Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg filmom obložene tablete

Narančasto-bijele, okrugle [promjer: 6,1 mm], bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim slovom “K” na jednoj strani i brojem “21” na drugoj strani.

Bosentan Alpha-Medical 125 mg filmom obložene tablete

Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim slovom “K” na jednoj strani i brojem “22” na drugoj strani, razdvojenim razdjelnom crtom. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Veličina je: 11,2 mm x 5,2 mm

Bosentan Alpha-Medical filmom obložene tablete dostupne su u trostruko laminiranom bijelom neprozirnom PVC/PE/PVdC–aluminijskom blister pakiranju i HDPE bočici s polipropilenskim zatvaračem.

Blister pakiranje:

Za 62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 filmom obloženih tableta.

Za 125 mg: 10,14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 filmom obloženih tableta.

Pakiranje s bočicom:

30, 100 i 1000 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Malta

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD, Ujedinjena Kraljevina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• disanje
• pluća
• plućna arterijska hipertenzija