Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Azyter i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azyter
3. Kako primjenjivati Azyter
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azyter
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Azyter i za što se koristi

Azyter sadrži djelatnu tvar koja se zove azitromicin. Azitromicin je antibiotik koji pripada skupini makrolida.

Azyter se upotrebljava za lokalno liječenje nekih infekcija oka koje uzrokuju bakterije u odraslih (uključujući i starije osobe) i djece od rođenja do 17 godina starosti:

• purulentni bakterijski konjunktivitis,
• trahomski konjunktivitis (posebna očna infekcija koju uzrokuje bakterija koja se zove Chlamydia trachomatis, koja je nađena ili se javlja u zemljama u razvoju).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azyte

Nemojte primjenjivati Azyter:

• ako ste alergični na azitromicin, na neki drugi antibiotik makrolidne skupine ili na trigliceride srednje duljine lanca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, liječniku Vašeg djeteta, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Azyter.

• Ako nastupi alergijska reakcija, morate prekinuti liječenje i posavjetovati se s Vašim liječnikom (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
• Ako unutar tri dana od početka liječenja nema vidljivog poboljšanja ili ako se pojave abnormalni znakovi, morate se posavjetovati s Vašim liječnikom.
• S obzirom na Vašu očnu infekciju nije preporučljivo nošenje kontaktnih leća.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u oko.
Ne smijete ga injicirati ili progutati.

Drugi lijekovi i Azyter

Obavijestite Vašeg liječnika, liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako upotrebljavate neki drugi lijek koji se daje u oko, trebate:

• primijeniti drugi lijek za oči,
• pričekati 15 minuta,
• ovaj lijek primijeniti zadnji po redu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se može koristiti tijekom trudnoće.
Vaš liječnik Vam može propisati ovaj lijek u trudnoći ako smatra da je to potrebno.

Dojenje

Ovaj lijek izlučuje se u majčino mlijeko u dozama koje su zanemarive. Ovaj lijek se može upotrebljavati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon ukapavanja lijeka u oko može nastupiti prolazna zamagljenost vida. Pričekajte da vid postane opet normalan prije nego počnete upravljati vozilom ili koristiti bilo koji stroj.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon ukapavanja lijeka u oko može nastupiti prolazna zamagljenost vida. Pričekajte da vid postane opet normalan prije nego počnete upravljati vozilom ili koristiti bilo koji stroj.

3. Kako primjenjivati Azyter

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Provjerite s Vašim liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u oko (okularnu uporabu).

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije osobe) i djecu od rođenja do 17 godina starosti je jedna kap dva puta na dan u oko (oči) koje se mora liječiti: jedna kap ujutro i jedna kap navečer.

Liječenje traje tri dana.

Zbog produženog djelovanja lijeka, liječenje nije potrebno nastavljati dulje od tri dana, makar još imate znakove bakterijske infekcije.

Način primjene

Da bi primjena lijeka Azyter bila ispravna:

• temeljito operite ruke prije i nakon uporabe lijeka,
• kapnite jednu kap u oko koje se mora liječiti, pri tom gledajte prema gore, a donji kapak povucite lagano prema dolje,
• ne dodirujte oči ili kapke s vrhom kapaljke jednodoznog spremnika,
• nakon uporabe uklonite jednodozni spremnik. Ne čuvajte ga za kasniju uporabu.

LIJEK NE INJICIRAJTE I NE GUTAJTE.

Ako ste zaboravili primijeniti Azyter

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Azyter

Ako razmišljate o tome da prestanete primjenjivati Azyter, obavezno se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako iskusite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP))

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljne kožne reakcije: kožni osip, kožne erupcije, stvaranje mjehurića na koži, usnama, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)), ljuštenje kože, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN)); kožni osip popraćen drugim simptomima kao što su vrućica, otečene
žlijezde i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), osip u obliku malih, crvenih izbočina popraćen svrbežom (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)); prošireno
crvenilo i ljuskanje kože na velikim površinama tijela (eksfolijativni dermatitis)

Nakon primjene lijeka zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• prolazna nelagoda u oku (svrbež, osjećaj peckanja, žarenje) nakon ukapavanja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• zamagljen vid,
• osjećaj slijepljenih očiju,
• osjećaj stranog tijela u oku.
  Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
• alergijska reakcija (preosjetljivost),
• upala konjunktive (može biti zbog infekcije ili alergije) (konjunktivitis),
• alergijska upala konjunktive (alergijski konjunktivitis),
• upala rožnice (keratitis),
• svrbež kože na kapcima (ekcem kapaka),
• suhoća, crvenilo i oticanje kapaka (edem kapaka),
• alergija oka,
• suzenje oka,
• crvenilo kapaka (eritem kapaka),
• crvenilo konjunktive (hiperemija konjunktive)

5. Kako čuvati Azyter

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata i djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i jednodoznom spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
• Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Ukloniti otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom odmah nakon prve uporabe. Ne čuvati ga za kasniju primjenu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azyter sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin dihidrat. Jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. Jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 miligrama azitromicin dihidrata.

Pomoćna tvar su trigliceridi srednje duljine lanca.

Kako Azyter izgleda i sadržaj pakiranja?

Što Azyter sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin dihidrat. Jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. Jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 miligrama azitromicin dihidrata.

Pomoćna tvar su trigliceridi srednje duljine lanca.

Kako Azyter izgleda i sadržaj pakiranja?

Azyter je otopina za okularnu uporabu (kapi za oko, otopina) koja je dostupna u jednodoznim spremnicima, od kojih svaki sadrži 0,25 g lijeka. Lijek je bistra, bezbojna do blago žuta, uljna tekućina.
Pakiranje sadrži šest jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji, koji su dovoljni za jedan ciklus liječenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Francuska

Proizvođači
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Francuska
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50200 COUTANCES CEDEX
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Inspharma d.o.o.
Oreškovićeva ulica 1 a
10000 Zagreb
Tel.: +385(1)2016 680

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

• kapi za oči
• konjunktivitis