Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Azibiot i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Azibiot
3. Kako uzimati Azibiot
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azibiot
6. Dodatne informacije

1. Što je Azibiot i za što se koristi

Azibiot pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i primjenjuje se za liječenje infekcija.

Azibiot se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija, ako je poznato ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

• infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i krajnika, upala sinusa, upala srednjeg uha
• infekcije donjih dišnih puteva: bronhitis, izvanbolnički stečena upala pluća
• infekcije kože i mekog tkiva
• spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je uzrokovala Chlamydia trachomatis

2. Prije nego počnete uzimati Azibiot

Nemojte uzimati Azibiot:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin, eritromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik te na bilo koji drugi sastojak lijeka Azibiot naveden u dijelu 6. Alergijska reakcija može uzrokovati osip na koži i iznenadno piskanje pri disanju.
• ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) budući da se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azibiotom.

Budite posebno oprezni s Azibiotom:

Prije uzimanja Azibiota potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,
• ako dojite,
• ako imate bilo kakvih problema sa srcem (osobito poremećaje srčanog ritma)
• ako imate bilo kakvih problema s jetrom, liječnik će pratiti funkciju jetre i ako je potrebno prekinuti liječenje,
• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili ste ikad bili podvrgnuti dijalizi.
• ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) budući da se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azibiotom,
• ako bolujete od spolno prenosivih bolesti uzrokovanih određenim patogenom (T. pallidum, uključujući uzročnika sifilisa)

Stoga se treba pridržavati sljedećeg:

• Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećim produljenim QT-intervalom.
• Azibiot se ne smije istodobno koristiti s drugim djelatnim tvarima koje produljuju QT-interval, kao što su određeni antiaritmici, cisaprid i terfenadin, određeni antipsihotici, antidepresivi i antimikrobna sredstva (fluorokinoloni).
• Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s poremećajem ravnoteže elektrolita, a posebno kod smanjene koncentracije kalija i magnezija u krvi.
• Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim bolestima srca (klinički značajna bradikardija, srčane aritmije ili teška srčana insuficijencija) te u žena i starijih bolesnika s postojećim proaritmijama.
• Azibiot treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika jer oni mogu biti osjetljiviji na učinke lijeka na QT-interval.
• Azibiot se ne smije primjenjivati kod infekcija s gram-pozitivnim bakterijskim sojevima otpornima na eritromicin (unakrsna rezistencija) te većine sojeva stafilokoka rezistentnih na meticilin.
  Sekundarne infekcije uzrokovane drugim patogenom: treba obratiti pozornost na moguće simptome sekundarnih infekcija, npr. gljivice, uzrokovane neosjetljivim patogenima.
  Zabilježena je teška upala sluznice crijeva (pseudomembranozni kolitis) nakon primjene makrolidnih antibiotika (skupina antibiotika kojoj pripada azitromicin). Navedeno treba uzeti u obzir u slučaju
  pojave proljeva nakon početka liječenja azitromicinom. Ako tijekom ili nakon liječenja Azibiotom (do 2 mjeseca nakon) dobijete dugotrajan teški proljev odmah se obratite liječniku.
  

Uzimanje drugih lijekova s Azbiotom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Važno je obavijestiti liječnika prije početka liječenja Azibiotom o uzimanju nekog od niže navedenih lijekova:

• ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) (vidjeti dio ‘Budite posebno oprezni s Azibiotom’),
• ako koristite varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,
• ako koristite ciklosporin (koristi se za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),
• ako koristite antacide (lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline),
• digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),
• ako koristite terfenadin (za liječenje kožnih alergija),
• ako koristite lijekove koji utječu na srčani ritam,
• ako uzimate bilo koji drugi lijek.

Nema iskustava vezanih za sigurnost i učinkovitost pri dugotrajnoj upotrebi azitromicina kod gore spomenutih indikacija. U slučaju brzog recidiva infekcije treba razmotriti terapiju nekim drugim antibioticima.

Prijavljeno je da liječenje Azibiotom uzrokuje egzacerbaciju simptoma miastenije gravis i pojavu novih slučajeva miastenije gravis.
U rijetkim slučajevima, u bolesnika koji su liječeni Azibiotom, zabilježeni su slučajevi teške alergijske reakcije (rijetko smrtonosne) praćene oticanjem i zadržavanjem vode u koži (angioedem) ili padom krvnog tlaka, omaglicom, mučninom i mogućim nedostatkom daha (anafilaksijom), te su također
prijavljene i teške kožne reakcije. Neke od reakcija bile su povezane s ponavljajućim simptomima i zahtijevale su dugoročno promatranje i liječenje. Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija), odmah se obratite svojem liječniku. Potrebno je prekinuti primjenu Azibiota i započeti odgovarajuće liječenje.

Azibiot nije primjeren kao lijek prvog izbora za liječenje upale paranazalnih sinusa, akutne infekcije srednjeg uha, faringitisa, upale tonzila te kao preventivno liječenje akutne reumatske groznice.

Drugi lijekovi i Azibiot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Poznato je da makrolidni antibiotici ulaze u interakciju s drugim lijekovima, obzirom na to da je, pri istovremenom korištenju, moguć utjecaj metabolizma različitih lijekova, pogotovo onog koji se odvija
u jetri. To može dovesti do određenih neželjenih nuspojava. Azitromicin se u različitim aspektima ponaša različito, ali u nekim slučajevima nema dovoljno saznanja.

Važno je obavijestiti liječnika prije početka liječenja Azibiotom o uzimanju nekog od niže navedenih lijekova:

• ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) (vidjeti dio ‘Upozorenja i mjere opreza’),
• ako koristite varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,
• ako koristite ciklosporin (koristi se za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),
• ako koristite zidovudin (lijek za liječenje HIV-a),
• ako koristite rifabutin (za liječenje tuberkuloze),
• ako koristite antacide (lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline),
• digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),
• kolhicin (koristi se za liječenje gihta i obiteljske mediteranske groznice),
• ako uzimate teofilin (za poteškoće s disanjem),
• ako uzimate cimetidin (za liječenje žgaravice ili čireva na želucu),
• ako uzimate nelfinavir, didanozin (za liječenje HIV infekcije),
• ako koristite terfenadin (za liječenje kožnih alergija),
• ako koristite lijekove koji utječu na srčani ritam,
• ako uzimate bilo koji drugi lijek.
  

Azibiot s hranom i pićem

Azibiot tablete mogu se uzimati neovisno o jelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o sigurnosti primjene azitromicina u trudnica kao i o štetnom utjecaju na plod nisu raspoloživi u dovoljnoj mjeri, zbog toga se primjena Azibiota tijekom trudnoće ne preporučuje, osim kada procijenjena korist nadilazi rizik.

Dojenje

Nema odgovarajućih podataka o izlučivanju azitromicina u majčino mlijeko.
Azitromicin se ne smije primjenjivati u liječenju dojilja osim ako liječnik procijeni da potencijalna korist za majku opravdava potencijalne rizike za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza koji ukazuju da azitromicin može imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Azibiot sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija

3. Kako uzimati Azibiot

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovise o vrsti infekcije, mjestu infekcije, životnoj dobi bolesnika i odgovoru na liječenje.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine > 45 kg
Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, a daje se tijekom 3 dana (500 mg jedanput na dan).

Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana, i to 500 mg 1. dan a zatim 250 mg od 2 – 5. dana.

Chlamydia trachomatis
U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s Chlamydia trachomatis daje se jednokratno 1000 mg.

Neisseria gonorrhoeae
Preporučena doza iznosi 1000 mg ili 2000 mg azitromicina u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona, u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama. Ako ste alergični na penicilin i/ili cefalosporine, liječnik mora uzeti u obzir lokalne kliničke smjernice.

Primjena u djece
Azibiot od 500 mg pogodan je samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza za odrasle.

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za djecu čija je tjelesna težina manja od 45 kg.
Drugi dozirni oblici su dostupni za ovu skupinu bolesnika.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika koristi se ista doza kao u odraslih bolesnika. Recite svom liječniku ako imate poremećaj srčanog ritma.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom

Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će liječnik možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Način primjene

Azibiot se može uzimati s ili bez hrane. Tablete treba progutati cijele s tekućinom.
Uvijek nastavite uzimati lijek čak i ako se počnete osjećati bolje.
Ako smatrate da je učinak lijeka Azibiot prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Azibiota nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i proljevom.

Ako ste zaboravili uzeti Azibiot

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati Azibiot

Nemojte prekinuti terapiju Azibiotom bez savjeta liječnika. U protivnom bi se bolest zbog koje se liječite mogla ponovo javiti. Uzmite tablete do kraja propisanog trajanja liječenja, čak i ako se počnete osjećati bolje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Azibiot može uzrokovati nuspojave.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika u slučaju javljanja nekog od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da ti simptomi mogu biti teški:

• iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osipa ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo)
• teški ili dugotrajni proljev, koji može sadržavati primjese krvi ili sluzi, tijekom ili nakon liječenja s Azibiot tabletama budući da to može biti znak ozbiljne upale crijeva
• teški kožni osip koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje
• brzi ili nepravilni srčani ritam
• nizak krvni tlak

Ispod su navedene nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju Azibiota.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• proljev

Česte (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

• glavobolja
• povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina
• smanjenje ili povećanje broja pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica
• smanjenje bikarbonata u krvi

Manje česte (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

• infekcija uzrokovana kandidom, infekcije rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala ždrijela, upala probavnog trakta, poremećaj disanja, upala sluznice unutar nosa, gljivične infekcije usne šupljine
• značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
• alergijske reakcije, angioedem (otok lica ili grla koji može otežati disanje)
• anoreksija, nervoza, nesanica
• omaglica, jaka pospanost, promijenjen osjet okusa, osjećaj bockanja ili utrnulost (parestezije)
• oštećenje vida
• poremećaj sluha, vrtoglavica
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• naleti vrućine
• zaduha, krvarenje iz nosa
• zatvor, nadutost, loša probava, upala želuca (gastritis), otežano gutanje (disfagija), povećanje trbuha, suha usta, podrigivanje, ulceracija u ustima, prekomjerno izlučivanje sline
• osip, svrbež, koprivnjača, dermatitis, suha koža, abnormalno znojenje (hiperhidroza)
• degenerativne bolesti zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu
• otežano mokrenje, bubrežna bol
• krvarenje maternice u nepravilnim vremenskim razmacima (metroragija), poremećaji testisa
• otok (edem), opća slabost, opće loše osjećanje, slabost, otok lica, bol u prsima, vrućica, bol, periferni edem
• promjene u jetrenim nalazima i razinama u krvi (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, pad bilirubina u krvi, povišena ureja u krvi, povišen kreatinin u krvi, poremećaj kalija u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišeni kloridi, povišena glukoza, povišeni trombociti, smanjenje hematokrita, povišeni bikarbonati, poremećaj natrija)
• post proceduralne komplikacije

Rijetke (pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

• uznemirenost
• poremećaj funkcije jetre, kolestatska žutica
• preosjetljivost na svjetlo
• izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• pseudomembranozni kolitis (teška infekcija debelog crijeva)
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), slabokrvnost zbog razaranja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koje se mogu manifestirati otežanim disanjem, padom krvnog tlaka i šokom)
• agresivnost, tjeskoba, akutno stanje smetenosti (delirij), halucinacije (viđenje, slušanje i osjećanje stvari koje nisu tamo)
• iznenadni gubitak svijesti (sinkopa), konvulzije, smanjena osjetljivost kože, pojačana motorička aktivnost, poremećaj ili gubitak osjeta mirisa, gubitak okusa, mijastenija gravis (teška mišićna slabost)
• slabljenje sluha uključujući gluhoću, zujanje u ušima
• potencijalno smrtonosne aritmije srca ‘torsade des pointes’, promjene ritma rada srca uključujući ventrikularnu tahikardiju, promjene u električnoj aktivnosti srca koje se mogu otkriti na EKG-a (produljenje QT intervala)
• sniženje krvnog tlaka
• upala gušterače, promjena boje jezika
• zatajenje jetre (s mogućim rijetkim smrtnim ishodom), brzonapredujuća upala jetre, propadanje jetre
• Stevens-Johnsonov sindrom (teški osip kože sa stvaranjem mjehura na sluznicama), toksična epidermalna nekroliza (potencijalno smrtonosna nuspojava s ljuštenjem velikih dijelova kože), multiformni eritem (teški osip kože)
• bol u zglobovima
• akutno zatajenje bubrega, upala bubrežnog intersticija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Azibiot

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

6. Dodatne informacije

Što Azibiot sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicindihidrata.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su:

• škrob, prethodno geliran; krospovidon; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza (6 cP); titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat i triacetin.

Kako Azibiot izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete.

Azibiot je dostupan u blisterima po 3 filmom obložene tablete, a svaka kutija sadrži ukupno 3 filmom obložene tablete.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 09. studenoga 2020.

• bronhitis
• infekcija dišnih puteva
• spolno prenosive bolesti
• upala pluća