Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP Biotest
3. Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cytotect CP Biotest
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cytotect CP Biotest i za što se koristi

Cytotect CP Biotest

• pripada u skupinu imunoglobulina. Ti lijekovi sadrže antitijela (antitijela su sastavni dio imunološkog sustava organizma).
• sadrži antitijela protiv citomegalovirusa.
• je otopina za infuziju i daje se u obliku „dripa“ (u infuziji) u venu.

Cytotect CP Biotest se daje bolesnicima koji primaju imunosuprimirajuće liječenje (liječenje kojim se potiskuje imunološki sustav) radi sprječavanja kliničkih manifestacija infekcije citomegalovirusom, osobito u bolesnika nakon presađivanja organa.

Vaš će liječnik razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućeg virustatičnog lijeka tijekom primjene Cytotect CP Biotest.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cytotect CP Biotest

Nemojte primjenjivati Cytotect CP Biotest

• ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste alergični na ljudske imunoglobuline, osobito u bolesnika s antitijelima protiv imunoglobulina A (IgA ).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cytotect CP Biotest

• ako se na Vama imunoglobulini primjenjuju po prvi put ili nakon dugog prekida u liječenju ili je imunoglobulinski lijek zamijenjen. U tom slučaju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
• ako ste alergični na imunoglobuline (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Cytotect CP Biotest“).
• ako imate
  – značajno prekomjernu tjelesnu težinu ili ste starije životne dobi,
  – imate povišeni krvni tlak (hipertenziju), dijabetes ili bolest krvožilnih organa, – imate povećanu sklonost zgrušavanja krvi,
  – vezani ste za krevet duže vrijeme,
  – imate smanjen volumen krvi (hipovolemija) ili Vam je krv gušća nego što je to normalno,
  – imate već postojeću bolest bubrega ili uzimate lijekove koji bi mogli oštetiti Vaše bubrege. U ovim slučajevima postoji povećani rizik od nastanka nuspojava. Vaš liječnik može prekinuti terapiju Cytotectom CP Biotest ili primijeniti druge mjere predostrožnosti (npr. vrlo sporu brzinu infuzije).

Reakcije preosjetljivosti

Možete biti alergični na imunoglobuline a da to ne znate, čak ako ste ranije primali imunoglobuline i dobro ih podnašali. Međutim, prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. U tim rijetkim slučajevima, mogu se dogoditi teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledati dio 4 „Moguće nuspojave“).

Odmah se obratite svom liječniku ako tijekom primjene Cytotect CP Biotest primijetite takve reakcije. On će odlučiti hoće li usporiti brzinu infuzije ili potpuno prekinuti infuziju i započeti s primjenom potrebnih medicinskih mjera za liječenje nuspojava.

Sigurnosni podaci s obzirom na infekciju

Cytotect CP Biotest se proizvodi iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi). Kada se lijekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se odreĎene mjere kojima je cilj spriječiti prijenos infekcije na bolesnika tijekom primjene tih lijekova. Svi darovatelji krvi testirani su na viruse i infekcije. Nadalje, postupci prerade krvi ili plazme uključuju korake koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč ovim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se u potpunosti isključiti.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse poput

• virusa humane imunodeficijencije (HIV)
• virusa hepatitisa A (HAV)
• virusa hepatitisa B (HBV)
• virusa hepatitisa C (HCV)

Poduzete mjere mogu imati ograničeni učinak na viruse poput

• parvovirusa B19.

Do danas imunoglobulini nisu bili povezani s infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19. Ovo je vjerojatno stoga što antitijela koja sadrži Cytotect CP Biotest, štite od tih infekcija.

Izrazito se preporuča da se svaki puta kada se primjeni doza Cytotect CP Biotest zabilježi naziv i serijski broj lijeka. Serijski brojevi pružaju podatke o specifičnom početnom materijalu korištenom za proizvodnju Vašeg lijeka. Ako je potrebno može se uspostaviti poveznica između Vas i korištenog početnog materijala.

Djeca i adolescenti

Posebna upozorenja i mjere opreza koje se odnose na odrasle, također se odnose i na djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i Cytotect CP Biotest

Obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cytotect CP Biotest može smanjiti djelotvornost nekih cjepiva, npr. djelotvornost cjepiva protiv

• ospica
• rubeole
• mumpsa
• vodenih kozica (varičele)

Nakon što ste primili Cytotect CP Biotest, možda morate čekati i do 3 mjeseca prije nego smijete primiti neka cjepiva, i do jedne godine prije nego smijete primiti cjepivo protiv ospica.

Djeca i adolescenti

Očekuje se da će interakcije navedene za odrasle biti iste i u djece i adolescenata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti možete li Cytotect CP Biotest primiti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena zbog nuspojava povezanih s Cytotectom CP Biotest. Ako tijekom liječenja primijetite nuspojave, prije upravljanja vozilima ili rada na strojevima morate pričekati dok se one ne povuku.

3. Kako primjenjivati Cytotect CP Biotest

Cytotect CP Biotest će Vam davati Vaš ordinirajući liječnik.

Preporučena doza je 1 ml po kg tjelesne težine na dan za odrasle, djecu i adolescente.

Lijek ćete primiti ukupno najmanje 6 puta u intervalima od 2 do 3 tjedna. Vaš će liječnik odlučiti koliko će Vam točno infuzija biti potrebno i kada započeti s liječenjem.

Cytotect CP Biotest se daje u venu u obliku „dripa“ (u infuziji). Prije primjene lijek se mora zagrijati do sobne temperature ili temperature tijela.

Ako primite više Cytotecta CP Biotest nego što ste trebali

Previše Cytotecta CP Biotest može biti uzrok opterećenja tekućinom i hiperviskoziteta (zgušnjavanja) krvi, osobito ako ste stariji od 65 godina i/ili imate oštećenu funkciju bubrega.

Ako mislite da ste primili više Cytotecta CP Biotest nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su spontano pri primjeni Cytotect CP Biotest:

Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Prolazna anemija (reverzibilna hemolitička anemija)
• Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, osjećaj vrućine, zimica, svrbež, nedostatak zraka) s iznendnim padom krvnog tlaka, u izdvojenim slučajevima s anafilaktičkim šokom, iako kod prethodnih liječenja niste imali reakcija (vidjeti takoĎer dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”), anafilaktičke reakcije
• Glavobolja
• Povraćanje
• Kožne reakcije
• Bol u zglobovima
• Rezultati krvnih pretraga koje ukazuju na oštećenje funkcije bubrega (porast razine kreatinina u serumu) i/ili akutno zatajivanje bubrega
• Zimica, vrućica

Pripravci humanog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

• Glavobolja, omaglica
• Mučnina, povraćanje
• Bol u zglobovima, umjerena bol u leđima
• Niski krvni tlak
• Zimica, vrućica
• Alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

• Prolazne kožne reakcije
• Reakcije preosjetljivosti s iznenadnim padom krvnog tlaka, u izoliranim slučajevima s anafilaktičkim šokom, čak i ako niste imali reakciju prilikom ranijih liječenja (pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 korisnika):

• Tromboembolijskeke reakcije poput
  – srčanog udara (infarkta miokarda),
  – moždanog udara,
  – začepljenja krvnih žila u plućima krvnim ugruškom (plućna embolija),
  – krvnog ugruška u veni (duboka venska tromboza)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• Prolazna anemija (reverzibilna hemolitička anemija)
• Raspad crvenih krvnih stanica (hemoliza)
• Rezultati krvnih pretraga koji pokazuju oštećenu funkciju bubrega (porast razine kreatinina u serumu) i/ili akutno zatajenje bubrega
• Prolazni meningitis (reverzibilni aseptički meningitis)

Djeca i adolescenti

Očekuje se da će učestalost, tip i težina nuspojava u djece i adolescenata biti jednako onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cytotect CP Biotest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Čuvati u hladnjaku (2° C – 8° C). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Prije primjene lijek je potrebno vizualno pregledati: Otopina mora biti bistra do lagano opalescentna (s mliječnim odsjajem), bezbojna ili blijedo žuta. Cytotect CP Biotest se ne smije primijeniti ako je otopina postala zamućena ili se stvorio talog.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cytotect CP Biotest sadrži

Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv citomegalovirusa (CMVIG)

1ml otopine sadrži:
50 mg ljudskog proteina plazme od toga najmanje 96% je imunoglobulin G (IgG), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 100 U*.

Jedna bočica od 10 ml sadrži: 500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96% immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 1000 U Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2500 mg ljudskog proteina plazme (od toga najmanje 96% immunoglobulin G), sa sadržajem antitijela protiv citomegalovirusa (CMV) od 5000 U.

Distribucija podskupina IgG približno je 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) iznosi 2000 mikrograma/ml.
* jedinice referentnog pripravka Instituta Paul Ehrlich

Drugi sastojci su glicin i voda za injekcije.

Kako Cytotect CP Biotest izgleda i sadržaj pakiranja

Cytotect CP Biotest Biotest je bistra ili lagano opalescentna (s mliječnim odsjajem), bezbojna ili blijedo žućkasta otopina u bočicama od bezbojnog stakla.

Cytotect CP Biotest je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Kutija koja sadrži 1 bočicu s 10 ml (1000 U) otopine za infuziju.
Kutija koja sadrži 1 bočicu s 50 ml (5000 U) otopine za infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Njemačka

Tel.: + 49 6103 801-0
Faks.: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
Hrvatska

Tel: +385 1 4573 398

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Španjolska: Cytotect CP Biotest
Austrija: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italija: Cytomegatect
Grčka, Poljska, Portugal: Megalotect CP
Belgija, Nizozemska: Megalotect 100 E/ml
Slovenija: Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• imunoglobulin