Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete djetetu davati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za dijete.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Liječnik će Vam također dati karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima se morate upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hulio. Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek držite kod sebe ili kod Vašeg djeteta i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Hulio i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Hulio
3. Kako primjenjivati lijek Hulio
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Hulio
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
7. Upute za uporabu

1. Što je Hulio i za što se koristi

Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.

Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

• poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 do 17 godina
• artritisa povezanog s entezitisom u djece u dobi od 6 do 17 godina
• Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina
• plak psorijaze u djece u dobi od 4 do 17 godina
• gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina
• kroničnog nezaraznog uveitisa u djece u dobi od 2 do 17 godina, koji zahvaća prednju stranu oka.

Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.

Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod prethodno navedenih upalnih bolesti. Vezivanjem za TNFα , Hulio smanjuje upalni proces kod tih bolesti.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.

Hulio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.

Crohnova bolest u djece

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva.

Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina. Bolesnicima će se prvo propisati drugi lijekovi. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti biti propisan lijek Hulio.

Plak psorijaza u djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Hulio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i terapije UV zračenjem nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Adolescentni gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva „inverznim aknama“) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Hulio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Bolesnicima će možda prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.

Kronični nezarazni uveitis koji zahvaća prednji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti „letećih mušica“ u vidnom polju oka (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Hulio djeluje tako da smanjuje tu upalu.

Hulio je namijenjen liječenju djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Hulio

Nemojte primjenjivati Hulio

• Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vaše dijete ima simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima važno je da to kažete svom liječniku.
  Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako je Vaše dijete bolovalo, ili boluje, od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Hulio.

Alergijska reakcija

Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju,u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku svog djeteta, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcije

• Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku svog djeteta prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio. Ako niste sigurni, obratite se liječniku svog djeteta.
• Dok prima lijek Hulio, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako je smanjena funkcija djetetovih pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim zaraznim organizmima te sepsu (otrovanje krvi). U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život. Ako u djeteta primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku svog djeteta. Liječnik Vašeg djeteta može preporučiti privremeni prekid uzimanja lijeka Hulio.

Tuberkuloza (TB)

• Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego Vaše dijete počne s liječenjem lijekom Hulio, liječnik Vašeg djeteta će provjeriti ima li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku svog djeteta kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, odnosno je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se tijekom ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah liječniku svog djeteta.

Putna/ponavljajuća infekcija

• Obavijestite liječnika svog djeteta ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su učestale gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
• Ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to liječniku svog djeteta.

Virus hepatitisa B

• Obavijestite liječnika svog djeteta ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om. Liječnik Vašeg djeteta će provjeriti ima li Vaše dijete HBV. Hulio može ponovno aktivirati infekciju HBV-om u nositelja virusa. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.

Kirurški ili stomatološki zahvat

• Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite liječnika svog djeteta o tome da uzima lijek Hulio. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hulio.

Demijelinizacijska bolest

• Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta. Odmah recite liječniku svog djeteta ako se u djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

• Određena cjepiva sadrže žive, ali oslabljene bakterije ili viruse koji uzrokuju bolesti i ne smiju se primati tijekom liječenja lijekom Hulio da ne bi došlo do infekcija. Provjerite s liječnikom svog djeteta prije primanja bilo kakvih cjepiva. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva obvezna cijepljenja za svoju dob prije započinjanja liječenja lijekom Hulio. Ako je Vaša kćer uzimala lijek Hulio tijekom trudnoće, dijete Vaše kćeri može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do oko pet mjeseci nakon posljednje doze koju je primila u trudnoći. Važno je da liječnika svoje kćeri i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kćer tijekom trudnoće primijenjivala lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada dijete Vaše kčeri treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

• Ako dijete boluje ili je bolovalo od ozbiljne srčane bolesti, važno je da o tome obavijestite liječnika svog djeteta. Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta. Ako se u djeteta pojave novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti liječniku svog djeteta.

Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo

• U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika svog djeteta. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Rak

• Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakovi koji zahvaćaju krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako Vaše dijete primijenjuje lijek Hulio.
  U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin. Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete istodobno uz lijek Hulio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
• Uz to su u bolesnika koji uzimaju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskog raka kože. Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, obavijestite o tome liječnika svog djeteta.
• U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika svog djeteta je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.

Drugi lijekovi i Hulio

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Hulio se može uzimati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Vaše dijete ne smije primijenjivati lijek Hulio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija Ako imate kakvih pitanja, upitajte liječnika svog djeteta.

Trudnoća i dojenje

• Vaše dijete treba razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječilo trudnoću te bi je trebalo nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
• Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
• Hulio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
• U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
• Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
• Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
• Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Hulio u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo. Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.

Hulio sadrži natrij i sorbitol

Jedna bočica lijeka Hulio sadrži 38,2 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako vam je liječnik Vašeg djeteta rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere ili ako mu je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku svog djeteta prije nego primi ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Hulio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik Vašeg djeteta ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom svoga djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko nekih uputa ili ako imate dodatnih pitanja. Ako je Vašem djetetu potrebna drugačija doza, liječnik mu može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.

Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti s artritisom povezanim s entezitisom

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine do 40 kg:Uobičajena početna doza je 40 mg adalimumaba, a zatim 20 mg nakon dva tjedna. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik djetetu može propisati početnu dozu od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik Vašeg djeteta može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više: Uobičajena početna doza je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg nakon dva tjedna. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik djetetu može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.

Nakon toga uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik Vašeg djeteta može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana. Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana. Nakon toga uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik Vašeg djeteta može povećati dozu na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.

Tijekom liječenja lijekom Hulio preporučuje se da dijete svakodnevno ispire zahvaćena područja antiseptičkom tekućinom.

Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine do 30 kg: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.

Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene preporučene doze.

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više: Uobičajena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.

Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.

Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.

Način i put primjene

Hulio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Detaljne upute o ubrizgavanju lijeka Hulio navedene su u Dijelu 7 – Upute za uporabu.

Ako primijenite više lijeka Hulio nego što ste trebali

Ako slučajno djetetu injicirate lijek Hulio češće nego je to potrebno, nazovite liječnika svog djetea ili ljekarnika te objasnite da ste djetetu dali veću količinu od potrebne. Vanjsko pakiranje ili lijek uvijek ponesite sa sobom, čak i kad je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hulio

Ako zaboravite djetetu dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate dati čim to primijetite. Zatim djetetu dajte sljedeću dozu kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Hulio

Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta. Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene. No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

Nuspojave se mogu pojaviti 4 mjeseca ili više nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.

Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se u djeteta pojave bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca:

• težak osip, koprivnjača,
• otečeno lice, šake ili stopala,
• otežano disanje ili gutanje,
• bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili pojačano krvarenje.

Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• znakovi i simptomi infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
• simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
• znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
• znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Pri primjeni adalimumaba uočene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
• infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
• neuobičajeni rezultati krvnih pretraga,
• glavobolja,
• bol u abdomenu (trbuhu),
• mučnina i povraćanje,
• mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• bilo kakve infekcije (uključujući tuberkulozu, otrovanje krvi, gripu, celulitis, herpes zoster, infekcije uha, infekcije zuba, herpes, infekcije reproduktivnih organa, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije, infekcije zglobova),
• benigni tumori,
• rak kože,
• blage alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
• dehidracija,
• promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
• tjeskoba,
• otežano spavanje,
• poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
• migrena,
• bol u vratu ili leđima,
• smetnje vida,
• upala ili oticanje oka/očnog kapka,
• vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
• kašalj,
• osjećaj brzog kucanja srca,
• visok krvni tlak,
• navale crvenila na koži,
• krvni ugrušak,
• astma,
• krvarenje u želucu,
• probavne smetnje, nadutost, žgaravica,
• vraćanje kiselog sadržaja iz želuca,
• suhe oči, suha usta,
• svrbež, upala kože (uključujući ekcem),
• pojačano znojenje,
• gubitak kose,
• nova pojava ili pogoršanje psorijaze (crvena, ljuskava koža),
• grčevi u mišićima,
• krv u mokraći,
• problemi s bubrezima,
• sporo zacjeljivanje rana.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
• imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće u obliku bolesti koja se zove sarkoidoza),
• upala krvnih žila,
• nevoljno drhtanje,
• oštećenje živca,
• moždani udar,
• dvoslike,
• gubitak sluha, zujanje,
• nepravilni otkucaji srca,
• bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
• blokada u plućnoj arteriji,
• nakupljanje tekućine oko pluća,
• upala gušterače,
• otežano gutanje,
• upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
• masna jetra (nakupljanje masnoća u stanicama jetre),
• noćno znojenje,
• ožiljci,
• raspadanje mišića,
• sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
• prekomjerno noćno mokrenje,
• impotencija.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
• multipla skleroza,
• poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
• srčani udar,
• plućna fibroza (ožiljci na plućima),
• proboj crijeva,
• upala jetre,
• upala krvnih žila u koži,
• Stevens-Johnsonov sindrom,
• upalni kožni osip,
• sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi),
• karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
• zatajenje jetre,
• pogoršanje kožnog osipa popraćenog mišićnom slabošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Hulio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hulio sadrži

• Djelatna tvar je adalimumab.
• Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja

Hulio 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u bočicama dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml prozirne ili lagano opalescentne, bezbojne do blijedo smećkasto-žute otopine.

Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom. Hulio je dostupan u pakiranjima s 2 kutije. Jedna kutija sadrži 1 bočicu, 1 sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.

Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest Francuska

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

7. Upute za uporabu

Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik Vašeg djeteta, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će vam kako pripremiti injekciju i dati je djetetu. Oni će vam reći i kolika je propisana količina (volumen).

Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako to učiniti. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili njegovatelj.

Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.

Nemojte dodavati bilo kakav drugi lijek u istu štrcaljku ili bočicu s otopinom lijeka Hulio.

Da biste zapamtili koji je dan potrebno ubrizgati Hulio, bilo bi dobro da to zabilježite u kalendaru ili u dnevniku.

Prije početka primjene

Provjerite znate li propisanu količinu. Ako to ne znate, STANITE i pitajte liječnika svog djeteta.

Pronađite mirno mjesto s dobro osvijetljenom, čistom i ravnom radnom površinom i pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.

Potreban pribor:

• 1 kutija bočice lijeka Hulio za pedijatrijsku primjenu
• 1 spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
• 1 tupfer ili vatica (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)

Ako nemate sav potreban pribor, zatražite ga od svoje medicinske sestre ili ljekarnika.

Priprema injekcije lijeka Hulio

Jedna kutija s jednom bočicom lijeka Hulio sadrži:

• 1 štrcaljku (1)
• 1 nastavak za bočicu (2)
• 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
• 2 jastučića natopljena alkoholom (4)
• 1 iglu (5)

Pakiranja lijeka Hulio treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8 °C) do primjene.

• Izvadite kutiju s jednom bočicom iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu. Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
  – NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje bočice.
  – NEMOJTE stavljati bočicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
• Provjerite rok valjanosti otisnut na bočici.
  – NEMOJTE upotrebljavati bočicu nakon isteka roka valjanosti.
• Provjerite je li otopina u bočici bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
  – NEMOJTE upotrebljavati bočicu ako je otopina zamućena, promijenjene boje ili sadrži čestice.

Koraci za ubrizgavanje

Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju lijeka Hulio:

Korak 1 – Odaberite i pripremite mjesto ubrizgavanja

Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom. Potrebno ga je ubrizgati u bedro ili trbuh.

Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

Ako ubrizgavate lijek u trbuh (abdomen), odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

• NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža crvena, tvrda, na kojem ima modrica ili je bolno.
• NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima ima ožiljaka i strija.
• Ako vaše dijete ima psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
• NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće. Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.

Korak 2 – Operite ruke

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Priprema doze lijeka Hulio za ubrizgavanje

Korak 3 – Djelomično otvorite pakiranje sa štrcaljkom i iglom

Djelomično odlijepite pakiranje štrcaljke od kraja najbližeg bijelom klipu. Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi štrcaljku iz pakiranja.

Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku. Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da žuti spoj bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi iglu iz pakiranja.

Korak 4 – Skinite zatvarač s bočice i obrišite čep bočice

Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice dok ne vidite čep bočice.

Jastučićima natopljenima alkoholom obrišite čep, a zatim stavite bočicu na ravnu površinu.

• NE dirajte čep bočice nakon što ste ga obrisali alkoholnim jastučićem.

Korak 5 – Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu

Uklonite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak iz pakiranja.

Dok je nastavak za bočicu još u prozirnom pakiranju, pričvrstite ga za čep bočice tako da ga pritisnete na bočicu sve dok ne sjedne na svoje mjesto.

Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje.
Pažljivo odložite bočicu s pričvršćenim nastavkom na čistu radnu površinu. Pazite da ne padne.

Korak 6 – Povucite klip radi doziranja + 0,1 ml

Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml).

NE izvlačite bijeli klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.

• Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Hulio radi zamjene. NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.

Korak 7 – Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke

Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvadite je iz pakiranja.

• NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.

Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bočicu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude dobro pričvršćen.

• NEMOJTE previše zategnuti.

Pritisnite klip štrcaljke do kraja. Taj je korak važan za pravilno doziranje.

Korak 8 – Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml

Držite klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite štrcaljku s pričvršćenom bočicom naopako.

POLAKO izvucite klip štrcaljke da biste otopinu Hulio uvukli u štrcaljku. Izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).

Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.

Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, pritisnite klip štrcaljke skroz do kraja da biste otopinu vratili u bočicu.

Ponovite ovaj korak da biste otopinu ponovno uvukli u štrcaljku POLAGANIM povlačenjem klipa štrcaljke.

Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.

• NEMOJTE držati štrcaljku za klip štrcaljke.
• NE tresite štrcaljku.
• Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Hulio radi zamjene. NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.

Korak 9 – Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu i pričvrstite iglu

Uklonite nastavak za bočicu tako da ga odvijete sa štrcaljke.

• NE dirajte vrh štrcaljke.
• NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.

Pričvrstite iglu na štrcaljku umetanjem vrha štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku na igli. Zakrenite štrcaljku dok igla ne bude dobro pričvršćena.

• Nakon što je štrcaljka dobro pričvršćena za iglu, uklonite prozirno pakiranje igle.

Priprema doze

Korak 10 – Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle

Držite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.

Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle tako što ćete je povući ravno prema gore. NE zakrećite kapicu igle.

• NE dirajte iglu.
• NE pokušavajte ponovno staviti kapicu igle natrag na iglu nakon što ste je skinuli.

Korak 11 – Provjerite i postavite propisanu dozu

Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu otopine.

Ponovno na liječničkom receptu provjerite koja je propisana količina lijeka.

Pažljivo pritišćite klip štrcaljke dok u štrcaljki ne preostane propisana količina lijeka. Pri pritiskanju klipa kroz iglu može izaći višak tekućine. Pazite da otopinu ne poprskate u oko. Pažljivo odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.

• NE brišite iglu niti štrcaljku.

Ubrizgavanje lijeka Hulio

Korak 12 – Pripremite mjesto ubrizgavanja

Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja novim jastučićem natopljenim alkoholom.

• Pričekajte da se koža sama osuši, nemojte je sušiti puhanjem.
• Prije davanja injekcije NE dodirujte ponovno to područje.

Korak 13 – Stisnite mjesto ubrizgavanja

Lagano primite očišćeni dio kože i čvrsto ga držite.

Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.

Korak 14 – Pritisnite klip da biste ubrizgali otopinu

Pustite kožu.

Potisnite bijeli klip štrcaljke da biste ubrizgali otopinu lijeka

Hulio sve dok štrcaljka ne bude prazna.

Korak 15 – Završite s ubrizgavanjem, uklonite štrcaljku, vratite pokrov igle na mjesto

Kad je štrcaljka prazna, uklonite štrcaljku i iglu iz kože.

Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom.

• Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.

Pažljivo podignite ružičasti pokrov preko igle da sjedne na mjesto. Odložite štrcaljku s pokrivenom iglom na radnu površinu.

• NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.

Odlaganje pribora u otpad

Korak 16 – Odložite štrcaljku i iglu u otpad

Jedna bočica, štrcaljka, nastavak za bočicu i igla namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu. NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.

Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.

• NE bacajte spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta u kućanski otpad.
• NE RECIKLIRAJTE iskorišteni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
• Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Sve druge iskorištene predmete i prazna pakiranja bacite u obični kućanski otpad.