Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ritonavir Accord i za što se koristi
2. Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord
3. Kako uzimati Ritonavir Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ritonavir Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ritonavir Accord i za što se koristi

Ritonavir Accord sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je inhibitor proteaza koji se koristi za kontrolu HIV- infekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirotici) za kontrolu HIV-infekcije koju imate. Liječnik će s Vama razgovarati o tome koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

Ritonavir Accord namijenjen je za liječenje djece u dobi od 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. Acquired Immunodeficiency Syndrome).

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord

Nemojte uzimati Ritonavir Accord

• ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako imate tešku bolest jetre.
• ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:
• astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma alergije – ti se lijekovi možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);
• amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (koriste se za regulaciju nepravilnih otkucaja srca);
• dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrenske glavobolje);
• ergonovin, metilergonovin (koriste se za zaustavljanje pretjeranog krvarenja koje može nastupiti nakon porođaja ili pobačaja);
• klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ili oralni (uzet kroz usta) midazolam (koristi se za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe);
• klozapin, pimozid (koriste se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja);
• kvetiapin (koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)
• petidin, piroksikam, propoksifen (koriste se za ublažavanje boli):
• cisaprid (koristi se za uklanjanje odreĎenih želučanih smetnji);
• rifabutin (koristi se za sprječavanje/liječenje odreĎenih infekcija)*;
• vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)*;
• simvastatin, lovastatin (koriste se za snižavanje kolesterola u krvi);
• alfuzosin (koristi se za liječenje povećane prostate);
• fusidičnu kiselinu (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);
• sildenafil, ako imate plućnu bolest koja se naziva plućna arterijska hipertenzija, koja otežava disanje. Bolesnici koji nemaju tu bolest mogu, pod liječničkim nadzorom, koristiti sildenafil za liječenje impotencije (erektilna disfunkcija) (pogledajte i dio Drugi lijekovi i Ritonavir Accord );
• avanafil ili vardenafil (koristi se za liječenje erektilne disfunkcije)
• kolhicin (koristi se za liječenje gihta) ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom (vidjeti dio Drugi lijekovi i Ritonavir Accord);
• pripravke koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) jer oni mogu prekinuti ispravno djelovanje Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta; gospina trava se često koristi u biljnim pripravcima koje možete nabaviti bez recepta.
• Vaš liječnik možda odluči da uzimate rifabutin i/ili vorikonazol s Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženim tabletama kao pojačivačem (u manjoj dozi), no Ritonavir Accord u punoj dozi ne smije se uzimati zajedno sa ta dva lijeka.

Ako trenutno uzimate bilo koji od tih lijekova, upitajte liječnika možete li uzimati drugi lijek za vrijeme dok uzimate Ritonavir Accord.

Za informacije o uzimanju određenih drugih lijekova zbog kojih je nužan poseban oprez, molimo pogledajte i popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Ritonavir Accord “.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ritonavir Accord.

Važne informacije

• Ako Ritonavir Accord uzimate u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, važno je da pažljivo pročitate i upute o lijeku priložene tim drugim lijekovima. One mogu sadržavati dodatne informacije o situacijama u kojima Ritonavir Accord trebate izbjegavati. Imate li dodatnih pitanja o Ritonavir Accord tabletama ili o drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
• Ritonavir Accord nije lijek za izlječenje HIV-infekcije ni AIDS-a.
• Osobe koje uzimaju Ritonavir Accord mogu svejedno razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV- infekcijom ili s AIDS-om. Stoga je važno da za vrijeme dok uzimate Ritonavir Accord ostanete pod nadzorom svog liječnika.
• HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako ste imali/imate:

• Preboljelu bolest jetre.
• Hepatitis B ili C i liječite se kombinacijom antiretrovirusnih lijekova, jer ste izloženi većem riziku od teške i možda za život opasne reakcije zbog učinka na jetru. Možda će biti potrebno redovito obavljanje krvnih pretraga kako bi provjerili da li je funkcija Vaše jetre uredna.
• Hemofiliju, jer je bilo prijava pojačanog krvarenja u bolesnika s hemofilijom koji uzimaju ovu vrstu lijekova (inhibitore proteaza). Razlog tome nije poznat. Možda će Vam trebati dodatni lijek za pospješenje zgrušavanja krvi (faktor VIII), kako bi se kontroliralo krvarenje.
• Erektilnu disfunkciju, jer lijekovi koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije mogu izazvati hipotenziju i produženu erekciju.
• Šećernu bolest, jer je bilo prijava pogoršanja ili razvoja šećerne bolesti (dijabetes melitus) u nekih bolesnika koji su uzimali inhibitore proteaza.
• Bolest bubrega, jer će Vaš liječnik možda trebati provjeriti doze drugih lijekova koje uzimate (npr. inhibitori proteaza).

Recite svom liječniku ako iskusite:

• Promjene u rasporedu masnog tkiva u tijelu ili nakupljanje ili gubitak tjelesnog masnog tkiva (vidjeti dio 4 Moguće nuspojave).
• Proljev ili povraćanje koji ne prolaze (ustrajni), jer to može oslabiti djelovanje lijekova koje
• Mučnina, povraćanje ili bol u želucu, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

U nekih se bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu javiti ozbiljne poteškoće s gušteračom. Recite to što prije svom liječniku ako se to odnosi na Vas.

• Simptomi infekcije – Odmah o tome obavijestite svog liječnika. Neki bolesnici s uznapredovalom HIV-infekcijom (AIDS), koji potom počnu liječenje HIV-infekcije , mogu razviti simptome infekcija koje su imali u prošlosti, iako ni ne znaju da su ih imali. Vjeruje se da se to događa zato što se imunološki odgovor tijela oporavlja i pomaže tijelu u borbi protiv tih infekcija.

Nakon što počnete primjenjivati lijekove za liječenje Vaše HIV-infekcije, uz oportunističke infekcije također se mogu javiti i autoimuni poremećaji (stanja u kojima imunološki sustav napada vlastito zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako zamjetite simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u rukama i stopalima te se širi prema trupu, palpitacija, tremora ili hiperaktivnosti, molimo odmah se obratite svom liječniku kako bi zatražili potrebno liječenje.

• Ukočenost, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežani pokreti. Recite to liječniku jer to može biti znak komplikacije koja dovodi do raspadanja kosti (osteonekroza). Neki bolesnici koji uzimaju brojne antiretrovirusne lijekove mogu razviti tu bolest.
• Bol, osjetljivost ili slabost mišića, osobito u kombinaciji s uzimanjem antiretrovirusnih lijekova, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. Ti mišićni poremećaji mogu u rijetkim slučajevima biti ozbiljni (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
• Omaglica, ošamućenost, epizode kratkotrajne nesvjestice ili abnormalni otkucaji srca. U nekih bolesnika koji uzimaju Ritonavir Accord mogu se javiti promjene elektrokardiograma (EKG). Recite svome liječniku ako imate srčanu manu ili poremećaj provodljivosti.
• Ako ste na bilo koji način zabrinuti za svoje zdravlje, raspravite o tome sa svojim liječnikom čim budete mogli.

Djeca i adolescenti

Ritonavir Accord se ne preporučuju djeci mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Ritonavir Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Neke lijekove nikako ne smijete uzimati zajedno s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni ranije u dijelu 2 u odjeljku „Nemojte uzimati Ritonavir Accord “. Neke druge lijekove smijete uzimati samo pod posebnim uvjetima, kao što je opisano niže. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste

nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Niže navedena upozorenja vrijede kada se Ritonavir Accord uzima u punoj dozi. No ta upozorenja mogu vrijediti i kada se Ritonavir Accord uzima u nižim dozama (kao pojačivač) s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ili ljekarniu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od niže navedenih lijekova, jer je uz njih potreban poseban oprez:

• Sildenafil ili tadalafil za impotenciju (erektilna disfunkcija).

Možda će trebati smanjiti dozu i/ili učestalost uzimanja tih lijekova, da se izbjegnu hipotenzija i produžena erekcija. Ako bolujete od plućne arterijske hipertenzije, Ritonavir Accord ne smijete uzimati istodobno sa sildenafilom (pogledajte i dio 2. „Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord“). Recite svom liječniku ako uzimate tadalafil za plućnu arterijsku hipertenziju.

• Kolhicin (za liječenje gihta) jer Ritonavir Accord može povisiti razine ovog lijeka u krvi. Ne smijete uzimati Ritonavir Accord s kolhicinom ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio „Nemojte uzimati Ritonavir Accord“ u tekstu gore).
• Digoksin (lijek za srce). Liječnik će možda morati prilagoditi dozu digoksina i pratiti Vas za vrijeme dok uzimate digoksin i Ritonavir Accord , kako bi se izbjegli problemi sa srcem.
• Hormonski kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol, jer Ritonavir Accord može smanjiti učinkovitost tih lijekova. Umjesto njih preporučuje se korištenje kondoma ili druge nehormonske metode kontracepcije. Uzimate li tu vrstu hormonskog kontraceptiva i Ritonavir Accord , možda primijetite da je i menstrualno krvarenje postalo neredovito.
• Atorvastatin ili rosuvastatin (za visok kolesterol), jer Ritonavir Accord može povisiti razine tih lijekova u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati bilo koji lijek za sniženje kolesterola i Ritonavir Accord (pogledajte i „Nemojte uzimati Ritonavir Accord “ u tekstu gore).
• Steroidi (npr. deksametazon, flutikazon propionat, prednizolon), jer Ritonavir Accord može povisiti razine tih lijekova u krvi, što može izazvati pojavu Cushingova sindroma (stvaranje okruglog lica) i smanjiti stvaranje hormona kortizola. Vaš liječnik će možda željeti smanjiti dozu steroida ili pažljivije pratiti nuspojave.
• Trazodon (lijek za depresiju), jer se pri njegovu uzimanju s Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženim tabletama mogu javiti nuspojave poput mučnine, omaglice, niskog krvnog tlaka i nesvjestice.
• Rifampicin i sakvinavir (prvi se daje za tuberkulozu, drugi za HIV), jer može nastupiti ozbiljno oštećenje jetre kada se ti lijekovi uzimaju s lijekom Ritonavir Accord
• Bosentan (lijek koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju) jer ritonavir može povisiti razinu tog lijeka u krvi.

Neki se lijekovi ne smiju miješati s Ritonavir Accord tabletama jer se njihovi učinci mogu pojačati ili oslabiti ako se uzimaju zajedno. U nekim će slučajevima Vaš liječnik možda ocijeniti potrebnim da obavite određene pretrage, da promijeni dozu ili da Vas redovito prati. Zato mu trebate reći ako uzimate bilo koji lijek, uključujući one koje ste sami nabavili, kao i biljne pripravke, no posebno je važno da ga obavijestite ako uzimate koji od ovih lijekova:

• amfetamin ili derivate amfetamina,
• antibiotike (npr. eritromicin, klaritromicin),
• lijekove za rak (npr. dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin);
• antikoagulanse (npr. rivaroksaban, vorapaksar, varfarin);
• antidepresive (npr. amitriptilin, dezipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon);
• protugljivične lijekove (npr. ketokonazol, itrakonazol);
• antihistaminike (npr. loratadin, feksofenadin);
• antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore HIV-proteaza (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin) i druge (didanozin, maravirok, raltegravir, zidovudin;
• lijekove protiv tuberkuloze (bedakilin i delamanid);
• antivirusni lijek za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (simeprevir);
• lijek za tjeskobu, buspiron;
• lijekove za astmu, teofilin, salmeterol;
• atovakon, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta upale pluća i malarije;
• buprenorfin, koji se koristi za liječenje kronične boli;
• bupropion, koji se koristi za odvikavanje od pušenja;
• lijekove za epilepsiju (npr. karbamazepin, divalproeks, lamotrigin, fenitoin);
• lijekove za srce (npr. digoksin, dizopiramid, meksiletin i antagonisti kalcijevih kanala, poput amlodipina, diltiazema i nifedipina);
• imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus);
• morfin i njemu slične lijekove, koji se koriste za liječenje jake boli (npr. metadon, fentanil);
• pilule za spavanje (npr. alprazolam, zolpidem) i midazolam u injekcijama;
• trankvilizatore (npr. haloperidol, risperidon, tioridazin);
• kolhicin, lijek za liječenje gihta.

Neke lijekove nikako ne smijete uzimati s Ritonavir Accord tabletama. Oni su navedeni u dijelu 2, u odjeljku „Nemojte uzimati Ritonavir Accord “.

Ritonavir Accord s hranom i pićem

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, vrlo je važno da o tome raspravite sa svojim liječnikom.

Vrlo je malo podataka o primjeni ritonavira (djelatna tvar Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta) tijekom trudnoće. Trudnice su primale ritonavir nakon prva tri mjeseca trudnoće uglavnom u manjim dozama (kao pojačivač) zajedno s drugim inhibitorima proteaza. Čini se da Ritonavir Accord ne povećava izglede za pojavu poroĎajnih nedostataka u usporedbi s općom populacijom.

Nije poznato izlučuje li se Ritonavir Accord u majčino mlijeko. Da bi se izbjegao prijenos infekcije, majke s HIV-om ne smiju dojiti djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ritonavir Accord može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Ritonavir Accord sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,362 mg natrija po tableti. To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji kontroliraju unos natrija u svojoj ishrani.

3. Kako uzimati Ritonavir Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Lijek uzimajte jednom ili dva puta svakodnevno s hranom. Ritonavir Accord tablete treba progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ni drobiti.

Preporučene doze lijeka Ritonavir Accord :

• ako se Ritonavir Accord koristi za pospješenje učinaka drugih lijekova za HIV, uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 tablete jedanput ili dva puta na dan. Više potankosti o preporučenim dozama, uključujući doziranje u djece, naći ćete u uputi o lijeku za lijek u kombinaciji s kojim se daje Ritonavir Accord .
• ako Vam liječnik propiše punu dozu, odrasli će možda početi uzimati po 3 tablete ujutro i 3 tablete 12 sati kasnije, postupno povećavajući dozu tijekom razdoblja od najviše 14 dana, do pune doze od 6 tableta dva puta na dan (ukupno 1200 mg dnevno). Liječenje djece (2 – 12 godina) počinje dozom manjom od te se i ona postupno povećava do one maksimalno dopuštene za njihovu težinu.

Liječnik će Vam objasniti koju dozu uzimati.

Kao i sve lijekove protiv HIV-a, Ritonavir Accord morate uzimati svaki dan kako bi se kontrolirao HIV, bez obzira na to koliko se bolje osjećate. Bude li Vas koja nuspojava sprječavala da uzimate

Ritonavir Accord prema uputi, odmah to recite svom liječniku. Za vrijeme dok traje proljev, liječnik će možda odlučiti da Vas treba dodatno motriti. Uvijek imajte pri ruci dovoljno Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta , tako da Vam ne ponestanu. Kada putujete ili morate ostati u bolnici, uvijek pazite da imate dovoljno Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta do pribavljanja nove zalihe.

Ako uzmete više Ritonavir Accord tableta nego što ste trebali

Uzmete li previše Ritonavir Accord tableta, mogu se javiti utrnulost, trnci ili osjećaj bockanja. Ako shvatite da ste uzeli više Ritonavir Accord tableta nego što je trebalo, javite se odmah svome liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ritonavir Accord

Ako propustite dozu, uzmite tu propuštenu što prije. Ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze, jednostavno uzmite tu iduću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ritonavir Accord

Čak i ako se budete osjećali bolje, nemojte prestati uzimati Ritonavir Accord a da se prethodno ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Uzimanjem Ritonavir Accord 100 mg filmom obloženih tableta kao što je preporučeno imate najveće izglede odgoditi pojavu rezistencije na lijekove.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razina lipida i glukoze u krvi. Ovo je dijelom povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi ponekad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će provjeriti je li došlo do ovih promjena.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz to, nuspojave ritonavira, kada se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, ovise i o tim drugim lijekovima. Stoga je važno da pažljivo pročitate i dio o nuspojavama u uputama o lijeku za te druge lijekove.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• bolu gornjem i donjem dijelu želuca
• povraćanje
• proljev (može biti težak)
• mučnina
• navale crvenila, osjećaj vrućine
• glavobolja
• omaglica
• grlobolja
• kašalj
• nadražen želudac ili probavne tegobe
• osjećaj trnaca ili utrnulosti u dlanovima, stopalima ili oko usana i ustiju
• osjećaj slabosti/umora
• loš okus u ustima
• oštećenje živaca koje može uzrokovati slabost i bol
• svrbež
• osip
• bol u zglobovima i leđima

Često: mogu se javiti u 1 na 10 osoba

• alergijske reakcije, uključujući kožni osip (može biti crven, uzdignut, praćen svrbežom), jako oticanje kože i drugih tkiva
• nesanica (insomnija)
• povišen kolesterol
• povišeni trigliceridi
• tjeskoba
• giht
• krvarenje u želucu
• upala jetre i žuta boja kože ili bjeloočnica
• učestalije mokrenje
• smanjena bubrežna funkcija
• napadaji
• snižene razine trombocita
• žeđ (dehidracija)
• neuobičajeno jake menstruacije
• vjetrovi (flatulencija)
• gubitak apetita
• ulceracija usta
• bol, osjetljivost ili slabost mišića
• vrućica
• gubitak tjelesne težine
• nalazi laboratorijskih pretraga: promjene nalaza krvnih pretraga (npr. biokemijskih pokazatelja i krvne slike)
• smetenost
• poteškoće u koncentraciji
• nesvjestica
• zamagljen vid
• oticanje dlanova i stopala
• visok krvni tlak
• nizak krvni tlak i osjećaj nesvjestice pri uspravljanju
• hladnoća u dlanovima i stopalima
• akne

Manje često: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

• srčani udar
• šećerna bolest
• zatajenje bubrega

Rijetko: mogu se javiti u 1 na 1000 osoba

• teška ili za život opasna kožna reakcija, uključujući pojavu mjehurića (Stevens – Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)
• visoke razine šećera u krvi

Recite svome liječniku ako imate mučninu ili povraćate, ili ako imate bolove u želucu, jer to mogu biti znakovi upale gušterače. Također kažite liječniku ako se jave ukočenost i tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) i otežano kretanje jer to mogu biti znakovi osteonekroze. Pogledajte i dio 2. Što morate znate prije nego što počnete uzimati Ritonavir Accord.

U bolesnika s hemofilijom tipa A i B bilo je prijava pojačanog krvarenja za vrijeme uzimanja ovog lijeka ili drugih inhibitora proteaza. Dogodi li se to Vama, odmah potražite savjet liječnika.

U bolesnika koji su uzimali ritonavir bilo je prijava poremećenih nalaza jetrene funkcije, hepatitisa (upala jetre) i rijetko žutice. Neki su bolesnici bolovali od drugih bolesti ili su uzimali druge lijekove.

U bolesnika s bolešću jetre ili hepatitisom može se bolest jetre pogoršati.

Bilo je prijava boli, osjetljivosti i slabosti u mišićima, posebno pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom, uključujući inhibitore proteaza i analoge nukleozida. U rijetkim su slučajevima ti mišićni poremećaji bili ozbiljni (rabdomioliza). U slučaju neobjašnjivih ili neprekidnih bolova, osjetljivosti, slabosti ili grčeva u mišićima, prestanite uzimati lijek i što prije se javite svome liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Javi li se pri uzimanju ritonavira bilo koji simptom koji upućuje na alergijsku reakciju, poput osipa, koprivnjače ili otežanog disanja, o tome što prije obavijestite svog liječnika.

Postane li bilo koja nuspojava ozbiljna, ili ako zamijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo javite se svome liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi, a ako je riječ o hitnom slučaju, odmah potražite liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ritonavir Accord

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu je potrebno iskoristiti u roku od 4 mjeseca nakon otvaranja. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ritonavir Accord sadrži

• Djelatna tvar je ritonavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.
• Pomoćne tvari u tableti su: kopovidon, sorbitanlaurat, (E493), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev stearilfumarat.
• Ovojnicu tablete čine: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, hidroksipropilceluloza (E463), talk (E553b), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), polisorbat 80 (E433).

Kako Ritonavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ritonavir Accord 100 mg tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene tablete u obliku kapsula, dužine oko 17,1 mm i širine oko 9,1 mm, s utisnutim „H“ s jedne strane i „R9“ s druge strane. Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s sigurnosnim polipropilenskim zatvaračima za djecu u veličinama od 30 i 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Proizvođači

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• hiv