Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je AMGEVITA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
3. Kako primjenjivati lijek AMGEVITA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek AMGEVITA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je AMGEVITA i za što se koristi

 AMGEVITA sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 do 17 godina, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji modificiraju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, AMGEVITA se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom. AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.

AMGEVITA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, AMGEVITA se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova.

AMGEVITA je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

AMGEVITA je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

AMGEVITA je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. AMGEVITA se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih. AMGEVITA može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. AMGEVITA je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). AMGEVITA djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA

Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:

• Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

• Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

 Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek AMGEVITA:

• Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ”piskanja pri disanju”, omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek AMGEVITA i odmah se javite liječniku.
• Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
• Dok primate lijek AMGEVITA, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.
• Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom AMGEVITA, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
• Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. AMGEVITA može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

• Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom AMGEVITA. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
• Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek AMGEVITA. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.
• Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek AMGEVITA donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
• Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
• Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
• U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
• Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.
• U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Pokrov igle napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu. I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.

Djeca i adolescenti

• Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
• Ne primjenjujte lijek AMGEVITA djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine
• Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.

Drugi lijekovi i AMGEVITA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

AMGEVITA se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

AMGEVITA se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka AMGEVITA u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka AMGEVITA kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom. Nije poznato izlučuje li se AMGEVITA u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek AMGEVITA (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMGEVITA može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka AMGEVITA može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

AMGEVITA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek AMGEVITA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

AMGEVITA se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka AMGEVITA. Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, AMGEVITA se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom AMGEVITA, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini Vašeg djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju je potrebno primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek AMGEVITA morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. AMGEVITA se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije od  40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od  40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka AMGEVITA za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek AMGEVITA onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek AMGEVITA mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. AMGEVITA se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Ako primijenite više lijeka AMGEVITA nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek AMGEVITA češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMGEVITA

Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek AMGEVITA

Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

• težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
• otečeno lice, šake ili stopala,
• otežano disanje i gutanje,
• nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

• znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,
• osjećaj slabosti ili umora,
• kašalj,
• trnce,
• utrnulost,
• dvoslike,
• slabost u rukama ili nogama,
• oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
• znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
• infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
• glavobolja,
• bol u trbuhu,
• mučnina i povraćanje,
• osip,
• mišićno-koštana bol.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
• kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),
• infekcije uha,
• infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
• infekcije reproduktivnih organa,
• infekcije mokraćnih putova,
• gljivične infekcije,
• infekcije zglobova,
• benigni tumori,
• rak kože,
• alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
• dehidracija,
• promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
• tjeskoba,
• otežano spavanje,
• poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
• migrena,
• kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
• smetnje vida,
• upala oka,
• upala očnog kapka i oticanje oka,
• vrtoglavica,
• osjećaj brzog kucanja srca,
• visok krvni tlak,
• navale crvenila,
• modrice,
• kašalj,
• astma,
• nedostatak zraka,
• krvarenje u želucu i crijevima,
• dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),
• bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,
• sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),
• svrbež,
• osip praćen svrbežom,
• stvaranje modrica,
• upala kože (primjerice ekcem),
• lomljenje noktiju,
• povećano znojenje,
• gubitak kose,
• nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
• grčevi u mišićima,
• krv u mokraći,
• problemi sa bubrezima,
• bol u prsnom košu,
• oteklina,
• vrućica,
• smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
• poremećaj cijepljenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),
• infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),
• infekcije oka,
• bakterijske infekcije,
• divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),
• rak,
• rak koji zahvaća limfni sustav,
• melanom,
• imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
• vaskulitis (upala krvnih žila)
• nevoljno drhtanje,
• neuropatija,
• moždani udar,
• dvoslike,
• gubitak sluha, zujanje,
• osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
• problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,
• srčani udar,
• stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,
• bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
• plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),
• pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),
• upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
• otežano gutanje,
• oticanje lica,
• upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
• masna jetra,
• noćno znojenje,
• ožiljci,
• raspadanje mišića,
• sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
• isprekidan san,
• impotencija,
• upale.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
• teška alergijska reakcija uz šok,
• multipla skleroza,
• poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
• zastoj rada srca,
• plućna fibroza (ožiljci na plućima),
• proboj crijeva,
• hepatitis,
• reaktivacija hepatitisa B,
• autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
• kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
• Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
• oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
• multiformni eritem (upalni kožni osip),
• sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),
• karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
• zatajenje jetre,
• pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),
• niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),
• povišena razina lipida u krvi,
• povišena razina jetrenih enzima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),
• niska razina trombocita u krvi,
• povećana razina mokraćne kiseline u krvi,
• razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,
• niska razina kalcija u krvi,
• niska razina fosfata u krvi,
• visoke razine šećera u krvi,
• visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
• pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek AMGEVITA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana. Napunjenu štrcaljku morate zašititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije iskorištena u roku od 14 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AMGEVITA sadrži

• Djelatna tvar je Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine ili 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
• Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja

AMGEVITA je bistra i bezbojna do blago žuta otopina. Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 20 mg za jednokratnu primjenu (sa žutim klipom). Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki od 40 mg za jednokratnu primjenu (s plavim klipom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda
Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

• crohnova bolest
• gnojni hidradentitis
• idiopatski artritis
• psorijatični artritis
• reumatoidni artritis
• spondilitis
• ulcerozni kolitis
• uveitis