Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete

tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vemlidy i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy
3. Kako uzimati Vemlidy
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vemlidy
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vemlidy i za što se koristi

Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid. Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.

Vemlidy se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisaB u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg. Hepatitis B je infekcija koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa B. U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy

Nemojte uzimati Vemlidy

• ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Vemlidyi odmah obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

• Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe. Druge osobe možete zaraziti i tijekom uzimanja ovoga lijeka. Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati mjere opreza. Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
• Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre. U bolesnika s bolešću jetre koji hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre. Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
• Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima. Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
• Obavijestite liječnika i ako imate hepatitis C ili D. Vemlidy nije ispitan na bolesnicima koji uz hepatitis B imaju i hepatitis C ili D.
• Obavijestite liječnika i ako imate HIV. Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.
• Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka Vemlidy.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg. Vemlidy nije ispitan u djece mlađe od 12 godina ili čija je tjelesna težina manja od 35 kg.

Drugi lijekovi i Vemlidy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima. Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi. To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B

Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:

• tenofoviralafenamid
• tenofovirdizoproksilfumarat
• adefovirdipivoksil

Druge vrste lijekova

Obavijestite liječnika ako uzimate:

• antibiotike koji se koriste zaliječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, a sadrže:

• • rifabutin, rifampicin ili rifapentin

• antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što su:

• • darunavir, lopinavir i atazanavir pojačani ritonavirom ili kobicistatom
• antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su:

• • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin

• biljne pripravke koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže:

• • gospinu travu (Hypericum perforatum)

• antimikotike koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, a sadrže:

• • ketokonazol ili itrakonazol

 Ako uzimate ove ili bilo koje druge lijekove, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy. Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije. Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy. Preporučuje se ne dojiti kako bi se spriječio prijenos tenofoviralafenamida ili tenofovira na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vemlidy može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.

Vemlidy sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, obavijestite svog liječnika. Vemlidy sadrži laktozu hidrat.

3. Kako uzimati Vemlidy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik. Obično je to najmanje 6 – 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.

Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali

Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe. Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Vemlidy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy. Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.

• Ako je prošlo manje od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
• Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzetidvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy.

Ako prestanete uzimati Vemlidy

Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom. Prekid liječenja lijekom Vemlidy može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom to može biti opasno po život. Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.

• Obratite se liječniku prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito ako imate nuspojave ili drugu bolest.
• Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
• Razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tabletelijeka Vemlidy.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba)

• glavobolja

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

• proljev
• povraćanje
• mučnina
• omaglica
• bol u trbuhu
• bol u zglobovima (artralgija)
• osip
• svrbež
• osjećaj nadutosti
• vjetrovi (flatulencija)
• osjećaj umora

Pretrage također mogu pokazati:

• povećana razina jetrenih enzima (ALT) u krvi
• Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vemlidy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vemlidy sadrži

Djelatna tvar je tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica:

polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b),

žuti željezov oksid (E172).

Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI” na jednoj strani i „25” na drugoj strani tablete. Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete). Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

• virusne infekcije