UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju rokuronijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rokuronijev bromid Hameln i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid Hameln
3. Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Hameln
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rokuronijev bromid Hameln
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rokuronijev bromid Hameln i za što se koristi

Rokuronijev bromid Hameln pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi.

Obično živci šalju poruke mišićima putem impulsa. Rokuronijev bromid Hameln djeluje tako da blokira te impulse što za posljedicu ima opuštanje mišića.

Kada imate kirurški zahvat, Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. Na taj način kirurg lakše obavlja zahvat.

Rokuronijev bromid Hameln može se koristiti za vrijeme anestezije radi lakšeg umetanja cijevi u vašu traheju (dušnik) za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju). Rokuronijev bromid Hameln takoĎer se može koristiti kao dodatak u jedinici za intenzivno liječenje (npr. radi lakšeg umetanja cijevi u dušnik), za kratkoročnu primjenu.

Djeca i adolescenti (0 do manje od 18 godina)

Rokuronijev bromid Hameln može se dati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 0 do manje od 18 godina (od novoroĎenčadi do adolescenata) kao dodatak općoj anesteziji radi lakšeg umetanja cijevi u traheju (dušnik) Vašeg djeteta za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju) te za opuštanje mišića.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid Hameln

Nemojte primjenjivati Rokuronijev bromid Hameln

• ako ste alergični (preosjetljivi) na rokuronijev bromid, ion broma ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Rokuronijev bromid Hameln

• ako ste alergični na bilo koji lijek za opuštanje mišića
• ako imate bolest bubrega,jetre ili žuči
• ako imate srčanubolest ili bolest koja zahvaća krvotok
• ako imate oteklinu (npr. u području gležnja)
• ako imate bolest koja djeluje na živce i mišiće (neuromuskularne bolesti, npr. dječja paraliza (poliomijelitis), miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom)
• ako ste ikada razvili prenisku tjelesnu temperaturu tijekom anestezije (hipotermija)
• ako ste ikada razvili jako povišenu temperaturu (malignu hipertermiju) tijekom anestezije
• ako imate vrućicu
• ako imate nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju), (uzrokovana primjerice višekratnim transfuzijama)
• ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalemiju), (uzrokovana primjerice teškim povraćanjem, proljevom ili terapijom diureticima)
• ako imate visoku razinu magnezija u krvi (hipermagnezemiju)
• ako imate nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemiju)
• ako ste dehidrirani
• ako imate povećanu količinu kiselina u krvi (acidoza)
• ako imatepovećanu količinu ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapniju)
• ako ste skloni ubrzanom disanju (hiperventilaciji). Ubrzano disanje dovodi do premale količine ugljičnog dioksida u krvi (alkaloza).
• ako patite od prekomjernog gubitka težine (kaheksije)
• ako imate višak kilograma ili ste starija osoba
• ako imate opekline

Djeca

Moraju se uzeti u obzir ista upozorenja i mjere opreza kao i za odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Rokuronijev bromid Hameln

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, kao na primjer:

• antibiotike
• antidepresive: lijekove koji se koriste za liječenje depresije (npr. MAO inhibitori)
• lijekove koji se koriste za liječenje srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka (npr. kinidin, blokatori kalcijskih kanala, adrenergički blokatori (npr. beta blokatori)
• diuretike ili pilule za izmokravanje (lijekovikoji povećavaju količinu urina)
• pojedine laksative kao što su magnezijeve soli
• kinin (koristi se za liječenje boli i upala)
• lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin)
• kortikosteroide
• lijekove koji se koriste za liječenje miastenije gravis (neostigmin, piridostigmin)
• vitamin B₁(tiamin)
• azatioprin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa i liječenje autoimunih bolesti)
• teofilin (koristi se za liječenje astme)
• noradrenalin (hormon koji utječe na krvni tlak i druge tjelesne funkcije)
• kalijev klorid
• kalcijev klorid
• lijekove koji se koriste za liječenje ili sprječavanje virusne infekcije (inhibitori proteaze)

Ne zaboravite:

Tijekom zahvata možete primiti druge lijekove koji mogu utjecati na učinke rokuronija. To uključuje odreĎene anestetike (npr. lokalne anestetike, inhalacijske anestetike), druge lijekove za opuštanje mišića, protamine koji poništavaju antikoagulacijski učinak (sprječavanje krvnih ugrušaka) heparina. Liječnik će sve to uzeti u obzir prilikom odlučivanja o ispravnoj dozi rokuronija za vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Podaci o primjeni lijeka Rokuronijev bromid Hameln tijekom ljudske trudnoće ograničeni su i nema podataka o dojiljama. Rokuronijev bromid Hameln se smije dati trudnicama i dojiljama samo kada liječnik odluči da prednosti nadmašuju rizike. Rokuronijev bromid Hameln može se dati tijekom carskog reza.

Nema dostupnih podataka o utjecaju ovog lijeka na Vašu plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rokuronij ima velik utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima.

Stoga se ne preporučuje da upravljate vozilima ili potencijalno opasnim strojevima tijekom prva 24 sata.

Vaš liječnik Vas mora savjetovati o tome kada ponovno možete početi upravljati vozilima i strojevima. Nakon liječenja kući morate uvijek krenuti u pratnji odgovorne osobe.

Rokuronijev bromid Hameln sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Hameln

Rokuronij će vam uvijek dati Vaš anesteziolog. Primjenjuje se intravenski, ili u obliku jedne injekcije ili kontinuiranom infuzijom (tijekom duljeg vremenskog razdoblja) u venu.

Uobičajena doza je 0,6 mg po kg tjelesne težine, a njegov učinak traje 30 do 40 minuta. Tijekom kirurškog zahvata učinak lijeka Rokuronijev bromid Hameln neprekidno se kontrolira.

Ako je potrebno, mogu Vam se primijeniti dodatne doze. Dozu prema Vašim potrebama prilagoĎava anesteziolog. Doza ovisi o mnogim čimbenicima, kao što su interakcije lijekova (njihova križna aktivnost), uzimajući u obzir previĎenu duljinu kirurškog zahvata te dob i kliničko stanje.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu.

Primjena u djece i adolescenata (0 – < 18 godina)

Ovaj lijek se može dati novoroĎenčadi (0 – 28 dana), dojenčadi (28 dana do ≤ 3 mjeseca) i maloj djeci (> 3 mjeseca do ≤ 2 godine), većoj djeci (2-11 godina) i adolescentima (12 do ≤ 17 godina). Doza i njezini učinci na djecu mogu se blago razlikovati u odnosu na one uodraslih. Stoga će anesteziolog prilagoditi dozu u skladu s potrebama vašeg djeteta. Vaš će liječnik uzeti u obzir da su za djecu možda nužne veće brzine infuzije.

Iskustvo s rokuronijevim bromidom kao posebnom vrstom anestetičke tehnike, koja se naziva brzom indukcijom u slijedu, ograničeno je u pedijatrijskih bolesnika. Rokuronijev bromid stoga se ne preporučuje za ovu namjenu u pedijatrijskih bolesnika.

Ako primite više lijeka Rokuronijev bromid Hameln nego što je potrebno

Vaš anesteziolog pažljivo će vas nadzirati kada ste pod utjecajem lijeka Rokuronijev bromid Hameln, stoga je malo vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Rokuronijev bromid Hameln. Ako ipak do toga doĎe, Vaš anesteziolog pobrinut će se da se anestezija i umjetna ventilacija nastave dok ne počnete samostalno disati.

Dodatna pitanja

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Informacije namijenjene medicinskim ili zdravstvenim radnicima potražite u odgovarajućem odjeljku u nastavku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) su rijetke, ali mogu biti opasne po život. Reakcija preosjetljivosti može obuhvaćati osip, svrbež, otežano disanje ili natečenost lica, usana, grla ili jezika. Ako se pojavi jedna ili više od navedenih reakcija, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo često:

•  bol na mjestu uboda

Vrlo rijetko:

• povišena razina histamina u krvi
• povećana brzina srčanih otkucaja (tahikardija)
• piskanje (bronhospazam)
•  svrbež ili osip
• raširen, jaki osip (egzantem)
• dugotrajni učinak opuštanja mišića (dulji neuromišićni blok)
• sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
• otekline (angioedem)
• oprivnjača (urtikarija)
•  gubitak pokreta (paraliza)
• zatajenje krvotoka (krvožilni kolaps i šok)
• anafilaktičke reakcije/šok (po život opasne alergijske reakcije)

Nepoznato:

•  zatajenje dišnog (respiratornog) sustava
• prestanak disanja (apneja)
• slabost mišića

Djeca

Povećanje broja otkucaja srca (tahikardija) uočeno je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću od 1,4 % (često), što znači da se može javiti u do 1 na 10 osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rokuronijev bromid Hameln

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP.“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C)

Čuvanje izvan hladnjaka:

Rokuronijev bromid Hameln može se čuvati i izvan hladnjaka na temperaturi do 30 °C najviše 12 tjedana, a nakon toga se mora baciti. Lijek se ne smije vraćati u hladnjak nakon što se držao vani. Rok čuvanja ne smije premašiti rok trajanja.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule/bočice.

Nakon razrjeĎivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni od 5 mg/ml i 0,1 mg/ml

(razrijeđene otopinom za infuziju koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida i 50 mg/ml (5%) glukoze) dokazana je tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se postupak razrjeđivanje proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra ili bez čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rokuronijev bromid Hameln sadrži

Djelatna tvar je rokuronijev bromid.

1 ml sadrži 10 mg rokuronijevog bromida.

Jedna bočica s 2,5 ml ukupno sadrži 25 mg rokuronijevog bromida.

Jedna ampula/bočica s 5 ml ukupno sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.

Jedna bočica s 10 ml ukupno sadrži 100 mg rokuronijevog bromida.

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, 100 %-tna ledena octena kiselina i voda za injekcije.

Kako Rokuronijev bromid Hameln izgleda i sadržaj pakiranja

Rokuronijev bromid Hameln je bistra, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina za injekciju/infuziju.

Veličine pakiranja:

Rokuronijev bromid Hameln dostupan je u pakiranjima od 5 ili 10 bočica koje sadrže 2,5 ml, 5 ml ili 10 ml otopine te u pakiranjima od 12 bočica koje sadrže 5 ml ili 10 ml otopine. TakoĎer je dostupan u obliku ampula u pakiranjima od 5, 10 ili 12 ampula koje sadrže 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln

Njemačka

Proizvođač

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln

Njemačka

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Republika Slovačka

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Republika Slovačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

• otopina za injekciju