• Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni flaster
• Mitoren 10 mikrograma/h transdermalni flaster
• Mitoren 20 mikrograma/h transdermalni flaster
• buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mitoren i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren
3. Kako primjenjivati Mitoren
4.  Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mitoren
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mitoren i za što se koristi

Mitoren sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova koje zovemo jaki analgetici odnosno lijekovi protiv boli.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli.
Mitoren nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren

Nemojte uzimati Mitoren:

• ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• ako imate problema s disanjem;
• ako ste ovisnik o drogama;
• ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka
• ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi)
• ako ste prethodno patili od simptoma ustezanja uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje
  Mitoren se ne smije koristiti za liječenje simptoma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mitoren:

• ako bolujete od napadaja ili konvulzija
• imate jaku glavobolju ili mučninu zbog ozljede glave ili povećanog pritiska u lubanji (primjerice zbog bolesti mozga). To je zato što buprenorfin može pogoršati simptome ili zamaskirati opsežnost ozljede
  glave.
• ako osjećate ošamućenost ili nesvjesticu
• ako imate teških problema s jetrom
• ako ste ikada bili ovisnik o drogama ili alkoholu
• ako imate visoku temperaturu jer takvo stanje može povećati apsorpciju djelatne tvari u krvi

Ako ste nedavno bili na operaciji, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovih flastera.
Sportaši trebaju biti svjesni da ovaj lijek može uzrokovati pozitivnu reakciju na testovima za kontrolu dopinga u sportu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Mitoren

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

• Mitoren se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli
  tu vrstu lijeka. 
• Ako uzimate neke lijekove, kao što su fenobarbital ili fenitoin (lijekovi koji se najčešće koriste za liječenja napadaja ili konvulzija), karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija i određenih bolnih stanja) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), učinci Mitorena mogu se smanjiti. 
• Mitoren može kod nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti, mučnine ili nesvjestice ili im usporiti i oslabiti disanje. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi s
  istim učincima. To uključuje određene lijekove za liječenje boli, depresije, tjeskobe, psihijatrijske ili mentalne poremećaje, lijekove za spavanje, lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što je klonidin, druge opioide (koji se mogu naći u lijekovima protiv bolova ili određenim kombiniranim preparatima protiv kašlja npr. morfin, dekstropropoksifen, kodein, dekstrometorfan, noskapin), antihistaminike koji Vas mogu omamiti ili anestetike poput halotana.
• Mitoren se mora koristiti s oprezom ukoliko uzimate benzodiazepine (lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe ili za spavanje). Ova kombinacija može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem.

Mitoren s alkoholom

Alkohol može pogoršati neke nuspojave, a Vi se možete osjećati loše ako pijete alkohol dok koristite Mitoren. Konzumiranje alkohola tijekom korištenja Mitorena također može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. 

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljno iskustva s uporabom Mitorena u trudnica. Stoga, ako ste trudni ili ako bi mogli ostati trudni tijekom liječenja, ne smijete koristiti Mitoren.

Dojenje
Buprenorfin, djelatna tvar koja je sadržana u transdermalnom flasteru, koči stvaranje mlijeka i prelazi u majčino mlijeko. Stoga, ako dojite, ne smijete koristiti Mitoren. 

Upravljanje vozilima i strojevima

Mitoren može utjecati na Vaše reakcije u tolikoj mjeri da ne reagirate na odgovarajući način ili dovoljno
brzo u slučaju neočekivanih i naglih pojava. To se naročito odnosi:

• na početku liječenja;
• ako uzimate lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje;
• ako Vam je doza povećana.

Ako lijek tako djeluje na Vas (npr. osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid) ne smijete voziti ili upravljati strojevima za vrijeme primjene Mitorena ili tijekom 24 sata nakon uklanjanja flastera.

3. Kako primjenjivati Mitoren

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dostupne su različite jačine Mitorena. Vaš liječnik će odlučiti koja jačina Mitorena će Vam najbolje odgovarati.
Tijekom liječenja Vaš liječnik može, ako je potrebno, promijeniti flaster koji koristite na manji ili veći.
Nemojte podijeliti ili izrezati flaster na komadiće niti uzeti dozu veću od preporučene. Ne smijete primijeniti više od dva transdermalna flastera istovremeno.
Ako smatrate da je učinak Mitorena preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli i stariji bolesnici

Osim ako Vam je Vaš liječnik rekao drugačije, zalijepite jedan Mitoren flaster (kao što je detaljno opisano u nastavku) i promijenite ga svaki sedmi dan, po mogućnosti u isto doba dana. Vaš liječnik može
prilagoditi dozu nakon 3-7 dana, dok se ne ustanovi točna doza za kontrolu boli. Ako Vam je liječnik savjetovao uzimanje drugih lijekova protiv boli, dodatno uz flaster, strogo slijedite upute liječnika, inače
nećete u potpunosti imati koristi od liječenja Mitorenom. Transdermalni flaster treba nositi tijekom 3 puna dana prije povećanja doze, jer se tada postiže maksimalan učinak primijenjene doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/bolesnici na dijalizi

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s bolešću jetre

U bolesnika s bolešću jetre, učinci i razdoblje djelovanja Mitorena mogu biti poremećeni, stoga će Vas
Vaš liječnik pažljivije pratiti.
Bolesnici mlađi od 18 godina
Mitoren se ne smije koristiti u bolesnika ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Mitoren je namijenjen za transdermalnu primjenu.
Mitoren djeluju kroz kožu. Nakon primjene flastera, buprenorfin prolazi kroz kožu u krv.
Prije stavljanja transdermalnog flastera

• Odaberite nenadražen, neoštećen dio kože na nadlaktici, vanjskom dijelu nadlaktice, gornjem dijelu prsa, gornjem dijelu leđa ili bočnoj strani prsišta (pogledajte priložene slike).
  Ako sami ne možete staviti flaster, zamolite nekoga da Vam pomogne.

• Mitoren treba primijeniti na područje koje je relativno bez dlaka ili gotovo bez dlake. Ako nemate takvih područja, dlake treba odrezati škarama. Nemojte ih brijati.
• Izbjegavajte kožu koja je crvena, nadražena ili ima neke druge nedostatke, primjerice velike ožiljke.
• Područje kože koje odaberete mora biti suho i čisto. Ako je potrebno operite ga hladnom ili mlakom vodom. Nemojte koristiti sapun, alkohol, ulje, losione ili druge deterdžente. Nakon kupanja u vrućoj kupki ili tuširanja, pričekajte da se Vaša koža potpuno osuši i ohladi. Nemojte nanositi losion, kremu ili mast na odabranom području. To može otežati pravilno prianjanje Vašeg flastera.

Stavljanje transdermalnog flastera

1. korak: Svaki je transdermalni flaster zapakiran u zavarenoj vrećici. Vrećicu otvorite neposredno prije uporabe tako da je škarama odrežete uzduž zatvorenog ruba. Izvadite transdermalni flaster. Nemojte koristiti flaster ako vrećica nije bila čvrsto
zatvorena.

2. korak: Ljepljiva je strana transdermalnog flastera prekrivena prozirnom zaštitnom folijom. Pažljivo odlijepite jedan dio folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio transdermalnog flastera.

3. korak: Zalijepite transdermalni flaster na dio kože koji ste odabrali te uklonite preostali dio folije.

4. korak: Dlanom pritišćite transdermalni flaster na kožu i polako brojite do 30. Pazite da Vam cijeli transdermalni flaster bude u dodiru s kožom, osobito na rubovima.

Nošenje transdermalnog flastera

Trebali biste nositi flaster tijekom sedam dana. Pod uvjetom da ste ispravno primijenili flaster, mala je opasnost da će se odlijepiti. Ako se rubovi flastera počnu odljepljivati, mogu se pričvrstiti odgovarajućom
trakom za kožu. Možete se tuširati, kupati ili plivati dok ga nosite. 

Ne izlažite flaster prekomjernoj vrućini (npr. grijani jastučići, električne deke, lampe za grijanje, sauna, tople kupke, grijani vodeni kreveti, boce s vrućom vodom itd.), jer to može dovesti do apsorpcije povećane količine djelatne tvari iz flastera u krv. Vanjska toplina također može spriječiti ispravno prijanjanje flastera. Ako imate povišenu temperaturu to može promijeniti učinke Mitorena (vidjeti prethodni dio „Upozorenja i mjere opreza“). 

U malo vjerojatnom slučaju da Vaš flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti, nemojte ponovo koristiti isti flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti „Zamjena transdermalnog flastera“ u nastavku).
Zamjena transdermalnog flastera 

• Skinite stari transdermalni flaster.
• Presavijte ga napola, tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.
• Otvorite i izvadite novi flaster. Iskoristite praznu vrećicu da u nju odložite stari flaster. Sada bacite vrećicu na sigurno.
• Novi flaster prilijepite na neko drugo, prikladno mjesto na koži (kao što je gore opisano). Ne smijete prilijepiti novi flaster na isto mjesto na koži tijekom najmanje 3-4 tjedna.
• Ne zaboravite promijeniti svoj transdermalni flaster u isto doba dana. Važno je da zabilježite doba dana.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko dugo smijete koristiti Mitoren. Ne smijete na vlastitu ruku, bez znanja liječnika, prestati liječenje jer se bolovi mogu vratiti i mogli bi se loše osjećati (pogledajte također niže u
tekstu “Ako prestanete koristiti Mitoren”). 

Ako primijenite više Mitorena nego što ste trebali

Čim primijetite da ste primijenili više flastera nego što ste trebali, uklonite sve flastere i odmah zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice. Osobe koje su uzele preveliku dozu mogu se osjećati izrazito pospano i bolesno. Također, mogu imati poteškoća s disanjem ili izgubiti svijest i može im biti potrebno hitno liječenje u bolnici. Kada tražite liječničku pomoć pobrinite se da ovu uputu uzmete sa sobom, kao i preostale flastere kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Mitoren

Primijenite novi flaster čim se sjetite. Također, zabilježite datum, jer se Vaš uobičajeni dan za promjenu flastera sada može promijeniti. Ako izrazito kasnite s promjenom flastera, bol se može vratiti. U tom
slučaju, obratite se svom liječniku. 

Nemojte primjenjivati dodatne flastere kako biste nadoknadili one koje ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati Mitoren

Ako prestanete primjenjivati Mitoren prerano ili ako prekinete liječenje, bol se može vratiti. Ako želite prekinuti liječenje, obratite se liječniku. Liječnik će Vam reći što se može učiniti i možete li se liječiti
drugim lijekovima.

Pojedine osobe mogu imati nuspojave ako su dugo vremena koristile jake lijekove protiv bolova i zatim ih prestale uzimati. Rizik od učinaka nakon prekida primjene Mitorena je vrlo nizak. Međutim, ako osjećate
uznemirenost, tjeskobu, razdražljivost ili imate drhtanje, ako ste preaktivni, imate poteškoća sa spavanjem ili probavne smetnje, obavijestite svog liječnika.

Djelovanje Mitorena na ublažavanje boli održava se još određeno vrijeme nakon uklanjanja flastera. Ne smijete započeti s primjenom drugog opioidnog analgetika (jaki lijek protiv bolova) unutar 24 sata nakon
uklanjanja flastera.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s buprenorfinom su slične onima koje su opažene kod drugih jakih lijekova protiv bolova i uključuju otežano disanje te sniženje krvnog tlaka.
Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah uklonite flaster i obavijestite svog liječnika ako ste primijetili nagli nastup piskanja pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež osobito ako se jave na cijelom tijelu. 

Postoji rizik od navikavanja ili razvoja ovisnosti o Mitorenu.

U bolesnika liječenih Mitorenom, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• glavobolja, omaglica, omamljenost.
• zatvor, osjećaj da ste bolesni ili zaista jeste bolesni.
• svrbež, crvenilo kože.
• osip, crvenilo, svrbež, upala ili oteklina na koži na mjestu primjene flastera.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• gubitak apetita.
• smetenost, depresija, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, drhtanje (tremor).
• nedostatak zraka.
• bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, poremećaj probave, suha usta.
• znojenje, osip, promjene na koži.
• umor, osjećaj neobične slabosti, slabost mišića, otekline (npr. oticanje šaka, gležnjeva ili stopala).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• preosjetljivost
• poremećaji spavanja, nemir, uznemirenost, osjećaj prekomjerne radosti, labilnost afekta, halucinacije,
• noćne more, smanjen libido
• promjene okusa, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, trnci ili utrnulost
• sedacija
• gubitak pamćenja, migrena, nesvjestica, poteškoće s koncentracijom ili koordinacijom.
• suhe oči, zamagljen vid.
• zvonjenje ili šum u ušima, osjećaj omaglice ili okretanja.
• povišeni ili sniženi krvni tlak, cirkulacijski kolaps, bol u prsištu, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
• kašalj, štucanje, piskanje
• vjetrovi
• gubitak težine
• suha koža, urtikarija, kontaktni dermatitis
• spazmi, bolovi
• otežan početak mokrenje
• nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura
• iznemoglost, oteklina
• vrućica, zimica
• lokalne alergijske reakcije s izraženim znakovima oticanja (u tom slučaju liječenje treba prekinuti).
• Crvenilo uz osjećaj vrućine kože učestalije nehotične ozljede (npr. padovi).
• Simptomi ustezanja kao što su uznemirenost, tjeskoba, znojenje ili drhtanje nakon prestanka primjene Mitorena.

Ako trebate obaviti pretrage krvi, podsjetite svog liječnika da koristite Mitoren. To je važno jer Mitoren može promijeniti način na koji radi Vaša jetra, a to bi moglo utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• angina (bol u prsištu povezana s bolesti srca)
• mentalni poremećaj
• poteškoće s ravnotežom
• poremećaji vida, oticanje očnih kapaka ili lica, suženje zjenice oka
• otežano disanje, pogoršanje astme, prekomjerno disanje.
• osjećaj nesvjestice, osobito prilikom stajanja
• otežano gutanje, ileus
• oticanje ili iritacija unutar nosa
• smanjena erekcija, seksualna disfunkcija
• bolest slična gripi
• dehidracija.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• promjene raspoloženja, ovisnosti o lijeku
• trzanje mišića
• bol u uhu
• mjehurići na koži

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• napadaji, konvulzije
• upala stijenke crijeva. Simptomi mogu uključivati vrućicu, povraćanje i bol ili nelagodu u trbuhu
• bol ili nelagoda u trbuhu tipa kolika
• osjećaj odvojenosti od samog sebe

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mitoren

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 5 mikrograma/h i 10 mikrograma/h:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
20 mikrograma/h:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

• Nemojte koristiti flaster ako vrećica nije bila čvrsto zatvorena.
• potrijebljeni flaster mora se presavinuti s ljepljivom stranom prema unutra i sigurno baciti.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mitoren sadrži

• Djelatna tvar je buprenorfin.
  5 mikrograma/h:
• Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na površini od 6,25 cm2 te otpušta 5 mikrograma buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).
  10 mikrograma/h:
• Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na površini od 12,5 cm2 te otpušta 10 mikrograma
  buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).
  20 mikrograma/h:

Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na površini od 25 cm2 te otpušta 20 mikrograma
buprenorfina na sat (tijekom 7 dana).
-Drugi sastojci su:
Ljepiva matrica (sadrži buprenorfin): povidon K90, levulinska kiselina , oleil oleat , poli[akrilna kiselinako-butilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5),
Ljepiva matrica (bez buprenorfina): Poli[(2-etilheksil)akrilat-ko-glicidilmetakrilat-ko-(2 hidroksietil)akrilat-ko-vinilacetat] (68:0,15:5:27),
Razdjelna folija između ljepivih matrica s i bez buprenorfina: polietilen tereftalat – film, 

Podloga: poliester,
Otpuštajući sloj: silikonizirani polietilentereftalat – film
Plava tinta za označavanje
Kako Mitoren izgleda i sadržaj pakiranja
Transdermalni flaster
Dostupne su tri veličine:
5 mikrograma/h: Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama „Buprenorphin“ i „5 μg/h”. 10 mikrograma/h:
Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama „Buprenorphin“ i „10 μg/h”. 20 mikrograma/h: Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama
„Buprenorphin“ i „20 μg/h”.
Svaki transdermalni flaster se nalazi u zavarenoj vrećici sigurnoj za djecu. Flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 ili 12 transdermalnih flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođači:
tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Njemačka

• analgetik