Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta
domperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Domperidon STADA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA
3. Kako uzimati Domperidon STADA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Domperidon STADA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Domperidon STADA i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži domperidon, koji je antagonist dopamina. Djeluje kao lijek za pokretljivost probavnog sustava.

Ovaj lijek koristi se za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 i više kg).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA:

• ako ste alergični na domperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ako imate tumor hipofize (prolaktinom) (bolest hipofize),
• ako imate krvarenje u želucu ili redovito imate jaku bol u trbuhu ili trajnu crnu stolicu i krvarenje u crijevima,
• ako imate blokadu ili proboj (probušenje) crijeva,
• ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre,
• ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje da imate srčani poremećaj koji se naziva „produljenje korigiranog QT intervala“,
• ako ste imali ili trenutno imate stanje u kojem Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo kao
• što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca),
• ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi,
• ako uzimate određene lijekove (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“),

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ako:

• imate problema s jetrom (oštećenje funkcije jetre ili zatajenje jetre) (vidjeti „Nemojte uzimati Domperidon STADA“)

• imate problema s bubrezima (oštećenje funkcije bubrega ili zatajenje bubrega). U slučaju produljenog liječenja, preporučuje se savjetovati s liječnikom, jer ćete možda trebati uzimati nižu dozu ili ćete trebati rjeĎe uzimati ovaj lijek, a možda će Vas i liječnik htjeti redovito kontrolirati.

Domperidon može biti povezan s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno. Rizik se takoĎer povećava kada se domperidon primjenjuje istodobno s nekim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske) i/ili ako imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (vidjeti „Drugi lijekovi i Domperidon STADA“).

Domperidon se treba uzimati pri najnižoj učinkovitoj dozi u odraslih osoba i djece.

Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Domperidon STADA osjetite poremećaje srčanog ritma poput lupanja srca, otežano disanje, gubitak svijesti. Liječenje lijekom Domperidon STADA treba prekinuti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije primjeren za djecu mlađu od 12 godina ili za adolescente čija je tjelesna težina manja od 35 kg.

Drugi lijekovi i Domperidon STADA

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate lijekove za liječenje:

• gljivičnih infekcija, poput pentamida, azolnih antimikotika, osobito itrakonazol, ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol,
• bakterijskih infekcija, osobito eritromicin, klaritromicin, telitromicin, levofloksacin, moksifloksacin, pentamidin, spiramicin (to su antibiotici),
• srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (npr. amiodaron, donedaron, ibutilid, kvinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
• psihoza (npr. haloperidol, pimozid, sertindol),
• depresije (npr. citalopram, escitalopram),
• poremećaja probavnog sustava (npr. cisaprid, dolasteron, prukaloprid),
• alergija (npr. mekvitazin, mizolastin),
• malarije (osobito halofantrin, lumefantrin),
• infekcije HIV-om/AIDS-a, poput ritonavira, sakvinavira ili teleprevira (to su inhibitori proteaze),
• raka (npr. toremifen, vantedanib, vinkamin).

Nemojte uzimati Domperidon STADA ako uzimate određene druge lijekove (npr. bepridil, difenmanil, metadon).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije, srčanih tegoba ili AIDS-a/HIV infekcije. Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati Domperidon STADA ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Domperidon STADA s hranom i pićem

Domperidon STADA uzmite prije obroka, jer je apsorpcija lijeka blago odgoĎena ako se uzima nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučeno uzimati Domperidon STADA ako ste trudni.

Ako otkrijete da ste trudni tijekom liječenja, obratite se svom liječniku koji će odlučiti trebate li ili ne nastaviti liječenje.

Dojenje

Male količine domperidona otkrivene su u majčinom lijeku. Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta. Domperidon se smije uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra izričito neophodnim. Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Domperidon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Domperidon STADA sadrži sumporov dioksid (E220), natrij i maltodekstrin

Sumporov dioksid (E220) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pomoćna tvar maltodekstrin sadrži izvor glukoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Domperidon STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine od 35 ili više kg

Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta dnevno, ako je moguće prije obroka.

Nemojte uzeti više od tri tablete dnevno.

Djeca i adolescenti u dobi od roĎenja do tjelesne težine manje od 35 kg

Raspadljive tablete za usta nisu primjerene za djecu (mlaĎu od 12 godina) i adolescente koji imaju tjelesnu težinu manju od 35 kg.

Ako je Domperidon STADA za dijete, tražite svog liječnika formulaciju lijeka za djecu.

Raspadljive tablete za usta su krhke. Moraju se pažljivo istisnuti iz pakiranja (blistera) kako se ne bi oštetile.

Trajanje liječenja:

Simptomi se obično povuku unutar 3 – 4 dana uzimanja ovog lijeka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Raspadljiva tableta za usta se brzo raspada u ustima u slini i može se uzeti bez vode.

Općenito, pustite tabletu da se raspadne u ustima bez žvakanja. Ako je potrebno, bolesnik može popiti čašu vode nakon uzimanja ove tablete.

Tablete se trebaju uzimati prije obroka. Ako ju uzmete nakon obroka možda će trebati dulje vremena da ju tijelo apsorbira.

Ako uzmete više lijeka Domperidon STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Domperidon STADA, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je previše lijeka uzelo dijete. U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti srčanog poremećaja koji se naziva produljenje QT intervala, može se provesti praćenje EKG-a.

Informacije za liječnika: preporučeno je strogo praćenje bolesnika, ispiranje želuca, primjenaaktivnog ugljena i opće potporne mjere. Antikolinergički antiparkinsonici mogu pomoći u suzbijanju ekstrapiramidalnih poremećaja.

Ako ste zaboravili uzeti Domperidon STADA

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, pričekajte do tada i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati lijek Domperidon STADA i odmah posjetite liječnika ili odite u bolnicu ako:

• dođe do oticanja ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica ili grla koje može uzrokovati poteškoće s gutanjem ili disanjem. TakoĎer možete primijetiti osip s uzdignućima na koži koji svrbi ili žari (koprivnjača). To može značiti da imate alergijsku reakciju na Domperidon STADA.
• primijetite bilo kakve nekontrolirane pokrete. To uključuje nepravilne pokrete očiju, neobične pokrete jezika, abnormalno držanje poput svinutog vrata, drhtanja ili ukočenosti mišića. Vjerojatnije je da će se ovo dogoditi u djece. Ovi simptomi bi trebali prestati kada prestanete uzimati Domperidon STADA.
• imate vrlo brz ili neuobičajen rad srca. To može biti znak po život opasnog srčanog stanja.
• ako imate napadaj.

Prekinite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ako se javi bilo koja od sljedećihnuspojava.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• suha usta.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• smanjen seksualni nagon (libido) u muškaraca,
• osjećaj tjeskobe,
• osjećaj omamljenosti,
• glavobolja,
• proljev,
• svrbež kože. TakoĎer se može javiti i osip.
• neuobičajen nastanak mlijeka u dojki muškaraca i žena,
• bolne dojke ili osjetljivost dojki,
• osjećaj opće slabosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• poremećaji srca i krvnih žila: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se to dogodi, trebate odmah prekinuti liječenje. Uzimanje lijeka Domperidon STADA može biti povezano s povišenim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca. Ovaj rizik je vjerojatniji u osoba starijih od 60 godina ili onih koji uzimaju doze veće od 30 mg dnevno.

Odrasli i djeca trebaju uzimati Domperidon STADA u najnižoj učinkovitoj dozi.

• koprivnjača,
• omaglica,
• osjećaj nemira i razdražljivosti,
• osjećaj uznemirenosti više nego obično,
• abnormalni pokreti očiju,
• nemogućnost mokrenja,
• povećanje dojki u muškaraca,
• neredovita mjesečnica ili prekid mjesečnice u žena
• krvni testovi pokazuju promjene u radu jetre.

Neki bolesnici koji su uzimali domperidon za stanja i doziranja koja zahtijevaju dugotrajniji liječnički nadzor imali su sljedeće nuspojave:

Nemir, oticanje ili povećanje dojki, neuobičajen iscjedak iz dojki, nepravilne mjesečnice u žena, otežano dojenje, depresija, preosjetljivost.

Nuspojave poput omamljenosti, nervoze, uznemirenosti ili razdražljivosti ili napadaja vjerojatnije su u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

4. Kako čuvati Domperidon STADA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Domperidon STADA sadrži

– Djelatna tvar je domperidon.

Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg domperidona.

– Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, krospovidon, aroma limuna*, magnezijev stearat, saharinnatrij, natrijev laurilsulfat, koloidni hidrofobni silicijev dioksid.

*Aroma limuna: maltodekstrin (izvor glukoze), arapska guma, butilirani hidroksianizol, sumporov dioksid (E220), alfa-pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral i geranijal.

Kako Domperidon STADA izgleda i sadržaj pakiranja.

Domperidon STADA je bijela okrugla tableta promjera 5 mm, dostupna u pakiranjima od 10, 20 i 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10000 Zagreb

Proizvođač

DELPHARM EVREUX
5 rue du Guesclin
27000 EVREUX
Francuska

ili

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Njemačka

ili

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Domperidone STADA 10 mg Comprimé orodispersible
Španjolska Domperidona Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hrvatska Domperidon STADA 10 mg raspadljive tablete za usta
Irska Ridonex 10 mg orodispersible tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2020.

• antagonist dopamina
• pokretljivost probavnog trakta