Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Odefsey i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey
3. Kako uzimati lijek Odefsey
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Odefsey
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Odefsey i za što se koristi

Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) . U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju djelatnih tvari: emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida. Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako štoutječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza“, koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.

Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Odefsey se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey

Nemojte uzimati lijek Odefsey:

• Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka(naveden u dijelu 6).

• Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije iza sprječavanje napada)
  • rifabutin, rifampicin i rifapentin (koriste se za liječenje nekih bakterijskih infekcija,kao što je tuberkuloza)
  • omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (koriste se za sprječavanje i liječenje čireva želuca i dvanaesnika, žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti)
  • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje(smanjivanje aktivnosti) imunološkog sustava) kada se uzima kroz usta ili se ubrizgava (osim kod liječenja primjenom jednokratne doze)
  • proizvodi koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum)(biljni lijek koji seprimjenjuje za depresiju i tjeskobu)
• Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbogučinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Odefsey:

• Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno po život opasnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.

• Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (torsades de pointes), opasne po život.

Dok uzimate lijek Odefsey

Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:

• Znakove upale ili infekcije
• bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

• Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Za višeinformacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.

Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg. Primjena lijeka Odefsey u djece u dobi od 11 godina i mlađoj s tjelesnom težinom manjom od 35 kg još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Odefsey

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijekaOdefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:

• karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (koriste se u liječenju epilepsijei za sprječavanje napada)
• rifabutin, rifampicin i rifapentin (koriste se za liječenje nekih bakterijskih infekcija,kao što je tuberkuloza)
• omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (koriste se za sprječavanje i liječenje čireva želuca i dvanaesnika, žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti)
• deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranjeimunološkog sustava) kada se uzima na usta ili se ubrizgava (osim kod liječenja primjenom jednokratne doze)
• proizvodi koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum)(biljni lijek koji seprimjenjuje za depresiju i tjeskobu)

• Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV–a

• Bilo koji lijek koji sadržava:
  • tenofoviralafenamid
  • tenofovirdizoproksil
  • lamivudin
  • adefovirdipivoksil

• Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
  • klaritromicin
  • eritromicin

Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

• Lijekove protiv gljivica, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija:
  • ketokonazol
  • flukonazol
  • itrakonazol
  • posakonazol
  • vorikonazol

Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

• Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest poput:
  • antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)
  • H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)

Ti lijekovi smanjuju količinu rilpivirina (komponenta lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:

• Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanjalijeka Odefsey.

• Ako uzimate H2-antagonist, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakonuzimanja lijeka Odefsey. H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey. H2-antagonisti se ne bi trebali uzimati u režimu dvaput na dan. Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).

• Ciklosporin, lijek koji se koristi za smanjenje jačine imunološkog sustava organizma:Ovaj lijek može povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

• Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda moratipromijeniti vašu dozu metadona.

• Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik moždatrebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.

• Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova. Ne prekidajte liječenje bezprethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
• Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Odefsey.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta. U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Odefsey. Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze umajčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.

Odefsey sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

• Ako se bilo što od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Odefsey.

3. Kako uzimati lijek Odefsey

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tabletasvaki dan, s hranom

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Ako uzimate antacid kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid, ili kalcijev karbonat, uzmite ganajmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.

Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey. H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey. H2-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan. Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.

Ako ste na dijalizi, uzmite svoju dnevnu dozu lijeka Odefsey nakon završetka postupka dijalize. Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Odefsey, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Odefsey

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Odefsey.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

• Ako to primijetite unutar 12 sati od propuštene doze lijeka Odefsey, tabletu morate uzeti štoje prije moguće. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

• Ako to primijetite 12 ili više sati nakon propuštene doze lijeka Odefsey, onda nemojte uzetipropuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, uzmite drugu tabletu s hranom. Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednutabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.

Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey

Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Odefsey, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlovažno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekomOdefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

• Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestaneteliječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika

• Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom(SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

• Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, moguse također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput:

• slabost mišića
• slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela
• osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako opazite ove ili bilo kakve simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite vašeg liječnika.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• glavobolja
• omaglica
• mučnina

Pretrage također mogu pokazati:

• povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi
• povišene razine enzima jetre u krvi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• smanjeni tek
• depresija
• abnormalni snovi
• poremećaji spavanja
• depresivno raspoloženje
• osjećaj pospanosti (somnolencija)
• umor
• bol u trbuhu ili nelagodu
• povraćanje
• osjećaj nadutosti
• suha usta
• vjetrovi (flatulencija)
• proljev
• osip

Pretrage također mogu pokazati:

• nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
• mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
• smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
• povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• znakovi ili simptomi upale ili infekcije
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
• tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
• oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
• svrbež (pruritus)
• koprivnjača (urtikarija)
• bol u zglobovima (artralgija)

• Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika. Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV–a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

• Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što jeOdefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

• ukočenost zglobova
• tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
• poteškoće pri kretanju

• Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV. Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Odefsey

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Odefsey sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofoviralafenamid. Jedna Odefsey tableta sadrži200 mgemtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20, povidon.

Film ovojnica:

makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172)

Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja

Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i brojem „255“ na drugoj strani tablete. Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od

3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irska

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business i Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• hiv
• humana imunodeficijencija