WALZERA 40 mg filmom obložene tablete
WALZERA 80 mg filmom obložene tablete
WALZERA 160 mg filmom obložene tablete
valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Walzera i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Walzeru?
3. Kako uzimati Walzeru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Walzeru?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Walzera i za što se koristi?

Walzera sadrži djelatnu tvar valsartan koja pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja sužava krvne žile što uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Walzera djeluje tako da blokira djelovanje angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih žila i snižavanja krvnog tlaka.

Walzera filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja:

• liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, te može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti;

• liječenje odraslih osoba nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). “Nedavno”znači između 12 sati i 10 dana;

• liječenje simptomatskog zatajenja srca. Walzerase može koristiti za liječenje simptomatskogzatajenja srca u odraslih bolesnika. Walzera se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE, od engl. Angiotensin Converting Enzyme)(lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo tijelo.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Walzeru

Nemojte uzimati Walzeru:

• ako ste alergični na valsartan (djelatnu tvar) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate tešku bolest jetre
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Walzeru u ranoj trudnoći vidjeti dio “Trudnoća”)
• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika i nemojte uzimati Walzeru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Walzeru:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Walzeru:

• ako imate bolest jetre;
• ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi;
• ako bolujete od suženja bubrežne arterije;
• ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg);
• ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar;
• ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite Vašeg liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Walzere, odmah prestanite uzimati Walzeru i nemojte ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. “Moguće nuspojave”;
• ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju može biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati kalij u krvi;
• ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena Walzere se ne preporučuje;
• ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova za mokrenje (diuretika);
• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

• ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću;
• aliskiren;
• ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom ”Nemojte uzimati Walzeru”.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Walzera se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti vašem djetetu ako se koristi u toj fazi trudnoće (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Walzere.

Drugi lijekovi i Walzera

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimanje Walzere s nekim drugim lijekovima može utjecati na terapijski učinak. U tom slučaju može biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati jedan od lijekova. To vrijedi za lijekove na recept, kao i za lijekove bez recepta, pogotovo:

• ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak, posebno lijekove za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Walzeru” i “Upozorenja i mjere opreza”);
• ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;
• ako uzimate određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, od engl. non-steroidal anti-inflammatory medicines);
• ako uzimate neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Walzere;
• ako uzimate litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

Osim toga

• ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija s ACE-inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara) se ne preporučuje;
• ako se liječite zbog zatajenja srca, trostruka kombinacija s ACE inhibitorima i drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjericemetoprolol) se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vašliječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Walzeru prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Walzere. Walzera se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Walzera se ne preporučuje majkama kojedoje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno (nedonošče).

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete upravljati vozilom, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Walzera utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, i Walzera u rijetkim slučajevima može uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

3. Kako uzimati Walzeru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete liječniku, čak i ako se dobro osjećate.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Preporučena doza iznosi 80 mg dnevno. U određenim slučajevima Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Walzeru s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. U bolesnika tjelesne težine 35 kg ili više preporučena doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U nekim slučajevima Vaš liječnik Vam može propisati više doze (doza se može povećati na 160 mg te najviše na 320 mg).

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara

Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg dva puta dnevno. Dozu od 20 mg dobijete tako da prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš će liječnik postupno povećavati ovu dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika.

Walzera se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično započinje s 40 mg dva puta dnevno. Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika.

Walzera se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas.

Walzeru možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac. Walzeru popijte s čašom vode.

Walzeru uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Walzere nego što ste trebali

Ako osjetite jaku omaglicu i/ili nesvjesticu, legnite te odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Walzeru

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga odmah čim ste to primijetili. Ipak, ako se približilo vrijeme uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Walzeru

Prekid liječenja Walzerom može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput:

• oticanja lica, usana, jezika ili grla;
• otežanog disanja ili gutanje;
• koprivnjače (urtikarije), svrbeža.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s primjenom Walzere i javite se Vašem liječniku (također vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• omaglica;
• sniženi krvni tlak sa simptomima poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju ili bez njih;
• smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• iznenadan prolazan gubitak svijesti (sinkopa);
• osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica);
• ozbiljno smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega);
• grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije);
• nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca);
• glavobolja;
• kašalj;
• bol u trbuhu;
• mučnina;
• proljev;
• umor;
• opća slabost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitis)
• alergijske reakcije s osipom, svrbežom i koprivnjačom, zajedno sa sljedećim znakovima ili simptomima: vrućica, otečeni zglobovi i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti);
• ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila također poznato kao vaskulitis);
• neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije);
• bolovi u mišićima (mijalgija);
• vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine leukocita također poznato kao neutropenija);
• sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do anemije);
• povišenje razine kalija u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do grčenja mišića, nepravilnog srčanog ritma);
• porast vrijednosti parametara jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do pojave žute boje kože i očiju);
• porast razine dušika iz ureje u krvi i kreatinina u serumu (što može ukazivati na nepravilnu funkciju bubrega);
• snižena razina natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili konvulzija u teškim slučajevima).

Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega su bile rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima zabilježenim u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Walzeru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Walzera sadrži?

• Djelatna tvar je valsartan. Tablete su dostupne u tri jačine.

Walzera 40 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg valsartana.

Walzera 80 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana.

Walzera 160 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana.

• Drugi sastojci su:

Jezgra: mikrokristalična celuloza PH 102, krospovidon vrste B, bezvodni koloidni silicijev dioksid,magnezijev stearat.

Film-ovojnica

Walzera 40 mg filmom obložene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, žuti željezov oksid (E172)

Walzera 80 mg filmom obložene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172)

Walzera 160 mg filmom obložene tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172)

Kako Walzera izgleda i sadržaj pakiranja

Walzera 40 mg filmom obložene tablete: žute, oblika kapsule, filmom obložene, bikonveksne tablete s utisnutim “40” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su 10 mm × 4 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Walzera 80 mg filmom obložene tablete: Ružičaste, okrugle, filmom obložene, bikonveksne tablete s utisnutim “80” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzija svake tablete je 9,6 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Walzera 160 mg filmom obložene tablete: žute, oblika kapsule, filmom obložene, bikonveksne tablete s utisnutim “160” na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su 16 mm × 7,6 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Walzera tablete pakirane su u blister pakiranjima, korištenjem PVC/Aclara kao osnovnog materijala za oblikovanje i aluminijske folije, debljine 0,025 mm, kao pokrovnog materijala. Blisteri su pakirani u kartonsku kutiju.

Walzera 40 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 30 tableta.

Walzera 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima od 30 i 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, 10 000 Zagreb, Tel: +385 1 63 11 920, Fax: +385 1 63 11 922, e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

• hipertenzija
• infarkt
• krvni tlak
• srčani udar