Pozorno pročitajte ovu uputu prije početka primjene lijeka.

• Uputu sačuvajte. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad imaju iste simptome kao vi.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Thioctacid 600 HR i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Thioctacid 600 HR
3. Kako se uzima Thioctacid 600 HR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Thioctacid 600 HR
6. Dodatne informacije

1. Što je Thioctacid i za što se koristi

Tioktatna kiselina, djelatna tvar Thioctacida 600 HR, stvara se tijekom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije tijela. Osim toga, tioktatna kiselina ima antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice od reaktivnih raspadnih produkata.

Terapijske indikacije

Thioctacid 600 HR se upotrebljava za liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične polineuropatije.

2. Prije nego počnete uzimati Thioctacid 600 HR

Ne uzimajte Thioctacid 600 HR:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar u Thioctacidu 600 HR.

Budite oprezni s Thioctacidom:

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Nakon uzimanja Thioctacid 600 HR mokraća može poprimiti drugačiji miris međutim, to nema nikakvog kliničkog značaja.

Djeca

Djeca i adolescenti se ne smiju liječiti s Thioctacidom 600 HR zbog nedostatnog kliničkog iskustva s njegovom primjenom u tim dobnim skupinama.

Uzimanje drugih lijekova s Thioctacidom 600 HR

Molimo vas obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove uključujući i lijekove dostupne bez recepta.

Molimo vas obratite pozornost da se to odnosi i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Nije moguće isključiti da će istodobno uzimanje Thioctacida 600 HR i cisplatina (antikancerogeni lijek) neutralizirati učinke cisplatina.

Djelatna tvar Thioctacida 600 HR, tioktatna kiselina, reagira s metalima (veže ih) stoga se ne smije uzimati s preparatima koji sadržavaju metale (npr. preparati željeza i magnezija, te mliječnim proizvodima zbog svojeg sadržaja kalcija) jer može neutralizirati njihovo djelovanje. Ako uzmete Thioctacid 600 HR 30 minuta prije doručka, tada možete uzeti preparate željeza i/ili magnezija u vrijeme ručka ili navečer.

Učinak antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje razine šećera u krvi može biti pojačan. Stoga je iznimno važno redovito pratiti razinu šećera u krvi, osobito na početku liječenja s Thioctacidom 600 HR. U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, vaš liječnik vam može smanjiti dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika kako bi se izbjegli simptomi hipoglikemije.

Uzimanje hrane i pića s Thioctacidom 600 HR

Redovito pijenje alkohola je značajan faktor rizika za razvoj i progresiju neuropatskih simptoma te stoga može negativno djelovati na uspjeh liječenja Thioctacidom 600 HR.

Zbog istog razloga bolesnicima s dijabetičnom neuropatijom (polineuropatija) se preporučuje što je više moguće izbjegavanje alkoholnih pića. Ovo se odnosi i na razdoblje bez liječenja.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svojemu liječniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Jedno od osnovnih načela primjene lijekova tijekom trudnoće i dojenja je da liječnik prije primjene bilo kojeg lijeka pozorno procijeni omjer njegove koristi i rizika.

Trudnice i dojilje mogu biti liječene s tioktatnom kiselinom tek nakon što liječnik pozorno postavi dijagnozu s obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom kod te skupine bolesnica. Posebna ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakvo štetno djelovanje tog lijeka na plodnost kao ni na razvoj ploda.

Nema podataka o mogućem izlučivanju tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. Kako se uzima Thioctacid 600 HR

Uvijek uzimajte Thioctacid 600 HR kako je propisano u ovoj uputi o lijeku. Ako niste sigurni kako uzimati taj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

• dnevna doza je jedna filmom obložena tableta Thioctacida 600 HR (odgovara 600 mg tioktatne kiseline) koja se uzima kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.

Kako uzimati Thioctacid 600 HR

Uzmite jednu Thioctacid 600 HR filmom obloženu tabletu nesažvakanu s dovoljnom količinom tekućine, natašte. Istodobno uzimanje hrane može poremetiti ulazak tioktatne kiseline u krvotok. Stoga je iznimno važno, osobito kod bolesnika s produljenim vremenom pražnjenja želuca, popiti tabletu pola sata prije prvog obroka.

Koliko dugo trebate uzimati Thioctacid

S obzirom da je dijabetička neuropatija bolest kroničnog tijeka, liječenje s Thioctacidom 600 HR može biti dugotrajno. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati taj lijek.

Ako imate osjećaj da Thioctacid 600 HR ima prejak ili preslab učinak obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Što trebate učiniti ako ste uzeli previše Thioctacida

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g tioktatne kiseline, osobito u kombinaciji s pretjeranim pijenjem alkohola, zabilježeno je teško, za život opasno, predoziranje sa simptomima otrovanja (uključujući generalizirane napadaje, poremećaj acido baznog statusa s pojavom acidoze u krvotoku i poreme ćaj zgrušavanja krvi).

Zbog toga, u slučaju sumnje na predoziranje s Thioctacidom 600 HR (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka pri liječenju otrovanja (intoksikacije) (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, aktivni ugljen, itd.). Liječenje prisutnih simptoma otrovanja provest će se u skladu s najnovijim načelima intenzivne skrbi.

Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti Thioctacid 600 HR

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Što trebate učiniti ako ste prekinuli ili prije vremena prestali uzimati Thioctacid 600 HR

Nemojte prestati uzimati Thioctacid 600 HR bez da se prije toga savjetujete s liječnikom. U protivnom se vaši simptomi mogu pogoršati.

Za sve dodatne obavijesti o uzimanju toga lijeka obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Thioctacid 600 HR može prouzročiti nuspojave, iako ne kod svakog.

Moguće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava

• Česti: mučnina.
• Vrlo rijetki: povraćanje, bol u trbuhu, bol u trbuhu, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Vrlo rijetki: osip, urtikarija, svrbež.

Poremećaji živčanog sustava

• Česti: omaglica.
• Vrlo rijetki: izmijenjen osjet okusa.

Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Vrlo rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja i zamućen vid.

Poremećaji metabolizma i prehrane

• Vrlo rijetki: smanjenje razine šećera u krvi.

Koje mjere treba poduzeti u slučaju pojave nuspojave

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava prestanite uzimati Thioctacid 600 HR. Molimo vas da o tome obavijestite svojega liječnika. Liječnik će procijeniti težinu nuspojave i donijeti odluku o daljnjim postupcima.

Prilikom pojave prvih simptoma alergijske reakcije prestanite s uzimanjem tog lijeka i odmah obavijestite svojega liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svojega liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Thioctacid 600 HR

Thioctacid 600 HR morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Thioctacid 600 HR se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na kartonskom pakiranju i bočici.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 12 mjeseci.

Način čuvanja Thioctacida 600 HR
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

6. Dodatne informacije

Što Thioctacid 600 HR sadržava

Djelatna tvar je tioktatna kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg tioktatne kiseline.

Pomoćne tvari:

• hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; magnezijev stearat; hidroksipropil celuloza; hipromeloza; makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171); boja Quinoline yellow (E104); boja Indigo carmine (E132).

Kako Thioctacid 600HR izgleda i sadržaj pakiranja

Thioctacid 600 HR filmom obložene tablete su bikonveksne, filmom obložene tablete, žuto-zelene mat boje.

Smeđa staklena bočica, hidrolitička klasa III s originalnim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Thioctacid 600 HR dostupan je u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, 51063 Köln, Njemačka

Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, D15 XD71, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute
Studeni, 2019.

• dijabetička polineuropatija