Tramundin retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tramundin retard i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramundin retard
3. Kako uzimati Tramundin retard
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramundin retard
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tramundin retard i za što se koristi

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju analgetici.
Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol koji pripada skupini opioidnih analgetika koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice mozga i leđne moždine.

Tramundin retard se koristi u liječenju srednje jake do jake boli.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramundin retard

Nemojte uzimati Tramundin retard:

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste se akutno otrovali alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, opioidima ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);
• ako uzimate ili ste u protekla dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze – MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije);
• ako bolujete od epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontrolira;
• kao zamjenu u liječenju simptoma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramundin retard.

Budite oprezni s Tramundin retardom:

ako ste ovisni o opioidnim analgeticima;

• ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);
• ako ste u stanju šoka (osjećaj slabosti, malaksalosti, hladan znoj, blijed izgled);
• ako imate povredu glave, bolujete od povišenog tlaka koji je posljedica povrede glave ili
  moždane bolesti (na što ukazuje snažna glavobolja ili povraćanje bez prethodnog osjećaja mučnine);
• ako imate poteškoće s disanjem;
• ako imate sklonosti epilepsiji ili napadima;
• ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

U navedenim slučajevima molimo da prije uzimanja lijeka kontaktirate liječnika.

Zabilježeni su slučajevi epileptičkih napadaja kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze tramadola. Opasnost se može povećati ako se prekorači preporučena dnevna doza od 400 mg tramadola.

Ovaj lijek može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se ovaj lijek uzima kroz duže vrijeme, njegov se učinak može umanjiti (razvijanje tolerancije) te se moraju uzeti veće doze. Kod pacijenata
koji imaju sklonost zlouporabi ili stvaranju ovisnosti prema lijeku, ovaj se lijek smije primjenjivati samo kratko vrijeme i uz strog nadzor liječnika.

Tramadol se transformira u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na njih može utjecati na različite načine. U određenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se jedan od ovih problema pojavi za vrijeme liječenja lijekom Tramundin retard ili ako su Vam se ranije javljali.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece s problemima s disanjem
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Tramundin retard
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ovaj se lijek ne smije koristiti s MAO inhibitorima (lijekovi koji se uzimaju kod depresije).

Analgetski učinak ovog lijeka mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja skratiti, ukoliko uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih djelatnih tvari:

• karbamazepin (lijek koji se koristi kod epileptičkih napada),
• ondasetron (lijek koji se koristi kod mučnine).

Liječnik će Vam reći je li potrebno uzimati ovaj lijek i u kojoj dozi.
Istodobna primjena lijeka Tramundin retard i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorna depresija) i kome te može biti opasno po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo ako nisu moguće druge
mogućnosti liječenja.

Međutim, ako Vam liječnik propiše kombinaciju lijeka Tramundin retard i sedativnih lijekova, on mora ograničiti doze i trajanje istodobne primjene.
Obavijestite Vašeg liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i strogo se pridržavajte preporuka za doziranje koje vam je dao liječnik. Moglo bi biti korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s prethodno navedenim znakovima i simptomima.

Obratite se Vašem liječniku ako primijetite takve simptome.

Rizik se od nuspojava povećava:

• ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv boli kao što su morfij i kodein (ako se uzimaju i za ublažavanje kašlja) i alkohol za vrijeme uzimanja tramadola. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi,
  obavijestite Vašeg liječnika;
• ako uzimate lijekove koji mogu izazvati napadaje, kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja lijeka Tramundin retard.Vaš liječnik će Vam reći je li ovaj lijek prikladan za Vas;
• ako uzimate određene antidepresive, Tramundin retard može stupiti u interakcije s tim lijekovima i dovesti do simptoma kao što su: nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje
  refleksa, pojačanje napetosti mišića, povišena temperatura tijela iznad 38°C;
• ako u isto vrijeme s ovim lijekom uzimate kumarinska sredstva protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin). Ti lijekovi mogu imati utjecaja na zgrušavanje krvi i može se pojaviti krvarenje.

Tramundin retard s hranom i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka, jer njegov učinak može biti povećan. Hrana ne utječe na ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, nemojte uzimati ovaj lijek.

Trudnoća

Tramadol prolazi kroz posteljicu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi.

Dugotrajna primjena lijeka Tramundin retard za vrijeme trudnoće može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčadi.

Dojenje

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Tramundin ne smijete uzeti više od jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Tramundin uzmete više puta.

Plodnost

Na temelju podataka o primjeni tramadola u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili muškaraca

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, omamljenost i zamućen vid te negativno utjecati na Vaše reakcije upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjećate da ovaj lijek utječe na Vas, ne vozite automobil ili neko drugo vozilo i ne upotrebljavajte električne alate ili strojeve.

Ovaj lijek sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tramundin retard

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg tramadola dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na
dan.

Ukupna dnevna doza od 400 mg tramadolklorida ne smije se prekoračiti (4 tablete). Veće su doze namijenjene samo za posebne kliničke okolnosti (u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova).

Djeca

Ovaj lijek nije prikladan za uporabu kod djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti odgođeno. Ako se to odnosi na Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/ bolesnici na dijalizi
Bolesnici s teškom bolešću jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek. Ako imate blago ili umjereno narušenu funkciju, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje vremenskih intervala između doza.

Kako i kada uzimati Tramundin retard tablete?

• Ovaj se lijek uzima na usta.
• Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.
• Nemojte ih dijeliti ili žvakati.
• Možete ih uzeti uz jelo ili između obroka

Kako dugo smijete uzimati Tramundin retard tablete?

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeravati u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li
nastaviti s uzimanjem ovog lijeka i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku

Ako uzmete više Tramundin retarda nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli još jednu dodatnu dozu ovog lijeka, to neće izazvati negativan učinak.
Slijedeću dozu ovog lijeka trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste Vi (ili netko drugi) uzeli vrlo visoke doze Tramundin retarda odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu bolnicu.
Simptomi predoziranja uključuju: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, poremećaj svijesti sve do kome, epileptičke napadaje i poteškoće u disanju, sve do prestanka disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Tramundin retard

Ako zaboravite uzeti tabletu u određeno vrijeme, bol se može vratiti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramundin retard

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Liječnik će Vas savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Ako prerano prekinete uzimati Tramundin retard, bol će se vjerojatno javiti.

Općenito se ne bi trebali javiti učinci nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. Međutim, rijetko se događa da se kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek kroz duže razdoblje može pojaviti naknadni učinak, ako naglo prestanu s uzimanjem ovog lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili
drhtanje. Mogu se također javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviđenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež, trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo su rijetko zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti i promjene u poimanju stvarnosti te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Ukoliko se pojave simptomi alergijske reakcije, obratite se ODMAH Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

• oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• omaglica
• mučnina i povraćanje

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• glavobolja, izrazita pospanost,
• iscrpljenost,
• zatvor, suha usta, povraćanje,
• prekomjerno znojenje

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj
• nesvjestice prilikom ustajanja ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika
• pod fizičkim stresom,
• nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev,
• kožne reakcije (npr. svrbež, osip, koprivnjača).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• usporen rad srca,
• povišeni krvni tlak,
• abnormalni osjećaji na koži (svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, epileptički napadaji,
• nevoljno stezanje mišića, poremećaji kordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa),
• poremećaj govora,
• promjena apetita,
• priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, poremećaj svijesti, tjeskoba i noćne more,
• psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene ovog lijeka, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te promjene u osjetima i raspoznavanju (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuđivanja).
• Može nastati ovisnost. Nakon prestanka uzimanja lijeka, može se pojaviti reakcija ustezanja (pogledajte „Ako prestanete uzimati Tramundin retard tablete s produljenim oslobaĎanjem“),
• zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica,
• usporeno disanje, otežano disanje (dispneja),
• pogoršanje astme. Ako uzimate više lijeka od preporučene doze ili ako uzimate druge lijekove koji deprimiraju aktivnost mozga, može se pojaviti usporeno disanje,
• slabost mišića,
• poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, zadržavanje mokraće).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od od 1 na 10000 osoba

• povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Nepoznato:

• snižena koncentracija šećera u krvi.

5. Kako čuvati Tramundin retard

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako acati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tramundin retard sadrži

Djelatna tvar je tramadolklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat, cetostearilni alkohol, etilceluloza, dibutilsebakat, oleatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), talk i magnezijev stearat.
• Film ovojnica: hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E 171) i talk.

Kako Tramundin retard izgleda i sadržaj pakiranja

Tramundin retard tablete su bijele do boje bjelokosti, duguljastog oblika s razdjelnim urezom s jedne strane.

Kutija s 50 (5 x 10) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, 1100 Beč, Austrija

Proizvođač:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Njemačka
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:
Medis Adria d.o.o., Kolarova 7, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2020.

• ublažavanje bolova