Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Accempa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu
3. Kako uzimati Accempu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Accempu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Accempa i za što se koristi

Accempa sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi.

Accempa se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presađeni bubreg.

Koristi se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Accempu

Nemojte uzimati Accempu

• ako ste alergični (preosjetljivi) na mikofenolatnu kiselinu, natrijev mikofenolat, mofetilmikofenolat ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6 ).
• ako dojite (vidjeti također “Trudnoća, dojenje i plodnost”).
• ako ste žena reproduktivne dobi i ne koristite visoko učinkovitu kontracepciju.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzeti Accempu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Accempe provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom:

• ako imate ili ste imali ozbiljne probavne smetnje, kao što je čir na želucu.
• ako imate rijedak nasljedni nedostatak enzima hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kao što je Lesch-Nyhanov ili Kelley-Seegmillerov sindrom.

Također morate biti svjesni sljedećeg:

• Accempa smanjuje razinu zaštite kože od s To povećava rizik od raka kože. Stoga morate ograničiti svoje izlaganje suncu i ultraljubičastim (UV) zrakama prekrivanjem izloženih dijelova kože što je više moguće i redovitim korištenjem kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom. Upitajte svog liječnika za savjet o zaštiti od sunca.
• U slučaju pojave bilo kojeg znaka infekcije (npr. vrućice ili grlobolje), neočekivanih modrica ili krvarenja odmah morate obavijestiti svoga liječnika.
• Vaš liječnik će možda tijekom liječenja Accempom provjeravati broj bijelih krvnih stanica, te će Vam reći možete li nastaviti s uzimanjem lijeka Accempa.
• Djelatna tvar, mikofenolatna kiselina, nije ista kao neka druga djelatna tvar koja slično zvuči, mofetilmikofenolat. Ne smijete mijenjati lijekove, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
• Primjena Accempe u trudnoći može štetiti plodu (vidjeti također “Trudnoća, dojenje i plodnost”) i povećati rizik od gubitka trudnoće.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Accempe u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Accempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito morate porazgovarati sa svojim liječnikom ako uzimate bilo što od sljedećeg:

• druge imunosupresivne lijekove, kao što su azatioprin ili takrolimus.
• lijekove koji se koriste za liječenje povišenih razina kolesterola u krvi, kao što je kolestiramin.
• aktivni ugljen koji se koristi za liječenje probavnih poteškoća, kao što su proljev, želučane tegobe i vjetrovi.
• antacide koji sadrže magnezij i aluminij.
• lijekove koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što su aciklovir ili ganciklovir.

Također morate obavijestiti svog liječnika ako planirate ići na bilo kakvo cijepljenje.

Accempa s hranom i pićem

Accempa se možete uzimati s hranom ili bez nje. Morate odabrati hoćete li uzimati tablete s hranom ili bez nje i zatim ih uzimati na isti način svaki dan. To je potrebno kako bi se osigurala apsorpcija iste količine lijeka u Vašem organizmu svakog dana.

Stariji bolesnici

Starije osobe (u dobi od 65 godina ili stariji) mogu uzimati Accempu bez ikakve potrebe za prilagođavanjem uobičajenih preporučenih doza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena prije nego što počnete uzimati Accempu morate provjeriti jeste li trudni putem testa na trudnoću koji mora biti negativan. Budući da mikofenolna kiselina može oštetiti plod i povećati rizik od gubitka trudnoće, Accempa se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je lijek neophodan.

Ako ste žena, Vaš liječnik Vas mora savjetovati o kontracepciji prije nego što počnete uzimati Accempu. Kontracepciju morate koristiti prije i tijekom njegovog uzimanja, kao i tijekom 6 tjedana po prestanku njegovog uzimanja. Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom.

Nije poznato izlučuje li se Accempa u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti tijekom liječenja

Accempom, kao niti tijekom 6 tjedana po prestanku uzimanja ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ako ste spolno aktivan muškarac, preporučuje se da koristite kondome tijekom liječenja te ukupno 13 tjedana nakon posljednje doze Accempe . Nadalje, Vašoj partnerici preporučuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te ukupno 13 tjedana nakon posljednje doze Accempe.

Upravljanje vozilima i strojevima

Accempa nije pokazala utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Accempa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1,21 mmol (27,9 mg) natrija po tableti. To moraju uzeti u obzir bolesnici koji su na prehrani s kontroliranim unosom soli.

3. Kako uzimati Accempu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Accempu će Vam propisati jedino liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s presađenim organom. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Doziranje

Preporučena dnevna doza Accempe iznosi 1440 mg (tablete od 360 mg). To se uzima kao 2 odvojene doze po 720 mg svaka (2 tablete od 360 mg).

Tablete uzimajte ujutro i navečer. Prvu dozu od 720 mg ćete dobiti unutar 72 sata nakon presađivanja.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s bubrezima Vaša dnevna doza ne smije biti viša od 1440 mg (4 tablete od 360 mg).

Uzimanje Accempe

Tablete progutajte cijele s čašom vode. Nemojte lomiti ili drobiti tablete.

Nemojte uzimati tablete koje su razlomljene ili raspolovljene.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko trebate imunosupresiju za sprječavanje odbacivanja presađenog organa.

Ako uzmete više Accempe nego što ste trebali

Ako uzmete više Accempe nego što ste morali, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Tablete ponesite sa sobom i pokažite ih svojem liječniku ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete, ponesite sa sobom prazno pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Accempu

Ako ste zaboravili uzeti Accempu , uzmite ju čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Zatim uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Savjetujte se sa svojim liječnikom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Accempu

Nemojte prestati uzimati Accempu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Accempe može povećati rizik da Vaše tijelo odbaci presađeni bubreg.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava zbog smanjene imunološke obrane.

Imunosupresivi, uključujući Accempu, smanjuju vlastite obrambene mehanizme organizma kako bi spriječili odbacivanje presađenog organa. Posljedično tome, Vaš organizam se neće tako dobro boriti protiv infekcija, kao što je to normalno. Stoga, ako uzimate Accempu, možete biti skloniji infekcijama nego što je uobičajeno, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Vaš liječnik će Vam propisati redovite kontrole krvi kako bi nadzirao moguće promjene u broju krvnih stanica ili promjene u razinama različitih tvari koje se prenose krvlju, kao što su šećer, masnoće i kolesterol.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

• znakovi infekcije koji uključuju vrućicu, zimicu, znojenje, osjećaj umora, pospanost ili nedostatak energije. Ako uzimate Accempu, možete biti skloniji infekcijama nego što je to uobičajeno. Te infekcije mogu zahvatiti razne dijelove tijela, no najčešće zahvaćeni dijelovi su bubrezi, mokraćni mjehur te gornji i/ili donji dišni putovi.
• povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, čir želuca ili crijeva.
• oticanje žlijezda, pojava nove kožne izrasline ili povećanje postojeće kožne izrasline ili promjene na postojećem madežu. Kao što je i inače moguća pojava u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove, tako je i vrlo malen broj bolesnika liječenih Accempom razvio rak kože ili limfnih čvorova.

Ako se nakon uzimanja Accempe kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

• proljev
• smanjenje razine bijelih krvnih stanica

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• smanjenje razine crvenih krvnih stanica, što može dovesti do umora, nedostatka zraka i blijedog izgleda (anemija)
• neočekivano krvarenje i nastanak modrica (mogući znakovi smanjenja razine krvnih pločica – trombocita)
• glavobolja
• kašalj
• bol u želucu ili trbuhu, upala sluznice želuca, nadutost trbuha, zatvor, loša probava, vjetrovi, meka stolica, mučnina, povraćanje
• umor, vrućica
• poremećeni nalazi pretraga jetrene ili bubrežne funkcije
• infekcije dišnog sustava.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, nakupljanje tekućine u plućima
• izraslina koja nalikuje vrećici (cista), a sadrži tekućinu (limfu)
• nevoljno drhtanje, poremećaj spavanja
• svrbež, crvenilo i oticanje očiju, zamućen vid
• piskanje pri disanju
• podrigivanje, zadah, začepljenje crijeva, ulceracije usnica, žgaravica, promjena boje jezika, suhoća ustiju, upala zubnog mesa, upala gušterače koja dovodi do jake boli u gornjem dijelu trbuha, začepljenje žlijezda slinovnica, upala potrbušnice
• infekcija kostiju, krvi i kože
• krv u mokraći, oštećenje bubrega, bol no i otežano mokrenje
• opadanje kose, modrice na koži
• upala zglobova, bolovi u leđima, grčevi u mišićima
• gubitak apetita, povećanje razine lipida, šećera i kolesterola u krvi ili smanjenje razine fosfata u krvi
• znakovi gripe (kao što su umor, zimica, grlobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima), oticanje gležnjeva i stopala, osjećaj žeđi ili slabosti
• neuobičajeni snovi, vjerovanje u neistinite stvari (obmanutost)
• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• osip
• problemi s plućima kao što su: nedostatak zraka, kašalj koji može biti uzrokovan bronhiektazijama (stanje u kojem su dišni putovi u plućima abnormalno prošireni) ili drugim manje čestim bakterijskim infekcijama koje uzrokuju ozbiljni poremećaj funkcije pluća (tuberkuloza i atipična mikobakterijska infekcija).

U slučaju trajnog kašlja ili nedostatka zraka, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ostale nuspojave prijavljene za lijekove slične Accempi:

Za grupu lijekova kojoj pripada Accempa prijavljene su dodatne nuspojave:

• upala debelog crijeva
• upala sluznice želuca izazvana citomegalovirusom
• pojava rupe u stijenkii crijeva što dovodi do pojave jake boli u trbuhu i mogućeg krvarenja
• pojava čira želuca ili dvanaesnika
• smanjenje razine određene vrste bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica ozbiljnih infekcija kao što su upala srca i njegovih zalistaka i ovojnice koja oblaže mozak i leđnu moždinu te druge manje česte bakterijske infekcije koje obično dovode do ozbiljnog poremećaja funkcije pluća (tuberkuloza i atipična mikobakterijska infekcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. 

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Accempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako je pakiranje vidljivo oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Accempa sadrži?

Djelatna tvar je mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata).

Jedna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: Mikrokristalična celuloza (E460); umrežena karmelozanatrij (E468); povidon K30 (E1201); talk (E553b); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); magnezijev stearat (E470b).
• Ovojnica tablete: Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1); talk (E553b); titanijev dioksid (E171); trietil citrat (E1505); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); natrijev hidrogenkarbonat (E500); žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172); natrijev laurilsulfat (E487).
• Boja: Djelomično esterificiran šelak (E904); crni željezov oksid (E172); propilenglikol (E1520).

Kako Accempa izgleda i sadržaj pakiranja?

Accempa tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete sa želučanootpornom ovojnicom, s oznakom M2 utisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Accempa 360 mg želučanootporne tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 50, 100, 120 i 250 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemska

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Njemačka

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Pharmadox healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Belgija: Accempa 360 mg maagsapresistente tabletten Cipar: Axympa 360 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Njemačka: Axympa 360 mg magensaftresistente Filmtabletten Danska: Axympa

Grčka: Axympa 360 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Španjolska: Acido micofenólico ratiopharm 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Finska: Axympa 360 mg enterotabletti

Francuska: Axympa 360 mg, comprimé gastro-résistant Island: Axympa 360 mg sýruþolnar töflur

Italija: Axympa

Luksemburg: Accempa 360 mg maagsapresistene tabletten Nizozemska: Accempa 360 mg maagsapresistente tabletten Norveška: Axympa 360 mg enterotablett

Švedska: Axympa 360 mg enterotablett

Ujedinjeno Kraljevstvo: Accempa 360 mg gastro-resistant tablets Hrvatska: Accempa 360 mg želučanootporne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bubrezi
• kortikosteroidi
• presađivanje organa