Upute

Kaletra (200mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
20 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaletra i za što se koristi
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra
Kako uzimati lijek Kaletra
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Kaletra
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).
Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.
Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).
ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi lijekovi mogu se dobiti bez recepta);
midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili smetnji spavanja);
pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);
kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);
lurasidon (lijek za liječenje depresije);
ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);
cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);
ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);
amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja); lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi); lomitapid (lijek za snižavanje kolesterola u krvi); alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP)); fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);
kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);
elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);
neratinib (lijek za liječenje raka dojke);
avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);
sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji). Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);
pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavlju ”Drugi lijekovi i Kaletra” za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja lijekom Kaletra.
HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.
Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.
Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.
Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišenje razine šećera u krvi.
Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor. Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi od prethodno preboljelih infekcija se mogu pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma. Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.
Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.
Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.
Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
lijekovi za liječenje tumora (npr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);
antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);
antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);
lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);
antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih (npr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir);
lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);
fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);
lijekovi za srce uključujući:

−digoksin;
−antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
−lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);
HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);
lijekovi za liječenje niskog broja trombocita (npr. fostamatinib);
levotiroksin (koristi se za liječenje problema štitnjače);
lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin)
lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol); lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil); lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus); lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion); lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil); lijekovi slični morfinu (npr. metadon); oralni kontraceptivi ili flaster-kontraceptivi u flasteru za prevenciju trudnoće (pogledajte dio Kontraceptivi);
inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);
steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon);
lijekove koji uzrokuju reakciju s alkoholom (npr. disulfiram).

Pročitajte popis lijekova naveden prethodno u dijelu “Nemojte uzimati lijek Kaletra ako istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova” za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.
Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno naveden dio Nemojte uzimati lijek Kaletra).
Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.
Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek jer on sadrži propilenglikol i alkohol. Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Kaletra oralnu otopinu, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.
Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom liječniku.

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola. Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima kao i na Vaše rasuđivanje i vrijeme reagiranja.

Važne informacije o nekim pomoćnim sastojcima u lijeku Kaletra

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola i 15% m/V propilenglikola. Svaki mililitar Kaletra oralne otopine sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola. Alkohol i propilenglikol su potencijalno štetni za osobe s bolestima jetre, bolestima bubrega, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga, kao i za trudnice i djecu. Mogu promijeniti ili pojačati djelovanje drugih lijekova.

Procijenjena koncentracija alkohola u krvi kod primjene preporučene(ih) doze(a) za odrasle iznosi približno 0,002 – 0,01 g/dl. Ta je koncentracija slična onoj nakon što odrasla osoba popije 4 – 22 ml piva ili 1 – 4 ml vina.

Drugi lijekovi također mogu sadržavati alkohol, a alkohol se može unijeti u tijelo i putem hrane i pića.

Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.

Ovaj lijek sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama. Nije prikladno za primjenu u osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze. Zbog mogućnosti postojanja neotkrivenog nepodnošenja fruktoze, ovaj se lijek smije davati djeci i dojenčadi samo nakon konzultacije s liječnikom.

Kaletra sadrži glicerol koji je štetan u visokim dozama. Može uzrokovati glavobolju, želučane smetnje i proljev.

Kaletra sadrži polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje. Uzeto u visokim dozama može izazvati mučninu, povraćanje, kolike (grčevi u trbuhu) i jak proljev. Ne treba ga davati ako postoji crijevna opstrukcija.

Kaletra sadrži kalij u obliku acesulfamkalija, koji može biti štetan bolesnike s ograničenjem unosa kalija. Visoke doze kalija u krvi mogu izazvati želučane smetnje i proljev.

Kaletra sadrži natrij u obliku saharinnatrija, natrijeva klorida i natrijeva citrata, koji može biti štetan za osobe s ograničenjem unosom natrija.

3. Kako uzimati lijek Kaletra

Kaletra se preporučuje za primjenu u odraslih i djece u dobi od 14 dana i starije koji su inficirani virusom HIV-a.

Treba obratiti pažnju kod doziranja u djece. Kod djece koja teže manje od 40 kg doza treba biti manja od 5 ml dva puta na dan.

Ako Vi ili Vaše dijete možete progutati tablete, Kaletra je dostupna i u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira te u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Djeca u dobi od 14 dana i starija i tjelesne težine do 15 kg

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove težine i visine.
Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.
Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 2 ml.

Djeca tjelesne težine veće od 15 kg

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove visine i težine.
Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.
Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Primjena u odraslih

Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će Vam savjetovati količinu lijeka Kaletra koju trebate uzimati.
Važno je da se Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.
Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Kako ćete izmjeriti točnu dozu?

Ako doza iznosi do 2 ml, odmjerite je štrcaljkom od 2 ml za primjenu kroz usta.
Ako doza iznosi između 2 ml i 5 ml, odmjerite je štrcaljkom od 5 ml za primjenu kroz usta.

Provjerite sa svojim ljekarnikom imate li štrcaljku odgovarajućeg volumena. Ako niste sigurni kako koristiti štrcaljku za primjenu kroz usta, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Oni će Vam reći kako pravilno koristiti štrcaljku.

Prije prvog korištenja štrcaljke operite klip i štrcaljku u toploj vodi i tekućem deterdžentu. Isperite čistom vodom i pustite da se osuši na zraku.

Nemojte tresti bocu jer tako mogu nastati mjehurići zraka koji će otežati precizno odmjeravanje doze.

Otvorite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete obrnuto od kazaljke na satu ili u smjeru strelice na vrhu zatvarača. Obratite se ljekarniku ako imate problema s otvaranjem boce.

Korištenje štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta doza do 2 ml

Gurnite klip punom duljinom u tijelo štrcaljke.
Uronite vrh štrcaljke u tekućinu.
Izvlačite klip sve dok na njemu ne vidite točnu dozu. Oznaka za odgovarajući broj “ml” mora biti u ravnini s gornjim dijelom obruča tijela štrcaljke.
Okrenite štrcaljku vrhom prema gore, nježno je lupnite i potisnite klip kako biste uklonili sve mjehuriće zraka.
Nakon uklanjanja mjehurića zraka, pogledajte oznaku za dozu. • Ako je broj „ml“ u ravnini obruča veći od propisane doze, potiskujte klip dok se obruč ne poravna s oznakom za propisanu dozu. • Ako je broj „ml“ u ravnini obruča manji od propisane doze, uvucite još otopine kako biste dobili propisanu dozu.
Stavite štrcaljku za doziranje u djetetova usta, usmjerite je prema obrazu i nježno potiskujte klip kako biste istisnuli lijek.

Nakon svake doze vratite zatvarač na bocu.

Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 m

Gurnite klip punom duljinom u tijelo štrcaljke.
Uronite vrh štrcaljke u tekućinu.
Izvlačite klip sve dok se podignuti prsten ne poravna s točnom oznakom za “ml” na tijelu štrcaljke.
Okrenite štrcaljku vrhom prema gore, nježno je lupnite i potisnite klip kako biste uklonili sve mjehuriće zraka.
Nakon uklanjanja mjehurića zraka, pogledajte oznaku za dozu. Ako je broj „ml“ u ravnini s podignutim prstenom veći od propisane doze, potiskujte klip dok se prsten ne poravna s oznakom za propisanu dozu. Ako je broj „ml“ u ravnini s podignutim prstenom manji od propisane doze, uvucite još otopine kako biste dobili propisanu dozu.
Stavite štrcaljku za doziranje u djetetova usta, usmjerite je prema obrazu i nježno potiskujte klip kako biste istisnuli lijek.

Nakon svake doze vratite zatvarač na bocu.

Nakon svake doze lijeka Kaletra razdvojite klip i štrcaljku. Čim budete u mogućnosti operite klip i štrcaljku tekućim deterdžentom i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za pranje suđa tijekom 15 minuta. Isperite štrcaljku i klip čistom vodom. Ponovno stavite klip u štrcaljku te uvucite i izbacite vodu iz nje nekoliko puta kako biste je isprali. Ostavite štrcaljku da se posve osuši prije nego je upotrijebite za doziranje.

Nemojte koristiti štrcaljke za doziranje koje ste dobili s Kaletra oralnom otopinom za primjenu drugih lijekova koje Vi ili Vaše dijete možda uzimate.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.
Uzimanje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja otpornosti na lijek.
Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku odmah.
Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.
Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;
mučnina;
infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;
povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

−Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;
povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;
smanjena sposobnost tijela da regulira šećer, uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus), gubitak tjelesne težine;
nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani organizma od infekcije;
osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;
omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;
osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;
hemoroidi;
upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;
alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;
infekcije donjih dišnih puteva;
povećanje limfnih čvorova;
impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;
poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;
oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;
noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;
gubitak ili promjena osjeta okusa;
gubitak kose;
promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;
stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;
upala krvnih žila i kapilara;
upala žučnog kanala;
nekontrolirano drhtanje tijela;
zatvor;
duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;
suha usta;
nemogućnost kontrole crijeva;
upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);
crvene krvne stanice u urinu;
žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);
masne nakupine u jetri, povećana jetra;
oslabljena funkcija testisa;
• pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka rekonstitucija); povećan apetit; neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih stanica) u krvi smanjena seksualna želja; upala bubrega; odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću; rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva; zatajenje bubrega; pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u krvotok; zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje; nevoljno drhtanje; nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu); vrtoglavica (osjećaj vrtnje); poremećaj oka, poremećen vid; povećanje tjelesne težine.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

bubrežni kamenci.

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promjenila boju ili da sadrži čestice.

Kako trebam čuvati lijek Kaletra i koliko dugo?

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti. Preporučuje se na pakiranju napisati datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka.
Važno je čuvati lijek Kaletra u originalnoj boci i vratiti zatvarač na bocu nakon svake doze. Nemojte ju prebacivati u druge spremnike.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

148

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaki ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Alkohol, kukuruzni sirup bogat fruktozom, propilenglikol, pročišćena voda, glicerol, povidon, aroma “Magnasweet 110” (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola), aroma vanilije (sadrži p-hidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin, etilvanilin), polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, aroma «Cotton candy» (sadrži etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), acesulfamkalij, saharinnatrij, natrijev klorid, eterično ulje paprene metvice, natrijev citrat, citratna kiselina i levomentol.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra oralna otopina je pakirana u višedozne boce smeđe boje od 60 ml. Svaki mililitar lijeka Kaletra sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

Dostupne su dvije veličine pakiranja:

120 ml (2 boce x 60 ml). Pakiranje s 2 boce sadrži i 2 štrcaljke od 2 ml s oznakama od 0,1 ml. Za volumene do 2 ml. Za veće volumene dostupno je alternativno pakiranje.
300 ml (5 boca x 60 ml). Pakiranje s 5 boca sadrži i 5 štrcaljki od 5 ml s oznakama od 0,1 ml. Za volumene veće od 2 ml. Za manje volumene dostupno je alternativno pakiranje.