Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebat ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rocaltrol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol
3. Kako uzimati Rocaltrol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rocaltrol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rocaltrol i za što se koristi

Rocaltrol sadrži djelatnu tvar kalcitriol, koja je biološki aktivan oblik vitamina D.

Rocaltrol poboljšava apsorpciju kalcija iz crijeva, pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i smanjuje oštećenja kostiju.

Rocaltrol se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

• slabljenje kostiju u žena nakon menopauze (osteoporoza u postmenopauzi)
• koštana bolest (bubrežna osteodistrofija) u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito onih na hemodijalizi
• postoperativni hipoparatiroidizam (smanjeno lučenje paratiroidnog hormona iz doštitne žlijezde)
• idiopatski hipoparatiroidizam
• pseudohipoparatiroidizam
• rahitis ovisan o vitaminu D
• hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rocaltrol

Nemojte uzimati Rocaltrol

• ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcitriol (ili koji drugi proizvod koji sadrži vitamin D) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate povećanu razinu kalcija u krvi (hiperkalcijemija)
• ako se ne osjećate dobro zbog visoke razine vitamina D u tijelu (hipervitaminoza D)

Vaš će liječnik procijeniti imate li bilo koje od nabrojanih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rocaltrol:

• ako ste bubrežni bolesnik, zbog opasnosti od dodatnog taloženja kalcija u tijelu (ektopična kalcifikacija)
• ako ste nepokretni, npr. nakon operacijskog zahvata, zbog rizika od razvoja hiperkalcijemije
• ako bolujete od rahitisa rezistentnog na vitamin D (u tom slučaju uz liječenje Rocaltrolom morate nastaviti s peroralnim liječenjem fosfatom)
• ako ste ranije bili liječeni ergokalciferolom (viatmin D2) zbog rizika od razvoja hiperkalcijemije

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece nisu dovoljno ispitane pa se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Drugi lijekovi i Rocaltrol

Prije početka liječenja svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

To je važno zato što Rocaltrol može utjecati na djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Rocaltrola.

Posebno je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• ostale lijekove koji sadrže vitamin D
• diuretike (potiču mokrenje, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
• digoksin ili digitoksin (lijekovi za liječenje bolesti srca)
• lijekove koji sadrže magnezij (koriste se za liječenje probavnih smetnji)
• kortikosteroide, poput deksametazona ili prednizolona
• kolestiramin i sevelamer (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola u krvi)
• fosfate jer doza lijekova mora se prilagoditi u skladu s razinama fosfata u serumu.

Tijekom liječenja Rocaltrolom liječnik će vas poslati na krvne pretrage radi provjere vrijednosti razina određenih parametara u serumu (npr. kalcija, fosfata).

Rocaltrol s hranom i pićem

Nemojte uzimati vitamine ili dodatke prehrani koji sadrže vitamin D dok uzimate Rocaltrol.
Nemojte jesti hranu koja sadrži dodani vitamin D (hrana obogaćena vitaminom D) dok uzimate Rocaltrol.

Važno je pridržavati se režima prehrane kako vam je rekao liječnik

Ako promijenite količinu kalcija ili vitamina D u prehrani, povećavate rizik od nuspojava (npr. ako jedete više mliječnih proizvoda, kao što su sir i mlijeko, ili uzimate vitamine bez znanja liječnika)

Pijte mnogo tekućine (kao što je voda) jer ne smijete dehidrirati. Ovo se ne odnosi na osobe koje imaju problema s radom bubrega.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti trebate li uzimati Rocaltrol ako ste trudni.

Rocaltrol smijete uzimati ako dojite. Međutim, u tom slučaju će vas liječnik s vremena na vrijeme morati slati na pretrage krvi, kao i vaše dojenče, kako bi bio siguran da nema neželjenih učinaka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Rocaltrol kapsule sadrže sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Rocaltrol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će vam propisati odgovarajuću dozu Rocaltrola ovisno o vrsti bolesti, razini kalcija u krvi i vašoj individualnoj reakciji na Rocaltrol.

Liječenje obično započinje niskom dozom koja se postupno povećava ovisno o reakciji na lijek. Ne mijenjajte sami propisanu dozu.

Liječnik će tijekom liječenja Rocaltrolom redovito provjeravati razinu kalcija u vašoj krvi.

Ako razina kalcija u krvi postane previsoka, liječnik bi mogao prekinuti liječenje Rocaltrolom sve do povratka normalnih vrijednosti.

Liječnik će vam možda propisati i nadomjesnu primjenu kalcija, ovisno o tome koliko kalcija uzimate u sklopu svog uobičajenog načina prehrane.

Osteoporoza u postmenopauzi

Uobičajena doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma Rocaltrola dvaput dnevno.
Bubrežna osteodistrofija (bolesnici na dijalizi)

Uobičajena početna dnevna doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma Rocaltrola.

Ako nakon 2 do 4 tjedna liječenja Rocaltrolom ne dođe do zadovoljavajućeg poboljšanja razine kalcija u krvi, liječnik će možda postupno povećavati dozu za 0,25 mikrograma sve dok razina kalcija u krvi ne dosegne odgovarajuću razinu.

U nekim slučajevima, kad bolesnik ne reagira na uobičajeni način uzimanja lijeka jedanput dnevno, liječnik će propisati uzimanje Rocaltrola 2 do 3 puta tjedno. Maksimalna tjedna doza iznosi 12 mikrograma.

Hipoparatiroidizam i rahitis

Preporučena početna doza Rocaltrola iznosi 0,25 mikrograma dnevno, a uzima se ujutro.

Ako se ne dobije zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećati u intervalima od 2 do 4 tjedna.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze. Treba slijediti opće preporuke za kontrolu razine kalcija i kreatinina u serumu.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele, s vodom.

Ako uzmete više Rocaltrola nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili netko drugi slučajno popije vaš lijek, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili u najbližu bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako uzmete previše tableta, možete unijeti previše kalcija u krv (hiperkalcijemija). Znakovi
obuhvaćaju gubitak težine (anoreksija), mučnina, povraćanje, glavobolju, bol u trbuhu i zatvor.

Ako ste zaboravili uzeti Rocaltrol

Preskočite zaboravljenu dozu, a sljedeću dozu uzmite uobičajeno, točno onako kako je propisao liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati Rocaltrol

Rocaltrol nemojte prestati uzimati bez savjetovanja s liječnikom. Vaš će liječnik najbolje procijeniti kada trebate prestati uzimati Rocaltrol.

Ako poželite prekinuti uzimanje lijeka, svakako porazgovarajte s liječnikom jer bi nagli prekid terapije mogao prouzročiti prenagli pad razine kalcija u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Budući da ovaj lijek utječe na učinak vitamina D, moguće nuspojave su slične nuspojavama prilikom predoziranja vitaminom D tj. povezane su s visokom razinom kalcija u krvi (hiperkalcijemija) sa sljedećim simptomima:

• gubitak teka, mučnina, povraćanje, glavobolja, bol u trbuhu i zatvor.
• kod kroničnog predoziranja mogu se razviti i: slabost mišića, mršavljenje, poremećaji osjetila, vrućica, žeđ, dehidracija, učestalo mokrenje, apatija, zastoj u rastu, infekcije mokraćnog sustava. Može doći i do taloženja kalcija izvan kostiju i promjena rezultata krvnih pretraga (povišene razine kreatinina u krvi).

Alergijske reakcije

Neki bolesnici mogu razviti reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, osip, crvenilo kože i
koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rocaltrol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rocaltrol sadrži

Djelatna tvar je kalcitriol.

Jedna meka kapsula od 0,25 mikrograma sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola.
Jedna meka kapsula od 0,5 mikrograma sadrži 0,5 mikrograma kalcitriola.

Drugi sastojci u kapsulama od 0,25 mikrograma i kapsulama od 0,5 mikrograma su:

• butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, hidrogenirani hidrolizirani škrob, sorbitol, manitol, glicerol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Rocaltrol izgleda i sadržaj pakiranja

Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule su na jednom kraju crveno-smeđe do crveno-narančaste boje, a na drugom kraju bijele do sivo-žute ili sivo-narančaste boje.

Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule su smeđe-narančaste do crveno-narančaste boje.

Kapsule su obojane prirodnim bojama pa zbog toga katkad s vremenom mijenjaju boju. To ne utječe na kvalitetu lijeka.

Obje jačine kapsula su dostupne u blister pakiranjima od 100 kapsula (5 traka s 20 kapsula).

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche d.o.o. Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• koštana bolest
• osteoporoza