Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Copaxone i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Copaxone
3. Kako primjenjivati Copaxone
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Copaxone
6. Dodatne informacije

1. Što je Copaxone i za što se koristi

Copaxone je imunomodulator odnosno lijek koji mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela. Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini.

Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze.

Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu.

Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuđe pomoći.

Copaxone se tako đer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze.

U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati Copaxone, Vaš će liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2. Prije nego počnete primjenjivati Copaxone

Nemojte primjenjivati Copaxone:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Copaxone
• ako ste trudni

Budite posebno oprezni s lijekom Copaxone:

• Savjetujte se s Vašim liječnikom ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca:

Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe:

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika pa se stoga, ako ste starija osoba, savjetujte s Vašim liječnikom prije primjene lijeka Copaxone.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Copaxone ne smijete primjenjivati u trudnoći. Odmah obavijestite liječnika ukoliko planirate ostati trudni ili zatrudnite tijekom primjene lijeka Copaxone.

Tijekom liječenja lijekom Copaxone morate koristiti učinkovite načine kontracepcije (npr. ‘pilule’ tj. oralne kontraceptive ili kondome) kako bi se izbjegla trudnoća.

Ako biste željeli dojiti tijekom primjene lijeka Copaxone^,, o tome prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Copaxone

Uvijek primijenite Copaxone točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena štrcaljka (doza od 20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano) jedanput dnevno.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone:

Injekciju smijete primijeniti samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio “Upute za primjenu” niže)

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone 20 mg/ml s bilo kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili medicinska sestra.

Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

• jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone
• spremnik za odlaganje upotrijebljene igle i štrcaljke.

Za svaku injekciju, iz pakovanja uzmite samo jednu napunjenu štrcaljku u blisteru. Sve preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne temperature.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod.

Svaki dan odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio nadlaktice), pa će Vam za to trebati pomoć.

Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviđene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone nego što ste trebali (više od jedne štrcaljke)

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone

Copaxone ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Copaxone, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Copaxone može izazvati nuspojave.

• Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na lijek Copaxone. Prekinite primjenjivati Copaxone i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

• osip (crvene točkice ili koprivnjača), oticanja vjeđa, lica ili usana
• iznenadni nedostatak zraka, konvulzije (napadaji)
• nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine osjećaj stezanja u prsima
• nedostatak zraka
• osjećaj brzog i jakog lupanja srca (palpitacije)

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Copaxone:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika:

Kožne reakcije na mjestu davanja injekcije, a uključuju:

• crvenilo kože, bol, stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije.

Ove reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju.

Ostale vrlo česte nuspojave uključuju:

Poremećaji probavnog sustava:

• mučnina

Opći poremećaji:

• osjećaj slabosti, bol u prsima, nespecifična bol Infekcije, infekcije, gripa

Poremećaji mišićno-koštanog sustava:

• bol u zglobovima, bol u leđima

Poremećaji živčanog sustava:

• glavobolja

Psihijatrijski poremećaji:

• tjeskoba, depresija

Poremećaji kože:

• kožni osip

Često (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika):

Poremećaji krvi:

• otečeni limfni čvorovi

Srčani poremećaji:

• ubrzani rad srca, osjećaj brzog i jakog lupanja srca (palpitacije)

Poremećaji uha:

• problemi s uhom

Poremećaji oka:

• dvoslike, poremećaji oka

Poremećaji probavnog sustava:

• problemi sa završnim crijevom, zatvor, karijes, loša probava (dispepsija), teškoće s gutanjem, crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

Opći poremećaji:

• zimica, lokalne reakcije, zadržavanje tekućine, oticanje gležnjeva, oticanje (edem) lica, povišena tjelesna temperatura, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije

Poremećaji imunološkog sustava:

• alergijske reakcije (preosjetljivost)

Infekcije:

• infekcije dišnog i probavnog sustava, upala srednjeg uha, curenje iz nosa (rinitis), herpes, zubni apscesi, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

Poremećaji jetre:

• poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

Poremećaji metabolizma:

• povećanje tjelesne težine, gubitak apetita

Poremećaji mišićno-koštanog sustava:

• bol u vratu

Dobroćudne novotvorine i zloćudni poremećaji:

• tumori kože i tkiva

Poremećaji živčanog sustava:

• promijenjen osjet okusa, abnormalni tonus arterija ili mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor)

Psihijatrijski poremećaji:

• nervoza

Poremećaji bubrega:

• zadržavanje mokraće, neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje

Poremećaji dišnog sustava:

• kašalj, sezonski rinitis

Poremećaji kože:

• stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača, ostali kožni poremećaji.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika):

Poremećaji krvi:

• promjene u broju ili obliku bijelih krvnih stanica, smanjenje broja krvnih pločica, povećanje slezene

Srčani poremećaji:

• poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca

Endokrini poremećaji:

• povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

Poremećaji oka:

• zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe, proširenje zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida

Poremećaji probavnog sustava:

• upala crijeva, polipi debelog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

Opći poremećaji:

• ciste, mamurnost, hipotermija (snižena tjelesna temperatura), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama

Infekcije:

• apsces (lokalizirana gnojna upala), čirevi na koži, infekcije kože ili bubrega, herpes zoster

Ozljede ili trovanja:

• umor nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom) Poremećaji jetre: žučni kamenci, povećanje jetre

Poremećaji metabolizma:

• slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

Poremećaji mišićno-koštanog sustava:

• otečeni zglobovi (artritis ili osteoartritis), smanjenje mišićne mase

Dobroćudne novotvorine ili zloćudni poremećaji:

• rak kože

Poremećaji živčanog sustava:

• bol i utrnulost u šakama, mentalne smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni grč, poremećaji tonusa mišića, upale živaca, mišićna slabost, paraliza, trzanje oka, viseće stopalo, nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja

Stanja vezana uz trudnoću:

• pobačaj (abortus)

Psihijatrijski poremećaji:

• abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije (kada osoba vidi ili čuje stvari koje ne postoje), agresivnost, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

Poremećaji bubrega:

• krv u mokraći, poremećaji mokraćnog sustava, bubrežni kamenci

Poremećaji reproduktivnog sustava:

• otečene dojke, stalna erekcija, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, poremećaji rodnice, prostate ili testisa, krvarenje iz rodnice, abnormalni nalaz brisa vrata maternice

Poremećaji dišnog sustava:

• plućni poremećaji, osjećaj stezanja u grlu, zastoj disanja u kratkim razmacima, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), krvarenje iz nosa, osjećaj gušenja

Poremećaji kože:

• oticanje kapilara, kontaktni kožni osip, kvržice na koži, bolne crvene kvržice na koži (nodozni eritem)

Krvožilni poremećaji:

• proširene vene.

Rijetko (javljaju se između 1 i 10 na 10 000 bolesnika) i vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

• Teške alergijske reakcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Copaxone

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na sobnoj temperaturi. To možete napraviti samo jednom.

Nakon mjesec dana, Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu uporabljene i još se nalaze u originalnom pakovanju, moraju se ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Copaxone se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek Copaxone se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite čestice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Copaxone sadrži

Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži 20 mg glatirameracetata.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Copaxone izgleda i sadržaj pakiranja

Copaxone je sterilna, bistra otopina bez vidljivih čestica. Pakovanje sadrži 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml lijeka Copaxone.

Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• multipla skleroza