Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke:

1. Što je Ciprinol i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Ciprinol
3. Kako uzimati Ciprinol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ciprinol?
6. Dodatne informacije

1. Što je Ciprinol i za što se koristi

Ciprinol spada u skupinu fluorokinolonskih antibiotika. Djelatna tvar je ciprofloksacin.

Ciprofloksacin djeluje tako što ubija određene vrste bakterija koje uzrokuju infekcije.

Odrasli

Ciprinol se kod odraslih koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcija dišnog sustava
• dugotrajnih ili ponavljanih infekcija uha ili sinusa
• infekcija mokraćnog sustava
• infekcija testisa
• infekcija genitalnih organa kod žena
• infekcija probavnog sustava i trbušne šupljine
• infekcija kože i mekih tkiva
• infekcija kostiju i zglobova
• za liječenje infekcija kod bolesnika koji imaju vrlo niske razine bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• za sprečavanje infekcija kod bolesnika koji imaju vrlo niske razine bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• za sprečavanje infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ukoliko imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Ciprinol.

Djeca i adolescenti

Ciprinol se kod djece i adolescenata, pod nadzorom specijalista, koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcija pluća i bronha kod djece i adolescenata s cističnom fibrozom
• infekcija mokraćnog sustava s komplikacijama, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis)
• kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprinol se može koristiti za liječenje teških infekcija kod djece i adolescenata kada liječnik smatra to nužnim.

2. Prije nego počnete uzimati Ciprinol

Nemojte uzimati Ciprinol

• ako ste preosjetljivi na ciprofloksacin, na druge kinolone ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ciprinol (pogledajte odjeljak 6)
• ako uzimate tizanidin (pogledajte odjeljak 2: Uzimanje drugih lijekova s Ciprinolom)

Budite oprezni s Ciprinolom

Prije nego počnete uzimati Ciprinol

Obavijestite svog liječnika ako:

• ste ikada imali problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu terapiju
• imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti
• ste ranije imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja antibioticima poput Ciprinola
• imate mijasteniju gravis (tip mišićne slabosti)
• ste imali ili imate poremećaj srčanog ritma (aritmije).

Tijekom uzimanja Ciprinola

Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog pojavi dok uzimate Ciprinol. Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje Ciprinolom.

• Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija / anafilaktički šok, angioedem). Čak i nakon uzimanja prve doze, postoji mala mogućnost da biste mogli doživjeti tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica, ili omaglica prilikom ustajanja. Ukoliko se ovo dogodi, prestanite uzimati Ciprinol i odmah obavijestite svog liječnika.
• Ponekad može doći do boli i oticanja zglobova te upale tetiva, osobito ako ste starije dobi te se liječite i kortikosteroidima. Primjenu Ciprinola će trebati obustaviti na prvi znak bilo koje boli ili upale. Poštedite bolno područje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu tjelovježbu, jer ona može povećati rizik puknuća tetiva.
• Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti, poput ishemije mozga (nedovoljnog protoka krvi kroz mozak) ili moždanog udara, mogli biste imati nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ukoliko se ovo dogodi prestanite uzimati Ciprinol i odmah obavijestite svog liječnika.
• Mogli biste doživjeti psihičke reakcije nakon prve primjene Ciprinola. Ukoliko patite od depresije ili psihoze, Vaši bi se simptomi tijekom liječenja Ciprinolom mogli pogoršati. Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Ciprinol i odmah obavijestite svog liječnika.
• Mogli biste osjetiti simptome neuropatije poput boli, osjećaja peckanja, trnce, obamrlosti i/ili slabosti. Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Ciprinol i odmah obavijestite svog liječnika.
• Tijekom uzimanja antibiotika, uključujući Ciprinol, ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka njihove primjene, može doći do proljeva.

Ukoliko on postane težak ili dugotrajan, ili primijetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, prestanite uzimati Ciprinol jer to može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva i obratite se svojem liječniku.

Ukoliko trebate dati uzorak krvi ili mokraće obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da uzimate Ciprinol.

• Ciprinol može dovesti do oštećenja jetre

Ako primijetite bilo koje simptome poput gubitka apetita, žutice (žute kože), tamne mokraće,svrbeža ili osjetljivosti želuca, prestanite uzimati Ciprinol i obratite se odmah svojem liječniku.

• Ciprinol može dovesti do smanjenja broja bijelih krvnih stanica što može smanjiti Vašu otpornost na infekcije.

Ukoliko kod Vas dođe do infekcije sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja, ili vrućice sa simptomima lokalne infekcije poput grlobolje/boli u ždrijelu/ustima ili problema s mokraćnim sustavom, odmah posjetiteliječnika.

Napravit će se pretraga krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite svojeg liječnika o uzimanju lijeka.

• Obavijestite svog liječnika ukoliko znate da Vi ili član Vaše obitelji imate manjak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer biste mogli biti izloženi riziku pojave anemije kod uzimanja ciprofloksacina.
• Tijekom uzimanja Ciprinola Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti poput solarija.

Uzimanje drugih lijekova s Ciprinolom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati Ciprinol zajedno s tizanidinom, jer to može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti (pogledajte odjeljak 2: Nemojte uzimati Ciprinol).

Za dolje navedene lijekove je poznato da u Vašem tijelu međusobno djeluju s Ciprinolom. Uzimanje Ciprinola istovremeno s ovim lijekovima može utjecati na terapijski učinak ovih lijekova. Također se može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• varfarin ili druge oralne antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi),
• probenecid (za liječenje gihta),
• metotreksat (za liječenje određenih vrsta karcinoma, psorijaze, reumatoidnog artritisa),
• teofilin (za liječenje problema s disanjem),
• tizanidin (za liječenje grča mišića kod multiple skleroze),
• klozapin (antipsihotik),
• ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti),
• fenitoin (za liječenje epilepsije).

Ciprinol može povisiti razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:

• pentoksifilina (za liječenje poremećaja cirkulacije),

Neki lijekovi smanjuju učinak Ciprinola. Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ili želite uzimati:

• antacide (sredstva za smanjivanje želučane kiseline)
• mineralne dodatke
• sukralfat
• polimerni vezač fosfata (npr. sevelamer)
• lijekove ili dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo.

Ako su ovi pripravci neophodni, uzmite Ciprinol jedan do dva sata prije, ili ne ranije od četiri sata nakon njih.

Uzimanje hrane i pića s Ciprinolom

Iako možete uzimati Ciprinol nevezano uz obroke, izbjegavajte jesti ili piti bilo kakve mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke s dodatkom kalcija kada uzimate tablete Ciprinola jer oni mogu smanjiti apsorpciju djelatne tvari.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavanje primjene Ciprinola tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ukoliko planirate trudnoću.

Nemojte koristiti Ciprinol tijekom dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciprinol Vam može smanjiti pozornost. Može doći do nekih neuroloških nuspojava. Stoga, prije upravljanja vozilom ili strojem provjerite kako reagirate na Ciprinol.

Ukoliko ste u nedoumici, obratite se svojem liječniku.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako uzimati Ciprinol

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko ćete točno Ciprinola uzimati, kao i koliko često te koliko dugo ćete ga uzimati. To će ovisiti o vrsti infekcije koju imate te njezinoj težini.

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate probleme s bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali kod teških infekcija može biti i dulje.

Uzimajte tablete točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni koliko Ciprinol tableta uzimati i kako.

Progutajte tablete s mnogo tekućine. Ne žvačite tablete, jer imaju loš okus.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

Možete uzimati tablete uz obrok ili između obroka. Kalcij koji uzmete kao dio obroka neće imati ozbiljan učinak na unos lijeka.

Međutim, nemojte uzimati Ciprinol tablete s mliječnim proizvodima poput mlijeka ili jogurta, ili s obogaćenim voćnim sokovima (npr. kalcijem obogaćeni sok od naranče).

Pijte puno tekućine dok uzimate Ciprinol.

Ako uzmete više Ciprinola nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu od propisane, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite svoje tablete ili kutiju od tableta kako bi ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ciprinol

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Uzmite uobičajenu dozu što je moguće prije, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim, ako je približno vrijeme Vašoj sljedećoj dozi, ne uzimajte propuštenu dozu već nastavite uobičajeno. Pazite da do kraja uzimate svoju terapiju.

Ako prestanete uzimati Ciprinol

Važno je da dovršite svoje liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ukoliko prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izliječena te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati.

Također možete razviti otpornost na ovaj antibiotik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ciprinola obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ciprinol može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Česte nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

• mučnina, proljev
• bolovi u zglobovima kod djece

Manje česte nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)

• gljivične superinfekcije
• visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica
• gubitak apetita (anoreksija)
• hiperaktivnost ili nemir
• glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem ili poremećaji okusa
• povraćanje, bolovi u trbuhu, probavni problemi poput nervoze želuca (loša probava/žgaravica) ili vjetrovi
• povećana količina određenih tvari u krvi (transaminaza i/ili bilirubin)
• osip, svrbež ili ožarice
• bol u zglobovima kod odraslih osoba
• slaba funkcija bubrega
• bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija) ili vrućica
• porast alkalne fosfataze u krvi (određena tvar u krvi)

Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 bolesnika)

• upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do smrti) (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• promjene krvne slike (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećana ili smanjena razina krvnih pločica (trombocita) (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• alergijska reakcija, oticanje (edem) ili naglo oticanje kože i sluznica (angioedem)
• povišen šećer u krvi (hiperglikemija)
• zbunjenost, dezorijentiranost, anksiozna reakcija (tjeskoba), čudni snovi, depresija ili halucinacije
• bockanje i trnci, neuobičajena osjetljivost na podražaje, smanjeni kožni osjet, drhtanje, napadaji (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom) ili nesvjestica
• problemi s vidom
• zvonjenje u ušima, gubitak sluha, poremećaj sluha
• ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
• proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak ili gubitak svjesti
• nedostatak zraka, uključujući simptome astme
• poremećaji jetre, žutica (kolestatski ikterus) ili hepatitis
• osjetljivost na svjetlost (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• bol u mišićima, upala zglobova, povećani tonus (osnovna napetost) mišića ili grčevi
• zatajenje bubrega, krv ili kristali u mokraći (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom), upala mokraćnog sustava
• nakupljanje tekućine ili prekomjerno znojenje
• abnormalne razine faktora zgrušavanja (protrombina) ili povišena razina enzima amilaza

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika)

• posebna vrsta smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
• opasan pad jednevrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
• pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) koja može dovesti do smrti
• depresija koštane srži koja također može dovesti do smrti (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok koji može dovesti do smrti – serumska bolest) (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• mentalni poremećaji (psihotične reakcije) (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)
• migrena, poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećen način hodanja), poremećaj osjeta mirisa (olfaktorni poremećaji), pritisak na mozak (intrakranijalni pritisak)
• iskrivljeno viđenje boja
• upala stijenke krvnih žila (vaskulitis)
• upala gušterače
• odumiranje stanica jetre (nekroza jetre) koje vrlo rijetko dovodi do zatajenja jetre opasnog po život
• malo, točkasto krvarenje pod kožom (petehije), razne promjene na koži ili osipi (npr. potencijalno smrtonosan Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
• mišićna slabost, upala tetiva, puknuće tetiva – osobito velika tetiva na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva), pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledajte odjeljak 2: Budite oprezni s Ciprinolom)

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, peckanja, trnaca, obamrlosti i/ili slabosti udova
• ozbiljni poremećaji srčanog ritma, nepravilni otkucaji srca (torsades de pointes)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ciprinol

Ciprinol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ciprinol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Ciprinol sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 250 mg ili 500 mg ciprofloksacina u obliku 291 mg ili 582 mgciprofloksacinklorida.

Pomoćne tvari u jezgri tablete su:

• karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A i povidon. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; titanijev dioksid (E171) i propilenglikol.

Kako Ciprinol izgleda i sadržaj pakiranja

Ciprinol 250 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Ciprinol 500 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Ciprinol je dostupan u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 10 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

• bakterija
• infekcija dišnih puteva
• infekcija uha