Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je lijek Ares i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ares
3. Kako uzimati lijek Ares
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Ares
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je lijek Ares i za što se koristi

Rabeprazol pripada skupini lijekova koji se nazivaju «inhibitori protonske pumpe». Ovi lijekovi smanjuju stvaranje kiseline u želucu.

Ares se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

• čira na dvanaesniku (duodenalni ulkus)
• čira na želucu (benigni gastrični ulkus)
• ublažavanje simptoma žgaravice uzrokovane erozivnom ili ulcerativnom gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB) koja se još zove refluksni ezofagitis
• dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) za sprječavanje njenog ponovnog pojavljivanja
• ublažavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatska GERB) kao što su žgaravica ili vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak
• prekomjerno lučenje želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)
• liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori (H pylori), u kombinaciji s antibiotikom.

 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ares

Nemojte uzeti Ares ako ste:

• alergični na rabeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• trudni ili ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ares:

• prije početka liječenja ovim lijekom treba isključiti mogućnost tumora jednjaka ili želuca
• ako ste na dugotrajnom liječenju (dulje od 1 godine) trebate redovito posjećivati Vašeg liječnika
• prije nego što uzmete ove tablete recite Vašem liječniku ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe
• nemojte žvakati ili drobiti tablete, nego ih progutajte cijele
• nemojte djeci davati ove tablete
• ako imate ili ste imali poteškoće s jetrom, trebate to reći Vašem liječniku. Vaš će liječnik, možda češće provjeravati funkciju Vaše jetre.
• uzimanje atazanavira (lijeka za liječenje HIV-a) s ovim tabletama se ne preporučuje; vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i Ares.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Ares, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Ares

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije nego što uzmete ove tablete recite Vašem liječniku ako već uzimate:

• ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) – Vašu dozu možda će trebati prilagoditi
• atazanavir (lijek za liječenje HIV-a)
• metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) ako uzimate visoke doze metotreksata, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje Ares tabletama.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ove tablete nemojte uzimati ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obično, Ares ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, u nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati pospanost. Ako osjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili raditi sa strojevima.

 3. Kako uzimati Ares

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate tablete Ares jedanput na dan, uzmite ih ujutro prije obroka.

Tablete progutajte cijele. Nemojte ih žvakati ili drobiti.

Čir dvanaesnika (duodenalni ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik može odlučiti o produžetku liječenja za još 4 tjedna.

Čir želuca (gastrični ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 6 tjedana. Vaš liječnik može odlučiti o produžetku liječenja za još 6 tjedana.

Erozivna ili ulcerativna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan, tijekom 4 – 8 tjedana.

Dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza održavanja je 10 mg ili 20 mg, jedanput na dan. Ako ste na dugotrajnom liječenju trebate redovito posjećivati Vašeg liječnika kako bi provjeravao doziranje tableta i simptome bolesti.

Ublažavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza je 10 mg, jedanput na dan, tijekom 4 tjedna.

Ako se simptomi bolesti ne povuku unutar 4 tjedna liječenja, zatražite savjet Vašeg liječnika. Nakon početnih 4 tjedna liječenja, ako Vam se ponovo vrate simptomi bolesti, liječnik Vam može savjetovati da «po potrebi» uzmete jednu tabletu od 10 mg, kako bi kontrolirali simptome.

Prekomjerno lučenje želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)

Uobičajena početna doza je 60 mg, jedanput na dan. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može prilagoditi dozu lijeka. Mogu se dati doze do 60 mg, dvaput na dan.

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti, kada ćete ih uzeti i koliko dugo ćete ih uzimati.

Liječenje infekcija uzrokovane bakterijom H. pylori, u kombinaciji s antibiotikom

Uobi čajena doza je 20 mg, dvaput na dan u kombinaciji s 2 antibiotika. Preporučena je kombinacija: Ares 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1 g, uzeti zajedno dvaput na dan, tijekom 7 dana.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Primjena u djece

Tablete Ares nemojte davati djeci.

Ako ste uzeli više tableta Ares nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta od propisane doze, obratite se Vašem liječniku ili se uputite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovu Uputu, kutiju i ostatak tableta kako bi Vaš liječnik ili liječnik u bolnici znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ares

Važno je da svoj lijek uzimate svaki dan, jer je redovito liječenje učinkovitije. Ipak, ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza, lijek uzmite čim se sjetite i nastavite ga uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 4, Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mogu biti alergijske reakcije):

Rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

• oticanje lica,usana jezika i grla što može uzrokovati teškoće u disanju, govoru ili gutanju
• nagli pad krvnog tlaka
• bljedilo
• nesvjesticu ili kolaps

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)

– stvaranje mjehura na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, nosa ili spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom) ili ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

Ostale moguće nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) su: 3

• glavobolja, omaglica
• nemogućnost spavanja
• kašalj, grlobolja, začepljenost i iscjedak iz nosa
• proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)
• neodređena bol, bol u leđima
• infekcije
• slabost, bolest slična gripi

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba) su:

• nervoza,omamljenost
• produktivan kašalj, bol u prsima i vrućica
• osjećaj pritiska ili bola u području obraza i čela
• probavne smetnje, suha usta, podrigivanje
• osip, crvenilo kože
• bol u mišićima, grčevi u nogama i bol u zglobovima
• infekcije mokraćnog sustava
• bol u prsima, zimica, vrućica
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• prijelomi kuka, zgloba i kralježnice

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba) su:

• promjene krvne slike koje mogu dovesti do čestih infekcija, krvarenja ili pojave modrica češće od uobičajenog ili do umora
• gubitak teka (anoreksija)
• smetnje vida
• upala želuca (gastritis) što može uzrokovati bol u trbuhu i mučninu
• upala usne šupljine
• promjene okusa
• poremećaj jetre (hepatitis) što može uzrokovati žutu boju kože i bjeloočnice (žutica)
• zatajenje jetre što može dovesti do oštećenja mozga u bolesnika koji su prije imali bolest jetre
• svrbež i stvaranje mjehura na koži: obično nestaje nakon prekida liječenja
• znojenje
• problemi s bubrezima što može uzrokovati povećano ili smanjeno mokrenje
• povećanje tjelesne težine
• depresija

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• snižena razina natrija u krvi
• snižena razina magnezija u krvi*
• smetenost
• povećanje grudi u muškaraca
• oticanje zglobova, stopala ili prstiju.

*Ako uzimate Ares dulje od tri mjeseca moguće je dase razina magnezija u Vašoj krvi snizi. Niske razine magnezija mogu biti vidljive kao umor, nesvjesno grčenje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećani broj otkucaja srca. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niska razina magnezija može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti o potrebi obavljanja redovitih krvnih pretraga radi praćenja razine magnezija u Vašoj krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim, nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam tako nije savjetovao liječnik.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Ares

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti, navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ares sadrži

Djelatna tvar je rabeprazolnatrij.

Ares (10 mg):

Jedna želučanootporna tableta sadrži 10 mg rabeprazolnatrija.

Ares (20 mg):

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg rabeprazolnatrija.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete:

• kalcijev hidroksid, manitol, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat

Ovojnica tablete:

• hipromeloza, talk

Želučanootporna ovojnica tablete:

• hipromelozaftalat, dibutilsebakat, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171)

Kako Ares izgleda i sadržaj pakiranja

Želučanootporna tableta.

Ares (10 mg):

ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

14 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje 28 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

Ares (20 mg):

žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

14 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje 5

28 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, Barleben, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Njemačka

Lek S.A., 50C, Domaniewska Str., 02 -672 Varšava, Poljska Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• čir
• čir na želucu
• želudac
• žgaravica