Prije početka uzimanja lijeka, pažljivo pročitajte sve informacije sadržane u ovoj uputi.

• Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek propisan je vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kad su njihovi simptomi isti kao vaši.
• U slučaju nuspojave, molimo vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputa:

1. Što je Aldactone 100 i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Aldactone 100

3. Kako uzimati Aldactone 100

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Aldactone 100

6. Dodatne informacije

1. Što je Aldactone 100 i za što se koristi

Aldactone 100 je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće. Kao rezultat, Aldactone 100 smanjuje nakupljanje tekućine u tkivima.

Aldactone 100 se koristi kod:

• primarnog hiperaldosteronizma (bolest kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano lučenje hormona aldosterona), pod uvjetom da nema indikacija za operaciju
• nakupljanje tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod poremećaja povezanih sa sekundarnim hiperaldosteronizmom (povećana sekrecija aldosterona iz nadbubrežne žlijezde)

2. Prije nego počnete uzimati Aldactone 100

Nemojte uzimati Aldactone 100

• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (spironolakton) ili bilo koju od
• pomoćnih tvari ovog lijeka
• ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija).
• ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega
• ako vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija (ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo malih količina mokraće oligurija ili bez lučenja mokraće anurija ; klirens kreatinina manji od 30 ml/min ili kreatinin u serumu iznad 1,8 mg/dl)
• ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija) ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija) ako ste trudni
• ako dojite.

Budite oprezni s Aldactone 100

• ako vam je bubrežna funkcija blago oštećena (klirens kreatinina između 60 i 30 ml/min ili kreatinin u serumu između 1,2 i 1,8 mg/dl)
• ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u krvi) i/ili visokoj razini kalija u krvi (hiperkalemija), npr. ako bolujete od šećerne bolesti
• ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)
• ako ste hipovolemični (malen volumen cirkulirajuće krvi) ili imate manjak tjelesnih tekućina (dehidracija).
•  Ukoliko se Aldactone 100 koristi u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid) ili ACE inhibitorima, može izazvati po život opasnu hiperkalemiju (visoka razina kalija u krvi). Stoga se ne preporučuje kombinacija tih lijekova s Aldactonom 100.
• Ukoliko bolujete od ozbiljne disfunkcije bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min i/ili kreatinin u serumu iznad 1.8 mg/dl), Aldactone 100 nije samo neučinkovit, već može biti i štetan.
• Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega (s kreatininom u serumu između 1,2 i 1,8 mg/dl i klirens kreatinina između 60 ml/min i 30 ml/min) – ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati porast razine kalija u krvi – liječenje Aldactonom 100 treba primijeniti samo ako se redovito kontrolira razina kalija u krvi.

Tijekom liječenja Aldactonom 100 određene parametre krvi treba redovito pratiti posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i mokraćnu kiselinu, kao i vaš acido-bazni status.

Gubitak težine uzrokovan povećanim lučenjem mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg/dan, bez obzira na količinu izlučene mokraće.

Aldactone 100 može uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA testova kojima se mjeri razina digoksina u serumu).

Tijekom liječenja Aldactonom 100 treba osigurati dovoljan unos tekućine u organizam.

Učinci zlouporabe za potrebe dopinga

Uporaba Aldactona 100 može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja. Uporaba Aldactona 100 kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Uzimanje drugih lijekova uz Aldactone 100

Molimo vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Napominjemo da se to odnosi i na lijekove koje ste uzimali nedavno.

Istovremena primjena Aldactona 100 i lijekova koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid), ACE inhibitora (npr. kaptopril, enalapril) ili diuretika koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid) može dovesti do naglog povećanja razine kalija u krvi, a u nekim slučajevima čak i do ozbiljne, po život opasne hiperkalemije (povećanje razina kalija u krvi), te se stoga treba izbjegavati.

Kombinacija nesteroidnih protuupalnih lijekova (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) i Aldactona 100 također može izazvati porast razine kalija u krvi (hiperkalemija).

Istovremena primjena ACE inhibitora ili furosemida s Aldactonom 100 može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Posebno tijekom istovremene primjene Aldactona s ACE inhibitorima (npr. kaptopril, enalapril), postoji povećan rizik značajnog pada krvnog tlaka i

šoka, kao i pogoršanja bubrežne funkcije, što u rijetkim slučajevima može dovesti do akutnog

Aldactone 100 može interferirati s učinkom karbenoksolona i obratno. S tim u svezi, velike količine sladića mogu djelovati kao karbenoksolon.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina), salicilati i fenitoin (koji se koristi za liječenje epileptičkih napada i nekih vrsta boli) mogu oslabiti diuretički učinak Aldactona 100.

Kod bolesnika kod kojih se razvija hipovolemija (mali volumen cirkulirajuće krvi) ili dehidracija (manjak tjelesnih tekućina) tijekom liječenja Aldactonom 100, dodatna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može potencirati razvoj akutnog zatajenja bubrega.

Kombinirana primjena Aldactona 100 i drugih diuretika može pojačati izlučivanje mokraće (diureza) i na taj način uzrokovati značajno sniženje krvnog tlaka.

Kombinacija digoksina i Aldactona 100 može dovesti da povišenja koncentracije digoksina u krvi (glikozid koji djeluje na srce).

Aldactone 100 može interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija digoksina u krvi.

Neomicin može odgoditi absorpciju Aldactona 100 u crijevima.

Uzimanje hrane i pića uz Aldactone 100

Alkohol može pojačati učinak Aldactona 100.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ne smijete uzimati Aldactone 100 jer postoje dokazi da spironolakton, djelatna tvar Aldactona 100, može uzrokovati poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih potomaka.

Dojenje

Ako dojite ne smijete uzimati Aldactone 100 jer se djelatna tvar Aldactona i/ili njeni metaboliti luče u majčino mlijeko. Ako je primjena Aldactona 100 ipak neophodna, dojenje treba prekinuti.

Djeca i adolescenti

Djeca ne smiju koristiti spironolakton dulje od 30 dana.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti odjeljak 2. „Prije nego počnete uzimati Aldactone^® 100“)

Stariji bolesnici imaju veći rizik razvoja ozbiljnih nuspojava, npr. poremećaja ravnoteže elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, ortostatske reakcije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja iz ležećeg položaja), tromboze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u toj mjeri da naruši sposobnost upravljanja vozilima, rada na strojevima ili izvođenja opasnih radnji.

Ovo se posebno odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima Aldactone 100

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od šećera, molimo vas da se obratite svom liječniku prije početka primjene Aldactona 100.

3. Kako uzimati Aldactone 100

Uvijek uzimajte Aldactone 100 točno kako vam je preporučio vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik treba odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stupnju bolesti.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli:

Za odrasle početna doza iznosi 1 kapsula Aldactona 100 jedan do dva puta dnevno (što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.

Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše 4 kapsule Aldactona 100 (što odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).

Doza od 50 – 100 mg spironolaktona obično je dovoljna kao doza održavanja. Aldactone 100

kapsule nisu prikladne za takvu primjenu. Za potrebe nižih doza, dostupni su drugi oblici sa manjom količinom djelatne tvari (25 mg i 50 mg).

Maksimalna doza koja se može koristiti kao doza održavanja je 1 – 2 kapsule Aldactona 100 (što odgovara 100 – 200 mg spironolaktona).

Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi odnosno treći dan, prema potrebi.

Djeca:

Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno, tijekom 5 dana.

Po potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg tjelesne težine/dan, dok se ne postigne klinički učinak.

Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.

Aldactone 100 nisu prikladne za uporabu kod djece zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

Način primjene

Molimo vas da kapsulu progutate cijelu (ne žvakati) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na najkraći mogući period.

Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovito ponovno procjenjivati. Djeci se Aldactone 100 na smije davati u periodu duljem od 30 dana.

Molimo vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako smatrate da je učinak Aldactona 100 prejak ili preslab.

Ako uzmete više Aldactone 100 nego što ste trebali

Ako se sumnja na predoziranje relativno velikim količinama Aldactona 100, odmah obavijestite liječnika/hitnu službu.

Oni će odlučiti koje mjere treba poduzeti, ovisno o težini predoziranja. U slučaju ozbiljnih simptoma potrebna je hitna medicinska intervencija.

Simptomi predoziranja:

U slučaju akutnog ili kroničnog predoziranja simptomi ovise o količini izgubljene tekućine i elektrolita.

Predoziranje može dovesti do sniženja krvnog tlaka (hipotenzije), problema u cirkulaciji pri ustajanju iz ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža) te poremećaja elektrolita (hiperkalemija ili hipokalemija, hiponatremija).

Do dehidracije može doći ukoliko je gubitak tekućine i natrija ozbiljan, te kao posljedica hipovolemije (mali volumen cirkulirajuće krvi) mogu nastati pospanost i zbunjenost, poremećaji srčanog ritma, cirkulatorni kolaps, zgušnjavanje krvi (hemokoncentracija) s olakšanim nastankom tromboze, te akutno zatajenje bubrega.

Brzi gubitak tekućine i elektrolita može dovesti do stanja zbunjenosti (stanje delirija).

Izrazito visoka razina kalija u krvi (hiperkalemija) može dovesti do poremećaja srčanog ritma (npr. AV blok, atrijska fibrilacija, ventrikularna fibrilacija), srčanog udara, promjena u EKG-u, pada krvnog tlaka s kolapsom cirkulacije, te neuroloških poremećaja (paraliza karakterizirana slabošću mišića, bezvoljnosti, zbunjenosti).

Liječenje u slučaju predoziranja:

U slučajevima predoziranja odnosno postojanja znakova hipovolemije(malen volumen cirkulirajuće krvi), niskog krvnog tlaka (hipotenzija) ili problema s cirkulacijom pri ustajanju iz ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža) liječenje Aldactonom 100 treba odmah prekinuti.

Ukoliko nije prošlo puno vremena od predoziranja, može se pokušati smanjiti daljnja apsorpcija lijeka izazivanjem povraćanja, ispiranjem želuca ili davanjem aktivnog ugljena.

Sačuvajte i ponesite sa sobom pakovanje ovog lijeka kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

U teškim slučajevima predoziranja, potrebno je kontinuirano pratiti vitalne znakove, i to u uvjetima intenzivne skrbi, uz redovitu kontrolu ravnoteže tekućine i elektrolita, acido-bazne ravnoteže i dušikovih spojeva u krvi (tvari koje se obično izlučuju urinom), uz korekciju nepravilnosti, koliko je to moguće.

Nema specifičnog antidota za spironolakton.

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone 100

Ukoliko niste uzeli dovoljnu količinu lijeka ili ste zaboravili uzeti redovitu dozu, ne uzimajte dvostruku dozu. Nastavite uzimati Aldactone 100 kako je opisano u uputama za doziranje ili kako vam je preporučio vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Aldactone 100 može uzrokovati nuspojave, iako se ne razviju kod svih koji koriste lijek.

Sljedeće kategorije korištene su pri klasifikaciji učestalosti nuspojava:

Vrlo česte: više od 1 na 10 liječenih bolesnika

Česte: 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika

Manje česte: 1 do 100 na 1.000 liječenih bolesnika

Rijetke: 1 do 1.000 na 10.000 liječenih bolesnika

Vrlo rijetke: manje od 1 na 10.000 liječenih bolesnika

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

Ukoliko se kod vas pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, prestanite uzimati Aldactone 100 i što prije se javite svom liječniku.

Krv i limfni sustav:

Manje često: smanjenje broja trombocita (trombocitopenija uzrokovana antitijelima posredovanim sipronolaktonom)

Rijetko: povišenje broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom jetre, ozbiljno smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica uz povećanu podložnost upalama i ozbiljni generalizirani simptomi (agranulocitoza).

Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i grlobolju.

Imunološki sustav / reakcije preosjetljivosti:

Manje često: alergijske reakcije: mogu se pojaviti u vidu reakcija na koži i sluznicama (vidjeti nuspojave u dijelu „Koža i potkožno tkivo“).

Elektroliti i metabolizam

Često, posebice kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, može doći do po život opasne hiperkalemije (povišenje razine kalija u krvi) nakon primjene Aldactona 100, koja može uzrokovati simptome mišićne paralize i poremećaja srčanog ritma.

Stoga treba izbjegavati nadoknadu kalija, diuretike koji štede kalij i hranu bogatu kalijem.

Tijekom liječenja Aldactonom 100, zbog povećanog izlučivanja tekućine i elektrolita, može doći do neravnoteže tekućine i elektrolita (koji uključuju manjak natrija i kalija u krvi te povišenu razinu klorida i kalcija u krvi), posebice kod bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega.

Zbog prevelikog izlučivanja urina (diureze) može doći do hipovolemije (malen volumen cirkulirajuće krvi) i hiponatremije (manjak natrija). Tijekom liječenja Aldactonom 100 može doći do hiponatremije (manjak natrija), pogotovo ako je unos tekućine velik.

Poremećaj ravnoteže elektrolita može uzrokovati sljedeće simptome:

• gubitak apetita, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi, slabost, omaglicu, pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije (vidjeti u odjeljku nuspojave pod „Srce i krvne žile“).

Zbog toga je važno nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva, prekomjernog znojenja).

Posebno kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca, umorom ili slabošću mišića (npr. u nogama), treba posumnjati na mogućnost hiperkalemije (povišene razina kalija u krvi). Nakon uzimanja velikih doza zabilježene su jaka pospanost (letargija) i zbunjenost.

Stoga je indicirano redovito praćenje elektrolita u serumu (posebno kalija, natrija i kalcija).

Posebno je važno redovito kontrolirati koncentraciju kalija u serumu na početku liječenja i tijekom produžene primjene Aldactona 100, kako bi se spriječila pojava previsoke razine kalija u krvi.

Moguć je poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Aldactone 100 može izazvati hiperkloremičnu metaboličku acidozu (višak kiseline u krvi) odnosno može pogoršati njeno stanje.

Manje često: može doći do prolaznog povišenja razine tvari koje se normalno izlučuju urinom (urea, kreatinin).

Često: tijekom liječenja Aldactonom 100 može doći do pojave visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s predispozicijom može dovesti do napada gihta.

Stoga bi se, tijekom liječenja Aldactonom 100, osim elektrolita u serumu (kalij, natrij, kalcij, kloridi, magnezij) također trebalo redovito kontrolirati razinu ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi, kao i acido-baznu ravnotežu.

Živčani sustav:

Manje često:

• glavobolja, pospanost, zbunjenost, ataksija (problemi s koordinacijom pokreta), slabost, omaglica.

Glasnice:

Rijetko: Aldactone 100 može dovesti do promjena u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili visokog kod muškaraca. Također se može javiti promuklost.

Promjene visine glasa ostaju stalne kod nekih bolesnika, čak i nakon prestanka uzimanja Aldactona 100. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja u usporedbi s mogućim rizikom, posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji (npr. glumci, profesori).

Kardiovaskularne:

Kao rezultat prekomjernog izlučivanja urina (diureza), zbog smanjenja volumena cirkulirajuće krvi (hipovolemija) mogu se javiti:

• glavobolja, omaglica, problemi s vidom, suhoću ustiju i žeđ, kao i problemi s cirkulacijom, kao što su niski krvni tlak pri ustajanju iz ležećeg položaja (ortostatska neravnoteža) ili pad krvnog tlaka, čak i cirkulatorni kolaps.

Kao rezultat malog volumena cirkulirajuće krvi (hipovolemije) može doći do dehidracije ukoliko je izlučivanje urina vrlo jako (prekomjerno), te zgušnjavanja krvi (hemokoncentracije). Kao rezultat hemokoncentracije može se javiti povećana podložnost trombozi i emboliji, posebice kod starijih bolesnika.

Probavni sustav:

Manje često:

• suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem).

Jetra / žuč / gušterača:

Vrlo rijetko:

• patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre (hepatitis) potvrđeno histološkom pretragom tkiva.

Koža i potkožno tkivo:

Manje često:

• crvenilo kože, svrbež, osip, urtikarija,

Vrlo rijetko:

• eritem (upalno crvenilo kože) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen ruber planus), gubitak kose, čak i alopecija (ćelavost).

Zabilježen je sindrom nalik na eritematozni lupus.

Aldactone 100 može dovesti do hirzutizma (povećanje dlakavosti).

Koštano-mišićna i vezivna tkiva:

Manje često: grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)

Vrlo rijetko: osteomalacija (omekšavanje kostiju)

Bubrezi i mokraćni sustav:

Tijekom liječenja Aldactonom 100, u krvi može doći do privremenog povišenja tvari koje se izlučuju bubrezima (kreatinin, urea).

Reproduktivni sustav i grudi:

Često:

• ginekomastija (povećanje prsa) kod muškaraca, u većini slučajeva reverzibilno, povećana osjetljivost bradavica i osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena.

Kod žena može doći do poremećaja menstrualnog ciklusa, a u rijetkim slučajevima do pojave mastodinije (bolne, otečene grudi), krvarenja između menstruacija i amenoreje (izostanak menstruacije).

Aldactone 100 može dovesti do hirzutizma (pojačane dlakavosti) kod žena.

Manje često:

• problemi s erekcijom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Koje mjere treba poduzeti ukoliko se pojavi nuspojava?

Obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, kako bi mogao/mogla odlučiti o daljnjim mjerama koje je potrebno poduzeti, ovisno o ozbiljnosti nuspojave.

Ukoliko se nuspojava pojavi naglo ili se naglo pogorša, obavijestite svog liječnika odmah jer neke nuspojave (npr. visoke razine kalija u krvi hiperkalemija , promjene u sastavu krvi poput agranulocitoze) mogu u nekim slučajevima postati opasne po život.

Liječnik će odlučiti o mjerama koje je potrebno poduzeti, te ukoliko je potrebno prekinuti s primjenom lijeka. U ovom slučaju, ne uzimajte ponovno lijek osim ako vam to ne odobri vaš liječnik.

Pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti treba prestati s primjenom Aldactona 100.

5. Kako čuvati Aldatone

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok valjanosti

Aldactone 100 se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Uvjeti čuvanja:

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Napomena:

Djelatna tvar može imati karakterističan miris; međutim, to ne utječe na čistoću, podnošljivost ili učinkovitost lijeka.

6. Dodatne informacije

Što Aldactone 100 sadrži:

Djelatna tvar: 100 mg spironolaktona.

1 kapsula Aldactona 100 sadrži 100 mg spironolaktona. Ostali sastojci su:

Sadržaj kapsule:

• mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat; makrogol stearat 2000; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; natrijev škroboglikolat vrst A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Ovojnica kapsule:

• želatina i sredstva za bojanje; quinoline yellow (E104); indigo karmin (E132); titanijev dioksid (E171).

Za tintu u proizvodnji koristi se sljedeće:

• željezov oksid, crni (E172); šelak; etanol, bezvodni; izopropilni alkohol; butanol; propilenglikol; voda, pročišćena; kalijev hidroksid; amonijak, koncentrirana otopina.

Kako Aldactone 100 izgleda i sadržaj pakovanja:

Zelene tvrde kapsule, s otisnutim „BM A7“ crnom bojom, ispunjene bijelim prahom. Originalno pakovanje sadrži 20 tvrdih kapsula.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PHOENIX Farmacija d.d., Ozaljska 95, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Kern Pharma, S.L.

Poligon Industrial Colón II, Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• mokraća