Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Colixin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colixin?
3. Kako primjenjivati Colixin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Colixin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Colixin i za što se koristi?

Colixin sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini.

Colixin se daje injekcijom, za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene bakterije. Colixin se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colixin?

Nemojte primjenjivati Colixin:

• ako ste alergični na kolistimetatnatrij, kolistin, ili neke druge polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Colixin

• ako imate ili ste imali bubrežne tegobe
• ako bolujete od miastenije gravis
• ako bolujete od porfirije.

Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Colixin u nedonoščadi i novorođenčadi jer im bubrezi još nisu potpuno razvijeni.

Drugi lijekovi i Colixin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• lijekove koji mogu utjecati na način na koji bubrezi rade (npr. aminoglikozidne antibiotike poput gentamicina, amikacina, netilmicina i tobramicina). Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom Colixin može povećati rizik od oštećenja bubrega.
• lijekove koji mogu utjecati na živčani sustav. Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom Colixin može povećati rizik od nuspojava u živčanom sustavu.
• lijekove koji se zove mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije. Colixin može pojačati učinke tih lijekova. Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da uzimate Colixin.

Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka Colixin dodatno povećava rizik od mišićne slabosti i otežana disanja.

Istodobna primjena lijeka Colixin infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik od nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kolistimetatnatrij se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje dojenje tijekom razdoblja primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja kolistimetatnatrijem može se pojaviti neurotoksičnost sa mogućnošću pojave vrtoglavice, smetenosti i smetnji vida.

Ukoliko primijetite navedene simptome, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Colixin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Colixin?

Colixin će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30-60 minuta.

Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri podijeljene doze. Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od 9 milijuna jedinica.

U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu – do najviše 12 milijuna jedinica.

Uobičajena dnevna doza u djece tjelesne težine do 40 kg iznosi 75 000 do 150 000 jedinica po kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u tri podijeljene doze.

U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.

Djeca i odrasli s bubrežnim tegobama, uključujući one na dijalizi, obično primaju niže doze. Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom Colixin redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Ako primijenite više Colixina nego što ste trebali

Colixin se primjenjuje pod strogim nadzorom liječnika, stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s količinom primljenog lijeka.

Simptomi prekomjerne količine Colixina mogu uključivati:

• vrtoglavicu
• nerazgovijetan govor
• smetnje vida
• smetenost
• psihozu
• trnce i utrnulost lica
• probleme s bubrezima
• mišićnu slabost
• osjećaj kao da ne možete disati.

Ako ste zaboravili primijeniti Colixin

Colixin se primjenjuje pod strogim nadzorom liječnika, stoga nije vjerojatno da nećete primiti dozu lijeka. Ipak, ako mislite da ste propustili primiti dozu lijeka, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• Piskanje, zviždanje (pri disanju, u plućima) ili otežano disanje što može dovesti do kolapsa, osip, svrbež ili koprivnjača na koži, ili iznenadno oticanje lica, grla i usana. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Colixin može također utjecati na rad Vaših bubrega, posebno ako je doza visoka ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na rad Vaših bubrega.

Colixin može utjecati na Vaš živčani sustav, što se može manifestirati kao trnci i utrnulost oko usta, usana i lica.

Gotovo svi antibiotici, uključujući Colixin, mogu izazvati proljev. Obavijestite svog liječnika ako ste dobili proljev tijekom ili nakon upotrebe Colixina.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

• krvne pretrage mogu pokazati promjene u načinu na koji bubrezi rade
• trnci i utrnulost oko usta, usana i lica
• mišićna slabost
• glavobolja
• svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

• zatajenje bubrega koje se može manifestirati kao smanjenje količine mokraće; oticanje nogu, gležnjeva i stopala.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

• omaglicu
• poteškoće u kontroli pokreta/poremećaj ravnoteže (ataksija)
• bol na mjestu injiciranja

Skupina simptoma, uključujući: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i krajnju osjetljivost na jarko svjetlo (aseptički meningitis) može se pojaviti ako se Colixin daje injekcijom izravno u spinalnu tekućinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Colixin?

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Otopine za bolus injekcije: kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi za rekonstituiranu otopinu koncentracije ≥ 80,000 IU/ml u originalnoj bočici dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

Smikrobiološke točke gledišta, osim ako način otvaranja/ rekonstitucije/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.
Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do njegove primjene su odgovornost korisnika.

Otopine za infuziju koje su razrijeđene iznad originalnog volumena u bočici i/ili čija je koncentracija < 80 000 IU/ml moraju se upotrijebiti odmah.

Otopine za intratekalnu i intracerebroventrikularnu injekciju: rekonstituirani lijek se mora upotrijebiti odmah.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na unutarnjem i vanjskom pakiranju iza „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Colixin sadrži?

• Djelatna tvar je kolistimetatnatrij. Jedna bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 160 mg kolistimetatnatrija).
• Ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Colixin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijeli ili gotovo bijeli prašak pakiran u bočicu od bezbojnog stakla od 10 ml (tip I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom u boji lavande.
Vanjska kutija sadrži 30 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Altamedics d.o.o. Vrbani 4
10 110 Zagreb

Proizvođač
Xellia Pharmaceuticals ApS
Darlslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• liječenje infekcija