Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pazenir i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pazenir
3. Kako primjenjivati Pazenir
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pazenir
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pazenir i za što se koristi

Što je Pazenir

Kao djelatnu tvar Pazenir sadrži paklitaksel u obliku sićušnih čestica poznatih kao nanočestice, vezanih na ljudski protein albumin. Paklitaksel pripada skupini lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje raka.

• Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak. Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka – to znači da one umiru.
• Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor. To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život. Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Pazenir.

Za što se Pazenir koristi

Pazenir koristi se za liječenje ovih vrsta raka:

Rak dojke

• Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
• Pazenir koristi se za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.
• U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali paklitaksel vezan za ljudski protein albumin kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.

Rak pluća

• Pazenir također se koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva “rak pluća nemalih stanica”.
• Pazenir koristi se za liječenje raka pluća nemalih stanica kada kirurški zahvat ili radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pazenir

Nemojte primjenjivati Pazenir

• ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Pazenir (naveden u dijelu 6);
• ako dojite;
• ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 – liječnik će Vas savjetovati o tome).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Pazenir:

• ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
• ako imate teške probleme s jetrom;
• ako imate probleme sa srcem.

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Pazenir opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:

• ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili vrućica;
• ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
• ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se rak dojke i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Pazenir

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke. Tako je zbog toga što Pazenir može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Pazenir.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Pazenir istodobno s nekim od sljedećih lijekova:

• lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
• lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
• lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)
• lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
• lijekovi protiv žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)
• lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni. Vaš će liječnik dogovoriti testiranje na trudnoću prije početka liječenja lijekom Pazenir.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti djelotvorne metode zaštite od začeća tijekom liječenja, i mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Pazenir.

Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Pazenir jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.

Muškim se bolesnicima savjetuje da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Pazenir.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Pazenir. Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.

Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.

Pazenir sadrži natrij.

Svaki ml lijeka Pazenir sadrži približno 4,2 mg natrija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Pazenir

Pazenir davat će Vam liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije. Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga. Uobičajena doza za rak dojke iznosi 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta. Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.

Kako ćete često primati Pazenir?

Za liječenje metastatskog raka dojke, Pazenir obično se daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).

Za liječenje raka nemalih stanica pluća, Pazenir daje se jednom svaki tjedan (tj. 1., 8. i 15. Dana 21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svaka tri tjedna (tj. samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Pazenir.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

• gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja paklitaksela, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
• osip
• abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
• manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita)
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
• učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
• bol u zglobu ili zglobovima
• bol u mišićima
• mučnina, proljev, zatvor, ranice u ustima, gubitak apetita
• povraćanje
• slabost i umor, vrućica
• dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
• niske razine kalija u krvi
• depresija, teškoće sa spavanjem
• glavobolja
• zimica
• poteškoće u disanju
• omaglica
• oticanje sluznica i mekih tkiva
• povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
• bol u udovima
• kašalj
• bol u trbuhu
• krvarenje iz nosa.

Česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:

• svrbež, suha koža, poremećaji noktiju
• infekcija, vrućica s padom broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, navale crvenila, afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih krvnih stanica
• smanjenje broja svih krvnih stanica
• bol u prsnom košu ili grlu
• loša probava, nelagoda u trbuhu
• začepljen nos
• bol u leđima, bol u kostima
• smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak trepavica
• promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca
• sniženi ili povišeni krvni tlak
• crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
• tjeskoba
• plućna infekcija
• infekcija mokraćnog sustava
• začepljenje crijeva, upala debelog crijeva, upala žučnog kanala
• akutno zatajenje bubrega
• povišeni bilirubin u krvi
• iskašljavanje krvi
• suha usta, otežano gutanje
• mišićna slabost
• zamućeni vid.

Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:

• povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
• smanjeni ili odsutni refleksi, nevoljni pokreti, bol uzduž živca, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja, tresavica, paraliza živca na licu
• nadražene oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvoslike, smanjeni vid ili bljeskanje pred očima, zamućen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
• bol u uhu, zvonjava u ušima
• kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
• plinovi, grčevi u želucu, bolne ili ranjene desni, krvarenje iz rektuma
• bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja mokraće
• bol i nelagoda oko noktiju, gubitak noktiju, koprivnjača, bolna koža, crvena koža od sunca, promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, ranice, otečeno lice
• snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ, snižena razina kalcija u krvi, snižen šećer u krvi, snižena razina natrija u krvi
• bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
• nastanak modrica
• bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
• sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
• otežano hodanje, otečenost
• alergijska reakcija
• smanjena jetrena funkcija, uvećana jetra
• bol u dojkama
• nemir
• mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
• stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.

Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:

• kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja
• krvni ugrušak
• jako usporeni puls, srčani udar
• istjecanje lijeka izvan vene
• poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).

Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:

• teška upala/ izbijanje kožnih promjena i promjena na sluznicama (Stevens-Johnsonovsindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pazenir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti disperziju. Ako se ne primijeni odmah, disperzija se može čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) do 8 sati u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu disperziju u intravenskom dripu može se čuvati do 8 sati na temperaturi ispod 25°C.

Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Pazenir.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pazenir sadrži Djelatna tvar je paklitaksel.

Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Nakon rekonstitucije, jedan ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat), vidjeti dio 2 „Pazenir sadrži natrij“.

Kako Pazenir izgleda i sadržaj pakiranja

Pazenir je prašak bijele do žute boje za disperziju za infuziju. Pazenir je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.

Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska

Proizvođač

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Baden-Wuerttemberg
Blaubeuren
Njemačka

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Nizozemska

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

• liječenje raka dojke
• liječenje raka pluća