Zepatier tablete (50 mg/100 mg) – Upute o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
9 min čitanja

Kreni Zdravo

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete
elbasvir/grazoprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZEPATIER i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER
Kako uzimati ZEPATIER
Moguće nuspojave
Kako čuvati ZEPATIER
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZEPATIER i za što se koristi

Što je ZEPATIER

ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.

Za što se ZEPATIER koristi

ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.

Kako djeluje ZEPATIER

Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru. Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje. To omogućuje trajno uklanjanje infekcije iz tijela.

ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.

Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom ZEPATIER.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER

Nemojte uzimati ZEPATIER:

ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze
- inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira
- efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om
- elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om
- ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože
- bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije
- karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja
- modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne
- gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.

Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate dio “Nemojte uzimati” u uputi o lijeku za ribavirin. Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
ako Vam je presađena jetra
imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je ZEPATIER.
ako imate bilo koju drugu bolest.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER. Na taj način

Vaš liječnik može:

odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
provjeriti jesu li se razvile nuspojave
provjeriti je li liječenje djelotvorno i jeste li se izliječili od hepatitisa C
provjeriti kako Vam radi jetra–odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice. Ako razvijete neki od tih simptoma, liječnik će možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra.

Djeca i adolescenti

ZEPATIER nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, ZEPATIER se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ZEPATIER

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta. Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER. Pogledajte popis u dijelu “Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova.”

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

Liječenjem hepatitisa C funkcija Vaše jetre može se poboljšati, što može utjecati na druge lijekove koji se razgrađuju putem jetre. Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate te prilagoditi njihovu dozu tijekom liječenja lijekom ZEPATIER.

Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ZEPATIER s ribavirinom

Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom. Ribavirin može biti vrlo štetan za nerođeno dijete. To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.
Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin. Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER. Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.

Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio “Trudnoća i dojenje” u uputi o lijeku za taj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.

ZEPATIER sadrži laktozu

ZEPATIER sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

ZEPATIER sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 69,85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 3,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako uzimati ZEPATIER

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.

Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.

Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER

Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka. Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:

Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako je prošlo više od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati ZEPATIER

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

jaki umor (iscrpljenost)
glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

mučnina
slabost ili nedostatak energije (astenija)
svrbež
proljev
tegobe sa spavanjem (nesanica)
bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
zatvor
omaglica
gubitak teka
razdražljivost
bolovi u mišićima
bol u trbuhu
neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
nervoza (tjeskoba)
depresija
suha usta
povraćanje

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ZEPATIER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZEPATIER sadrži

Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvirai 100 mg grazoprevira.
Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol (E421), laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.

Kako ZEPATIER izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom “770” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.

Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta. Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.