Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan osobno Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj ove upute:

1. Što je Visanne i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Visanne
3. Kako uzimati Visanne
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Visanne
6. Dodatne informacije

1. Što je Visanne i za što se koristi

Visanne je lijek za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo sluznice maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Visanne sadržava hormon, progestagen dienogest.

2. Prije nego počnete uzimati Visanne

Nemojte uzimati Visanne ako:

• u venama imate krvni ugrušak (tromboembolijski poremećaj). To se primjerice može dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Također vidi niže navedeni odlomak “Visanne i venski krvni ugrušci”
• bolujete ili ako ste ikada bolovali od teške arterijske bolesti, uključujući kardiovaskularnu bolest, kao što je srčani udar, moždani udar ili srčana bolest, koja uzrokuje smanjeni dotok krvi (angina pektoris). Također vidi niže navedeni odlomak “Visanne i arterijski krvni ugrušci”
• imate šećernu bolest s oštećenjem krvnih žila
• bolujete ili ako ste ikada bolovali od teške bolesti jetre (a vrijednosti funkcije jetre nisu se vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po čitavom tijelu
• imate ili ako ste ikada imali benigni ili maligni tumor jetre
• bolujete ili ako ste ikada bolovali ili ako se sumnja na to da bolujete od malignog tumora koji ovisi o spolnim hormonima, kao što je rak dojke ili genitalnih organa
• imate neko neobjašnjeno krvarenje iz rodnice
• ste alergični (preosjetljivi) na dienogest ili na neki drugi sastojak Visanne tableta (vidi poglavlje 6 i kraj poglavlja 2)

Ako se neko od ovih stanja prvi put pojavi tijekom korištenja Visanne tableta, odmah ih prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom.

Budite oprezni s Visanne tabletama

Tijekom uzimanja Visanne tableta ne smijete koristiti hormonske kontraceptive bilo kojeg oblika (tablete, flaster, intrauterini sistem).

Visanne NIJE kontraceptiv. Ako želite spriječiti trudnoću, trebate koristiti kondome ili poduzimati neke druge mjere nehormonske kontracepcije.

U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok koristite Visanne tablete, te će vas liječnik vjerojatno trebati redovito pregledavati.

Ako se neko od sljedećih stanja odnosi na vas obavijestite o tome svojeg liječnika:

• ste ikada imali krvni ugrušak (vensku tromboemboliju) ili ako je itko u vašoj užoj obitelji kao relativno mlada osoba imao krvni ugrušak
• imate blisku rođakinju koja je bolovala od raka dojke ste ikada bolovali od depresije
• imate povišeni krvni tlak ili ako vam se tijekom uzimanja Visanne tableta povisi krvni tlak
• ste razvili bolest jetre tijekom uzimanja Visanne tableta. Simptomi mogu uključivati žutilo kože ili očiju ili svrbež po čitavom tijelu. Ako su se takvi simptomi pojavili tijekom ranije trudnoće, o tome također obavijestite svojega liječnika.
• imate šećernu bolest ili ako ste je privremeno imali tijekom ranije trudnoće
• ste ikada imali kloazmu (zlatnosmeđe mrlje na koži, osobito na koži lica); ukoliko jeste, izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom zračenju
• tijekom uzimanja Visanne tableta imate bolove u donjem dijelu abdomena.

U razdoblju uzimanja Visanne tableta smanjeni su izgledi da ćete zatrudnjeti jer Visanne može utjecati na ovulaciju.

Ako zatrudnite dok uzimate Visanne, izloženi ste malo povećanom riziku izvanmaterične trudnoće (embrij se razvija izvan maternice).

Prije nego što počnete uzimati Visanne tablete, obavijestite liječnika ako ste u prošlosti imali izvanmateričnu trudnoću ili ako imate oštećenu funkciju Fallopievih tuba.

Visanne i ozbiljno krvarenje iz maternice

Krvarenje iz maternice, primjerice u žena kod kojih sluznica maternice (endometrij) raste u mišićni sloj maternice, što se naziva adenomioza maternice ili dobroćudni tumori maternice, što se katkada naziva fibroidima maternice (lejomiomi maternice), može se pogoršati pri uporabi Visanne tableta.

Ako je krvarenje jako i kontinuirano, to može dovesti do niskih razina crvenih krvnih stanica (anemije), što u nekim slučajevima može biti teškog oblika.

U slučaju anemije, trebate s liječnikom razgovarati o tome da li da prekinete uzimati Visanne tablete.

Visanne i promjene načina krvarenja

Većina žena koje se liječe s Visanne tabletama doživljava promjene načina menstruacijskog krvarenja (vidi poglavlje 4. Moguće nuspojave).

Visanne i venski krvni ugrušci

Neka ispitivanja ukazuju na mogućnost postojanja malog, no ne statistički značajnog, povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u nogama (venska tromboembolija), što je povezano sa uporabom pripravaka s progestagenima kao što je Visanne.

Krvni ugrušci mogu, vrlo rijetko, uzrokovati ozbiljna trajna oštećenja ili mogu čak biti fatalni.

Rizik od nastanka venskog krvnog ugruška povećava se:

• s dobi
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
• ako ste vi, ili netko od vaših bliskih rođaka, u mladosti imali krvni ugrušak u nozi (trombozu), plućima (plućnu emboliju) ili u nekog drugom organu
• ako se morate podvrći kirurškom zahvatu, ako ste doživjeli tešku prometnu nesreću ili ako ste dugo imobilizirani. Važno je liječnika unaprijed obavijestiti da koristite Visanne, jer postoji mogućnost da se liječenje mora prekinuti. Liječnik će vam reći kada ponovno možete započeti s primjenom Visanne tableta. To je obično oko dva tjedna nakon što ponovno stanete na vlastite noge.

Visanne i arterijski krvni ugrušci

Postoji malo dokaza o povezanosti između pripravaka s progestagenima, kao što je Visanne i povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u, primjerice, krvnim žilama srca (srčani udar), ili mozga (moždani udar).

U žena s povišenim krvnim tlakom, ti preparati mogu malo povećati rizik od moždanog udara.

Rizik od nastanka arterijskog krvnog ugruška povećava se:

• ako pušite. Preporučamo vam da prestanete pušiti dok uzimate Visanne, osobito ako ste stariji od 35 godina.
• ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
• ako je netko od vaših bliskih rođaka imao u mladosti srčani udar ili moždani udar ako imate povišeni krvni tlak

Odmah prestanite uzimati Visanne i obratite se svom liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška, kao što su:

• jaka bol i/ili oticanje u jednoj od nogu
• iznenadna jaka bol u prsnom košu koja se može širiti u lijevu ruku
• iznenadni gubitak zraka
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka
• svaka neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene
• djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid
• otežan govor ili nemogućnost govorenja
• vrtoglavica ili nesvjestica
• slabost, čudan osjećaj, ili obamrlost u bilo kojemu dijelu tijela

Visanne i rak

Iz trenutačno raspoloživih podataka nije jasno da li Visanne povećava rizik od raka dojke.

Rak dojke je zapažen nešto češće u žena koje uzimaju hormone, u usporedbi s onima koje ih ne uzimaju, no nije poznato je li liječenje uzrok tome.

Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju hormone otkriva više tumora, te da se tumori u tih žena otkrivaju ranije jer ih liječnik češće pregledava.

Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prestanka hormonskog liječenja. Važno je da redovito kontrolirate dojke, a ako osjetite neku kvržicu, trebate se obratiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u žena koje uzimaju hormone, zabilježeni dobroćudni tumori jetre, a u još manje slučajeva maligni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake bolove u želucu, obratite se svojemu liječniku.

Visanne i osteoporoza

Ako ste izloženi većemu riziku od osteoporoze (slabljenje kostiju zbog gubitka koštanih minerala), vaš će liječnik pažljivo odvagati rizike u odnosu na koristi od liječenja s Visanne tabletama jer Visanne ima umjereno supresivni učinak na tijelo pri stvaranju estrogena (druge vrste ženskih hormona).

Uzimanje drugih lijekova s Visanne tabletama

Uvijek obavijestite liječnika o tome koje lijekove ili biljne proizvode već upotrebljavate.

Isto tako obavijestite svakog drugog liječnika ili zubara (ili ljekarnika) koji vam propisuju neki drugi lijek o tome da uzimate Visanne tablete.

Sljedeći lijekovi i biljni preparati mogu smanjiti učinak lijeka Visanne:

Lijekovi koji se koriste za liječenje:

• epilepsije (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• HIV infekcija: nenukleotidni inhibitori transkriptaze (npr. nevirapin)
• drugih infekcija (antibiotici kao što je griseofulvin)
• biljni lijek gospina trava

Sljedeći lijekovi i voće mogu povećati razinu lijeka Visanne u krvi, te rezultirati nuspojavama:

Lijekovi kao što su

• antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i roksitromicin)
• antidepresivi (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)
• antacidi (npr. cimetidin)
• lijekovi za snižavanje krvnoga tlaka (npr. diltiazem, verapamil)
• inhibitori proteaze za liječenje HIV infekcija (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir ili nelfinavir)
• grejpfrut

Prije nego što uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje hrane i pića s Visanne tabletama

Visanne možete uzimati s hranom ili bez nje.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti pretragu krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Visanne jer Visanne može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Visanne ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U korisnica Visanne tableta nisu zapaženi nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja

Visanne sadrži laktozu.

Ako ne podnosite određene šećere, molimo vas da se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Visanne tablete.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• endeometrioza