Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vesicare i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare
3. Kako uzimati Vesicare
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vesicare
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Vesicare i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.

Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestali poticaji na mokrenje, nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare

Nemojte uzimati lijek Vesicare:

• ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)
• ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom)
• ako imate bolest mišića, miastenia gravis koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ako ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Vesicare (nabrojani u 6. poglavlju)
• ako ste na hemodijalizi
• ako bolujete od teške bolesti jetre
• ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Vesicare iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati lijek Vesicare.

• ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).
• ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (konstipacija).
• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva) Vaš liječnik će Vas na to upozoriti.
• ako imate tešku bolest bubrega.
• ako imate srednje tešku bolest jetre.
• ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu.
• ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Djeca i adolescenti

Vesicare se ne smije primijeniti u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja lijekom Vesicare da li postoje drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega).

Ako imate infekciju mokraćnog sustava Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lijekovi i Vesicare

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili mislite uzimati bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate:

• druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem, tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.
• kolinergici koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Vesicare.
• metoklopramid i cisaprid, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Vesicare može smanjiti učinak tih lijekova.
• ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Vesicare u tijelu.
• rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju lijeka Vesicare u tijelu. lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati pogoršanje upale jednjaka (ezofagitis).

Vesicare s hranom i pićem

Lijek Vesicare se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Vesicare ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno.

Ne smijete uzimati lijek Vesicare ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vesicare može ponekad izazvati zamagljen vid, ponekad pospanost i umor. Ako patite od navedenih nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Vesicare sadrži laktozu

Ukoliko Vam je liječnik rekao da imate rijetki nasljedni problem nepodnošenja galaktoze, manjak Lapp laktaze ili poremećaj resorpcije glukoze-galaktoze ne smijete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Vesicare

Upute za ispravnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Vesicare nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Vesicare ili ako je dijete slučajno uzelo Vesicare odmah obavijestite svog liječnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesicare

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesicare

Ako ste prestali uzimati Vesicare, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože) morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljeni su u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom (Vesicare).

Ukoliko se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom solifenacinsukcinata (Vesicare) i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Vesicare može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

• suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

• zamagljen vid
• konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu
• podrigivanje, žgaravica (dispepsija)
• nelagoda u trbuhu

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi):

• infekcije mokraćnog trakta, upala mokraćnog mjehura
• pospanost
• poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)
• suho (iritirano) oko
• suhoća nosne sluznice
• refluks (gastro-ezofagealni refluks)
• suho grlo
• suha koža
• poteškoće u prolasku mokraće
• umor
• zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

• nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija) zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)
• omaglica, glavobolja
• povraćanje
• svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10000 ljudi):

• halucinacije, smetenost
• alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• smanjeni apetit
• visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam povećani očni tlak
• promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca, brži otkucaji srca
• poremećaji glasa
• poremećaji jetre mišićna slabost
• poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vesicare

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vesicare sadrži

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat 10 mg

Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza, hipromeloza (E464), magnezijev stearat, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Vesicare izgleda i sadržaj pakiranja

Vesicare 10 mg su okrugle svijetloružičaste tablete označene logom i „151“ na istoj strani. Vesicare 10 mg tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30 tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Astellas d.o.o. Ilica 1 10 000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

Mjesto proizvodnje:

Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.