Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Valcyte i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Valcyte
3. Kako uzimati Valcyte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valcyte
6. Dodatne informacije

1. Što je Valcyte i za što se koristi

VALCYTE pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar tableta, u tijelu se mijenja u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnožavanje virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegov napad na zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju organa, što može ugroziti život bolesnika.

VALCYTE se primjenjuje:

• za liječenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka uzrokovana CMV-om može uzrokovati poteškoće s vidom, pa čak i sljepoću.
• za sprječavanje infekcija CMV-om kod bolesnika koji nisu zaraženi CMV-om, a presađen im je organ od osobe zaražene CMV-om

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte

Nemojte uzimati VALCYTE

• ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valcyte:

• ako ste alergični na aciklovir, penciklovir, valaciklovir ili famciklovir. To su drugi lijekovi koji se koriste za virusne infekcije.

Budite posebno oprezni s lijekom Valcyte

• ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita – malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije no što počnete uzimati Valcyte tablete. Za vrijeme uzimanja tableta provodit će se dodatni testovi.
• ako se liječite zračenjem ili hemodijalizom
• ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam moţda morati propisati manju dozu lijeka i tijekom liječenja često kontrolirati krvnu sliku.
• ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik Vam ţeli propisati Valcyte tablete. Vaţno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je propisao liječnik jer u suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valcyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uz Valcyte istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na količinu lijeka koja dospijeva u krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

I B

• imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Valcyte može uzrokovati konvulzije (napadaje)
• zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se koriste za liječenje AIDS-a
• adefovir ili bilo koji drugi lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa B
• probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Valcyte moţe povećati količinu ganciklovira u krvi
• mofetilmikofenolat, ciklosporin ili takrolimus (koriste se nakon presađivanja)
• vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju raka
• trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici)
• pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija)
• flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica)

Valcyte s hranom i pićem

VALCYTE treba uzimati s hranom. Ako, iz bilo kojeg razloga, niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti vašu dozu VALCYTE-a kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati Valcyte ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valcyte tijekom trudnoće može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valcyte ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli da se počnete liječiti lijekom Valcyte, morate prestati dojiti prije no što počnete uzimati tablete.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Valcyte i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Valcyte i još 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu, umor, nesigurnost ili smetenost za vrijeme uzimanja lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako uzimati Valcyte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Nemojte ih lomiti niti drobiti. Progutajte ih cijele i kad god je moguće uz hranu. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i vodom. Ako Vam prah tableta dospije u oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama liječnika.

Valcyte tablete trebate, kad god je moguće, uzeti s hranom – pogledajte dio 2.

Odrasli:

Prevencija CMV oboljenja u transplantiranih bolesnika
Trebali biste početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana od vaše transplantacije. Uobičajena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Trebali biste nastaviti s ovom dozom sve do 100 dana nakon vaše transplantacije. Ako vam je presađen bubreg, liječnik vam može savjetovati da uzimate tablete 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Uobičajena doza lijeka Valcyte je dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna). Nemojte uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaže liječnik, jer se može povećati rizik od nuspojava.

Uobičajena doza lijeka Valcyte je dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna). Nemojte uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaže liječnik, jer se može povećati rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprečavanja ponovne aktivne upale u bolesnika oboljelih od AIDS-a s CMV retinitisom (terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Valcyte. Ako se retinitis pogorša dok uzimate ovu dozu, liječnik će Vam moţda reći da ponovite uvodnu terapiju (kako je opisano u prethodnom odlomku) ili će Vam moţda dati neki drugi lijek za liječenje CMV infekcije

Stariji bolesnici

VALCYTE nije ispitivan na starijim bolesnicima.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Ako Vam bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate manji broj tableta svakog dana ili da ih uzimate samo odreĎene dane u tjednu. Vrlo je važno da uzimate samo onoliko tableta koliko Vam je liječnik propisao.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Valcyte nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

Primjena u djece i adolescenata:

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom
Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presađivanja. Doza će se razlikovati od djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će odrediti najbolju dozu na temelju visine, tjelesne teţine i bubreţne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti uzimati tu dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubreţni presadak, liječnik će moţda savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Za djecu koja ne mogu progutati Valcyte filmom obloţene tablete moţe se koristiti Valcyte prašak za oralnu otopinu.

Ako uzmete više Valcyte-a nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta no što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu. Uzimanje prevelikog broja tableta može uzrokovati teške nuspojave, osobito one vezane uz krv i bubrege. Možda zatrebate bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valcyte

Ako zaboravite uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propušteno.

Ako prestanete uzimati Valcyte

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VALCYTE-a obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi VALCYTE može izazvati nuspojave.

Alergijske reakcije

U najviše 1 na 1000 osoba moţe se razviti nagla i teška alergijska reakcija na valganciklovir (anafilaktički šok). PRESTANITE uzimati Valcyte i prijavite se na hitni prijem u najbliţu bolnicu ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• izbočen kožni osip koji svrbi (koprivnjača)
• naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju
• naglo oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojave – liječnik će Vam moţda reći da prestanete uzimati Valcyte, a moţda će Vam biti potrebno i hitno liječenje:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• nizak broj bijelih krvnih stanica – uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
• nizak broj crvenih krvnih stanica – znakovi uključuju nedostatak zraka ili umor, osjećaj lupanja srca ili blijedu koţu Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• infekcija krvi (sepsa) – znakovi uključuju vrućicu, zimicu, osjećaj lupanja srca, smetenost i nerazgovijetan govornizak broj krvnih pločica – znakovi uključuju povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje moţe biti teško
• vrlo nizak broj krvnih stanica
• pankreatitis – znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi u leĎa
• napadaji

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• nesposobnost koštane srži da proizvodi krvne stanice
• halucinacije – kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne
• neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak dodira sa stvarnošću
• zatajenje bubrežne funkcije

Nuspojave zabilježene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom
• infekcija gornjih dišnih putova (npr. sinusitis, tonzilitis)
• gubitak teka
• glavobolja
• kašalj
• nedostatak zraka
• proljev
• ekcem
• umor
• vrućica

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• gripa
• infekcija mokraćnih putova – znakovi uključuju vrućicu, učestalije mokrenje, bol pri mokrenju
• infekcija koţe i tkiva ispod koţe
• blaga alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbež kože
• gubitak tjelesne teţine
• depresija, tjeskoba ili smetenost
• poteškoće sa spavanjem
• slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što moţe utjecati na ravnotežu
• promjene osjeta dodira, trnci, ţmarci, bockanje ili ţarenje
• promjene osjeta okusa
• zimica
• upala oka (konjunktivitis), bol u očima ili problemi s vidom
• bol u uhu
• nizak krvni tlak, što moţe uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu
• otežano gutanje
• zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, bolovi u trbuhu, oticanje trbuha
• vrijedovi u ustima
• odstupanja u laboratorijskim nalazima testova jetrene i bubreţne funkcije
• noćno znojenje
• svrbež, osip
• gubitak kose
• bolovi u leđima, bolovi u mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi
• omaglica, slabost ili opće loše osjećanje

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• uznemirenost
• nevoljno drhtanje, tresavica
• gluhoća
• nepravilni otkucaji srca
• koprivnjača, suha koţa
• krv u mokraći
• neplodnost u muškaraca – pogledajte odlomak „Plodnost“
• bolovi u prsnom košu Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su primali Valcyte za liječenje CMV infekcije.

5. Kako čuvati Valcyte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što VALCYTE sadrži

Djelatna tvar je 450 mg valganciklovira, u obliku 496,3 mg valganciklovirklorida.

I B

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u tableti su: povidon K30, krospovidon, mikrokristalična celuloza i stearatna kiselina. Sastojci u film ovojnici su hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni ţeljezov oksid (E172) i polisorbat 80.

Kako VALCYTE izgleda i sadržaj pakovanja

VALCYTE tablete su ružičaste, konveksne, ovalne filmom obložene tablete, sa oznakom ”VGC” s jedne strane i ”450” s druge strane.

VALCYTE je dostupan u pakovanju od 60 filmom obloženih tableta u bočici.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Roche d.o.o. Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Valcyte: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

RoValcyte: Francuska, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2020.

• aids
• imunitet
• infekcija mrežnice oka