Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice LUSDUNA Nexvue, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je LUSDUNA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA
3. Kako primjenjivati lijek LUSDUNA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek LUSDUNA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je LUSDUNA i za što se koristi

LUSDUNA sadrži inzulin glargin. To je izmijenjen inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

LUSDUNA se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA

Nemojte primjenjivati lijek LUSDUNA

• ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek LUSDUNA. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

• dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,
• zalihama inzulina, štrcaljkama i dr.,
• ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,
•  rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,
• mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,
•  mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,
• tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer, prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:

• Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).
• Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može potaknuti tijelo na stvaranje protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina). Međutim, to će vrlo rijetko zahtijevati promjenu doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom, došlo je do razvoja zatajenja srca. Obavijestite liječnika što prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka LUSDUNA u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i LUSDUNA

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka, upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:

• sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),
• dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),
•  fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),
• fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature),
• analoge somatostatina (poput oktreotida, koriste za liječenje manje čestog stanja kod kojeg tijelo proizvodi previše hormona rasta)
• sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) uključuju:

• kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),
•  danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),
• diazoksid (koristi se za liječenje niske razine šećera u krvi),
• diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),
• glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),
• izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
• estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj tableti za kontrolu začeća),
• derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),
• somatropin (hormon rasta),
• simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme),
• hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),
• atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),
• inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

• beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
• soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju. Ako niste sigurni uzimate li neki od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

LUSDUNA s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

• ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),
• ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),
• ako imate problema s vidom.

Imajte ovaj mogući problem na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rad sa strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

• ako imate česte epizode hipoglikemije,
• ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUSDUNA

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek LUSDUNA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prelazak na drugi inzulin

Iako LUSDUNA sadrži istu djelatnu tvar kao i drugi lijekovi koji sadrže inzulin glargin jačine

300 jedinica/ml, ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi. Prelazak s jedne inzulinske terapije na drugu zahtijeva liječnički recept, liječnički nadzor i kontrolu razine šećera u krvi. Obratite se svom liječniku za dodatne informacije.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš liječnik će:

• – odrediti koliko lijeka LUSDUNA Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme,

• – Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće,
• – Vam reći kada ćete možda trebati injicirati višu ili nižu dozu lijeka LUSDUNA.

LUSDUNA je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s kratkodjelujućim inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste mogli pravilno reagirati na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

LUSDUNA se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka LUSDUNA svakoga dana u isto vrijeme. Brizgalicom Nexvue lijek LUSDUNA se može dozirati u koracima od 1 jedinice do najveće pojedinačne doze od 60 jedinica. Brizgalica sadrži ukupno 300 jedinica.

Način primjene

LUSDUNA se daje injekcijom pod kožu. LUSDUNA se ne smije injicirati u venu jer će to promijeniti njezino djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek LUSDUNA. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom Nexvue

Nexvue je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.

Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue’ koje su priložene u pakiranju lijeka. Brizgalicu morate koristiti onako kako je opisano u tim Uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom Nexvue (pogledajte ‘Upute za uporabu brizgalice Nexvue’).

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. Nexvue se ne smije upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Nexuve smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta. Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti svoju brizgalicu ni sa kim drugim. Ova je brizgalica namijenjena samo za Vašu uporabu.

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom Nexvue, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti brizgalicu Nexvue ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je zbrinuti i upotrijebiti novu brizgalicu.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka LUSDUNA i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka LUSDUNA nego što ste trebali

• Ako ste injicirali previše lijeka LUSDUNA, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek LUSDUNA

• Ako ste propustili dozu lijeka LUSDUNA ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku.
•  Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek LUSDUNA

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanja kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera). Nemojte prestati primjenjivati lijek LUSDUNA bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate učiniti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute o lijeku). Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija’ na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati proširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), teško oticanje kože ili sluznica (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• Kožne promjene na mjestu injiciranja

Ako prečesto injicirate inzulin na istome mjestu na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u do 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

• Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

•  Reakcije na oku

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadaji hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

• Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom također može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima (mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina slične onima u odraslih.

Pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača) prijavljene su relativno češće u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina nego u odraslih.

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek LUSDUNA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici brizgalice iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

LUSDUNA se ne smije stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najviše 28 dana na temperaturi do najviše 30°C, zaštićene od izvora izravne topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ili rezervna brizgalica ne smije se odlagati u hladnjak. Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nakon injiciranja skinite iglu i čuvajte brizgalicu bez pričvršćene igle. Nakon svake injekcije zatvarač brizgalice mora se vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

Isto tako, svakako uklonite iglu prije odlaganja brizgalice. Igle se ne smiju ponovno upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUSDUNA sadrži

• Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg). Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

• Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) (pogledajte dio 2. ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LUSDUNA’), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.

Kako LUSDUNA izgleda i sadržaj pakiranja

LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.

Dostupna su pakiranja od 1 ili 5 napunjenih brizgalica i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

Nizozemska