UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Fibrovein 3%, 1%, 0,5% i 0,2% otopina za injekciju

natrijev tetradecil sulfat

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•  Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, molim Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Fibrovein i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein
3. Kako primjenjivati Fibrovein
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fibrovein
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fibrovein i za što se koristi

Vaš lijek se zove Fibrovein, a djelatna tvar u njemu zove se natrijev tetradecil sulfat.

Razne jačine Fibrovein-a koriste se kod liječenja proširenih vena, velikih, srednjih i manjih venula i kapilara.

Ova injekcija pripada skupini lijekova koji se zovu sklerozanti. Sklerozanti su kemijski agensi, koji kada ih se ubrizga u bolesnu venu učine da unutarašnje stijenke vene nateknu te da se slijepe. To zaustavlja protok krvi pa se vena pretvori u ožiljno tkivo. Za par tjedana, vena će se povući.

Fibrovein je namijenjen samo za liječenje odraslih (uključujući starije osobe).

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein

Ne smijete primjenjivati Fibrovein ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na natrijev tetradecil sulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6)
• ne možete hodati iz bilo kojeg razloga
• imate ozbiljnu upalu vena u nogama (akutni flebitis) imate ugruške krvi u venama (trombozu)
• postoji opasnost da dobijete ugruške krvi u venama radi toga što:  imate nasljedne poremećaje krvi kao što je trombofilija
• imate prekomjernu težinu
• bili ste nepokretni duže vrijeme
• uzimate hormonalnu kontracepciju ili zamjensku hormonsku terapiju
• pušite
• nedavno ste imali operaciju
• nedavno ste imali ugruške krvi u površinskim ili dubokim venama ili u plućima imate karcinom koji se širi
• imate čvoraste (proširene) vene radi tumora u zdjelici ili trbuhu, osim ako je tumor odstranjen
• imate neku infekciju
• imate nekontroliranu bolest kao što je dijabetes, astma, abnormalnost krvi, trovanje krvi, ili ste nedavno imali kožne probleme ili probleme s disanjem
• imate ozbiljnu bolest srca
• imate pretjerano nakupljanje tekućine u plućima što uzrokuje površinsko disanje.
• imate blokiranu arteriju
• rečeno Vam je da imate problema sa zatvaranjem zalistaka u dubokim venama (valvularna inkompetencija)
• imate simptomatičnu rupu u srcu (samo ako se sklerozant koristi kao pjena)

Razgovarajte sa svojim lijeĉnikom prije uporabe Fibroveina, ako:

• ste alergični na neku hranu ili lijek ili imate neku drugu alergiju; razgovarajte s liječnikom prije nego dobijete ovu injekciju kako biste mogli primiti probnu dozu prije daljnje terapije
• Vam je rečeno da imate neku bolest arterija ili vena (arteriosklerozu)
• ste imali ugruške krvi u površinskim ili dubokim venama ili u plućima
• imate ozbiljnu upalu ili zgrušavanje u arterijama i venama koja djeluje na šake i stopala (Buergerova bolest)
• imate poteškoće s disanjem (astma)
• rečeno Vam je da Vam je potreban kirurški zahvat kako bi se ispravio zalistak u krvnoj žili
• imate rupu u srcu
• bolujete od migrene
• ste imali plućnu hipertenziju
• ste imali moždani udar ili neki ozbiljni cerebralni događaj

Samo stručno medicinsko osoblje iskusno s venskom anatomijom i upoznato s ispravnim davanjem injekcija smije davati Fibrovein. Prije korištenja te injekcije, možda će Vas trebati testirati kako bi se vidjelo imate li problema sa zatvaranjem zalistaka u Vašim venama.

Vaš liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravlju i dati će Vam informacije o mogućim nuspojavama od ovog postupka.

Vaš liječnik će Vas nadzirati za vrijeme i nakon skleroterapije kako bi uočio znakove preosjetljivosti (crvenilo, svrbež, kašalj) ili neurološke simptome (poremećaje vida, migrene, bockanje ili obamrlost).

Zatražit će od vas da dođete na kontrolni pregled.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo vas obavijestite vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, čak i onaj koji se izdaje bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Morate reći liječniku ako:

• ste trudni ili mislite da ste trudni
• planirate postati trudni
• dojite

Nema odgovarajućih informacija o upotrebi Fibroveina kod trudnica. Fibrovein se ne bi trebao koristiti za vrijeme trudnoće osim ako je to neophodno. Vaš liječnik će odlučiti je li to liječenje dobro za Vas.

Nije poznato izlučuje li se Fibrovein u majčino mlijeko. Ako dojite, liječnik će odlučiti treba li koristiti Fibrovein.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ove injekcije, možda će Vam biti rečeno da trebate nositi zavoj i/ili kompresijsku čarapu kako bi se smanjila upala i pigmentacija kože, što bi moglo utjecati na vašu sposobnost da upravljate vozilom.

3. Kako primjenjivati Fibrovein

Ne smijete pokušati sami sebi ubrizgati Fibrovein. Uvijek trebate ići kod iskusnog liječnika koji je upoznat s tehnikom davanja injekcija.

Liječenje uključuje ubrizgavanje lijeka u bolesnu venu pomoću najmanje igle i treba ga ubrizgati polako i uz najveću moguću pažnju kako bi se krv u tim venama potisnula. Lijek se ručno može pomiješati sa zrakom pomoću dvije šprice i spojnice kako bi se napravila pjena koja će pomoći potisnuti krv iz većih vena. U tom slučaju, treba ga primijeniti liječnik koji ima odgovarajuću obuku kako napraviti i primijeniti pjenu.

Vaš liječnik treba koristiti ultrazvučnu vodilicu kod liječenja nevidljivih proširenih vena i za primjenu sklerozanta u pjeni.

Vaš liječnik će odlučiti koja područja treba liječiti i koja je odgovarajuća doza za Vas. Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli i starije osobe

• između 0,1 i 2 ml za svaku injekciju. Može se koristiti, maksimum 10 ml u tri injekcije slabije jačine, meĎutim kada se koristi najjača injekcija ne smije se koristiti više od 4 ml.

S obzirom na ograničeni volumen sklerozanta koji je odobren, može biti potrebno ponoviti skleroterapju.

Djeca

•  Fibrovein nije namijenjen za primjenu na djeci.

Nakon što ste bili liječeni Fibrovein-om, trebate slijediti upute Vašeg liječnika. Može Vam biti rečeno da nosite zavoj i/ili kompresivnu čarapu kako bi se smanjila upala i pigmentacija kože.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Fibrovein može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su vrlo ozbiljan oblik alergijske reakcije (anafilaktički šok) i to se dogaĎa izuzetno rijetko ali treba ga odmah liječiti jer inače može biti smrtonosan. TakoĎer ugrušak krvi u plućima. Kako bi se izbjegao taj vrlo rijetki ozbiljni dogaĎaj, ovaj je lijek kontraindiciran kod bolesnika kod kojih postoji opasnost od ugrušaka u venama i arterijama (opasnost od tromboze). Najčešće nuspojave su bol na mjestu uboda, crvenilo kože i svrbež (koprivnjača), privremeni gubitak pigmentacije kože, površni tromboflebitis (ugrušak krvi u površinskoj veni).

Druge nuspojave koje se mogu dogoditi su:

Česte (barem kod 1 od 100, ali manje nego kod 1 od 10 bolesnika)

• Bol ili peckanje (kratkotrajno na mjestu uboda), Gubitak pigmentacije kože
• Površinska upala vene
• Pojava vrlo tankih kapilarnih vena oko mjesta uboda (mrežica)

Manje česte (barem kod 1 od 1.000, ali manje nego kod 1 od 100 bolesnika)

• Lokalne alergijske i ne alergijske reakcije na koži, npr. crvenilo kože, svrbež kože, osip ili oticanje kože
• Ugrušci krvi u dubokim venama (Duboka venska tromboza moguća je radi postojeće bolesti) Poremećaji vida (ako je primijenjeno kao pjena)

Rijetke (barem kod 1 od 10.000, ali manje nego kod 1 od 1.000 bolesnika)

• Odumiranje tkiva na mjestu uboda i još rjeĎe živaca
• Kašalj, površinsko disanje, osjećaj pritiska/zbijenosti u grudima
• Peckanje, bockanje, trnci ili svrbež kože Glavobolja, migrena, osjećaj da će se onesvijestiti
• Zbunjenost, vrtoglavica, gubitak svijesti

Vrlo rijetke (kod manje od 1 od 10.000 bolesnika):

• Vrućica, valunzi, astma, crvenilo i svrbež kože (koprivnjača) ili ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok)
• Mučnina, povraćanje, proljev, osjećaj natečenog/zadebljanog jezika, suha usta Poremećaji vida (ako je primijenjeno kao tekućina)
• Slabost, simptomi slični moždanom udaru
• Blokada arterije radi ugruška (moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, plućna embolija)
• Upala krvnih žila, zatajenje cirkulacije Odumiranje tkiva nakon intra-arterijske injekcije

Ako doživite neku ozbiljnu nuspojavu ili smatrate da lijek loše djeluje na Vas, odmah to recite svom liječniku ili ljekarniku.

5. Kako čuvati Fibrovein

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

• Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Ne zamrzavati
• Čuvajte injekciju u vanjskoj  kutiji radi zaštite od svjetlosti.
• Fibrovein ne smijete koristiti nakon datuma isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji; datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca.

Samo za jednokratnu uporabu. Jednom kada je spremnik otvoren, sadržaj treba odmah primijeniti. Neiskorišteni lijek treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranje i druge informacije 

Što Fibrovein sadrži

Djelatna tvar je: natrijev tetradecil sulfat

Za 0,2%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrži 2 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka bočica s 5 ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 0,5%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrži 5 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka ampula s 2 ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 1%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka ampula s 2 ml sadrži 20 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Za 3%-tnu otopinu:

Svaki ml otopine za injekciju sadrži 30 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka ampula s 2 ml sadrži 60 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Svaka bočica s 5 ml sadrži 150 mg natrijevog tetradecil sulfata.

Drugi sastojci su: benzilni alkohol (20 mg/ml), natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Fibrovein izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je dostupan kao otopina za injekciju u ampulama ili bočicama od prozirnog stakla. Otopina je prozirna i bezbojna.

Za 0,2%: pakiranje 2, 5 ili 10 bočica od 5 ml

Za 0,5%: pakiranje s 5 ampula od 2 ml Za 1%: pakiranje s 5 ampula od 2 ml

Za 3%: pakiranje s 5 ampula od 2 ml ili 2, 5 ili 10 bočica od 5 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Farmavita Regulanet d.o.o.

Okićka desni odvojak 2

10 430 Samobor Tel: 385 1 3377058

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

• proširene vene