Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
3. Kako uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi

Emtricitabin/TenofovirdizoproksilSandoz sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih u dobi od 18 godina i više.

• Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
• Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.

• Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se takoĎer primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije zaraze.

• Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju. Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrĎeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

• umor
• vrućica
• bolovi u zglobovima ili mišićima
• glavobolja
• povraćanje ili proljev
• osip
• noćno znojenje
• povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početka uzimanja Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili bilo kada tijekom uzimanja Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

• Uzimajte Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz svaki dan kako biste smanjili rizik, a nesamo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili je prestati uzimati.

Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

• Redovito se testirajte na HIV.
• Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

 Samo uzimanje Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz neće spriječiti da dobijete HIV.

• Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
• Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
•  Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
• Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.
• Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

• Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili, ako već imate HIV, da rjeĎe uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz. Ne preporučuje se uzimanje lijeka

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se takoĎer pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

• Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
• Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, morate znati jeste lizaraženi virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmatiEmtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz. 
• Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina.
• Ako nepodnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu, Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu).

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:

• aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
• amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
• foskarnet (za virusnu infekciju)
• ganciklovir (za virusnu infekciju)
• pentamidin (za infekcije)
• vankomicin (za bakterijsku infekciju)
• interleukin-2 (za liječenje raka)
• cidofovir (za virusnu infekciju)
• nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

 Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s hranom i pićem

• Kad god je to moguće, Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi lijeka emtricitabin/tenofovirdizoproksil u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
• Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.
• Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz po Vas i dijete.

Ako ste lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provoĎenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

• Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

• Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

3. Kako uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

• Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan. Kad god je to moguće, Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz treba uzimati s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožĎa, pa odmah popijte.

• Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
• Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.
• Ako uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Ako ste propustili dozu

• Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom. Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
• Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.
• Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.
• Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
•  Ako uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
• Ako uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a
• Nemojte prestati, uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz bez da ste se obratili liječniku.
• Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.
  • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

•  Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:
  • duboko, ubrzano disanje
  • omamljenost
  • mučnina, povraćanje
  • bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

• Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.
• Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a. Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
  • mišićna slabost
  • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
  • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave  (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• proljev, povraćanje, mučnina
• omaglica, glavobolja
•  osip
• osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

•  smanjenu razinu fosfata u krvi
• povišena kreatin kinaza

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• bol, bol u želucu
• poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
• problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija (vjetrovi)
• osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
• druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

• nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
• povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi
• tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
• oticanje lica, usana, jezika ili grla
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
• propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

• smanjenu razinu kalija u krvi
• povišenu razinu kreatinina u krvi
• promjene mokraće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

•  laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)
• masna jetra
• žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre
• upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeĎi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
• omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
• bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava Postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

• Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).

Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

•  ukočenost zglobova
• bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
• otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu. Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja bočice: upotrijebiti unutar 30 dana.

Blister:

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži

• Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Svaka filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, prethodno geliran kukuruzni škrob,laktoza hidrat.
• Ovojnica tablete: hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz su plave, filmom obložene tablete u obliku kapsule, dimenzija 19 mm x 9 mm, s utisnutom oznakom „H” na jednoj strani i „E29” na drugoj strani.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz filmom obložene tablete su dostupne u OPA-Al-PVC/Al blisteru i bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE), koja sadrži spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje, te bijeli neprozirni polipropilenski sigurnosni zatvarač za djecu s navojem.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Kutije koje sadrže bočice s 30, 60 (2×30) ili 90 (3×30) filmom obloženih tableta. Kutije koje sadrže blister pakiranja od 30, 60 i 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

• hiv