4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu lijeka Airflusal koja kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se odmah nakon primjene lijeka Airflusal naglo pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako zviždanje i početi kašljati ili otežano disati.

Također, možda ćete primijetiti svrbež, osip (koprivnjaču) ili oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla) ili možete naglo osjetiti jako ubrzan rad srca ili osjetiti nesvjesticu i ošamućenost (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti). Ako primijetite bilo koju od tih pojava ili one nastupeiznenada nakon uzimanja lijeka Airflusal prekinite uzimanje lijeka Airflusal i odmah se javite

Vašem liječniku. Alergijske reakcije na Airflusal su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostale nuspojave su navedene u nastavku:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

•  glavobolja – obično prestaje tijekom nastavka liječenja.
• veća učestalost prehlada u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Česte (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

• gljivice (bolna, kremasto žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. TakoĎer, bolan jezik te promukli glas i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti i/ili pranje zuba nakon svake doze lijeka. Liječnik može propisati lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
• bolni, otečeni zglobovi i bolovi u mišićima
• grčevi u mišićima.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

• upala pluća (pneumonija) i bronhitis. Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma: pojačano stvaranje iskašljaja (sputuma), promjena boje iskašljaja, vrućica, zimica, pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.
• modrice i prijelomi
• upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz pulsirajuću bol)
• smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u mišićima).

 

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

• povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda će biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi Vašu uobičajenu terapiju za šećernu bolest.
• katarakta (zamagljena leća u oku)
• vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)
• drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.
• bol u prsima
• osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)
•  poremećaji spavanja
• alergijski osip na koži.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

• teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene lijeka

Airflusal. Ako se to dogodi, prestanite primjenjivati Airflusal. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom liječniku.

• Airflusal može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza lijeka Airflusal. Posljedični učinci obuhvaćaju:
  • zaostajanje u rastu djece i adolescenata,
  • stanjivanje kostiju,
  • glaukom,
  • porast tjelesne težine,
  • zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

Vaš liječnik će redovito provjeravati mogući nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme najnižom potrebnom dozom lijeka Airflusal.

• promjene u ponašanju, kao što je neuobičajena hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci uglavnom javljaju u djece).
• nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte prestati primjenjivati lijek Airflusal, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
• gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri gutanju.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), ali se može pojaviti:

• depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Airflusal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebite unutar 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

 

Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom.

Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.

Spremnik se ne smije bušiti.

Spremnik se ne smije probušiti, lomiti niti paliti čak i onda kada se čini prazan.

Ne držati u hladnjaku i ne zamrzavati.

Kao i kod većine inhalacijskih lijekova u spremnicima pod tlakom, terapijski učinak lijeka može oslabiti kada je spremnik hladan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Airflusal sadrži

Airflusal 25/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Djelatne tvari su salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata) i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena doza sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a) kao potisni plin.

Airflusal 25/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Djelatne tvari su salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata) i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena doza sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a) kao potisni plin.

Kako Airflusal izgleda i sadržaj pakiranja

Inhalator se sastoji od aluminijskog spremnika s odgovarajućim odmjernim ventilom i polipropilenskim raspršivačem s brojačem doza i polipropilenskim poklopcem, u vrećici koja sadrži vrećicu silikagela pakiranoj u kartonsku kutiju.

Spremnik sadrži bijelu homogenu suspenziju.

Svaki spremnik je napunjen da isporuči 120 odmjerenih doza.

Veličina pakiranja:

1, 2, 2 (višestruko pakiranje 2×1), 3, 3 (višestruko pakiranje 3×1), 4, 5, 6, 10, 10 (višestruko pakiranje

10×1) x 120 mjerenih doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Hrvatska.

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Njemačka.

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis – Druckgasinhalation, Suspension

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• astma
• pluća
• problemi s disanjem