Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical 150 mg + 300 mg filmom obložene tablete

lamivudin, zidovudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical
3. Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lamivudin/Zidovudin Alpha-Medical i za što se koristi

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical se primjenjuje u liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: lamivudin i zidovudin. Obje pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI). Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical ne liječi u potpunosti infekciju HIV -om; on smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. On također povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne u pomaganju Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi na liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical na isti način. Vaš liječnik će nadzirati djelotvornost liječenja.

2. Prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Nemojte uzimati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na lamivudin ili zidovudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako imate vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili vrlo nizak broj bijelih krvnih
  stanica (neutropenija).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni s Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Neki bolesnici koji uzimaju Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Morate biti svjesni dodatnih rizika:

• ako ste ikada imali bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju
  hepatitisa B nemojte prestati primjenjivati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical bez H A L M E D prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom, jer bi Vam se mogao vratiti hepatitis)
• ako imate bubrežnu bolest
• ako ste ozbiljno pretili (osobito ako ste žena)
• ako ste dijabetičar i uzimate inzulin.

Obavijestite Vašeg liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik će odlučiti jesu li ove djelatne tvari pogodne za Vas. Vi ćete možda trebati dodatne pretrage, uključujući krvne testove, dok uzimate Vaše lijekove. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Obratite pažnju na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate obratiti pažnju prilikom uzimanja lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical.

Pažljivo pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi seksualnim kontaktom s nekim tko je zaražen, ili prijenosom zaraženom krvlju (na primjer, dijeljenjem igala za injekciju) . Lamivudin/Zidovudin Alpha- medical neće spriječiti prijelaz HIV infekcije na druge ljude. Za zaštitu drugih ljudi od zaraze virusom HIV-a:

• Koristite kondom kada imate oralni ili penetrirajući spolni odnos
• Ne riskirajte prijenos krvlju – na primjer, ne dijelite međusobno igle

Uzimanje drugih lijekova s Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako započnete primjenjivati nove lijekove dok istovremeno uzimate Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical.

Ovi lijekovi se ne bi smjeli primjenjivati zajedno s lijekom Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical:

• drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, a koriste se u liječenju HIV infekcije ili infekcije hepatitisa B
• emtricitabin, za liječenje HIV infekcije
• stavudin ili zalcitabin, za liječenje HIV infekcije
• ribavirin, ili injekcije ganciklovira, za liječenje virusnih infekcija
• visoke doze kotrimoksazola, antibiotik
• kladribin, koji se koristi za liječenje triholeukemije

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova

Neki lijekovi mogu utjecati na razvoj nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave.

Oni uključuju:

•  natrijev valproat, za liječenje epilepsije
•  interferon, za liječenje virusnih infekcija
• pirimetamin, za liječenje malarije i ostalih infekcija parazitima
• dapson, za sprječavanje upale pluća i liječenje kožnih infekcija
• flukonazol ili flucitozin, za liječenje gljivičnih infekcija kao što je kandida
• pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je PCP
• amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija
• probenecid, za liječenje gihta i sličnih stanja, davane uz neke antibiotike radi bolje djelotvornosti
• metadon, kao nadomjesna terapija za heroin
• vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje karcinoma.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju međudjelovanja s lijekom Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Oni uključuju:

•  klaritromicin, antibiotik ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical.
• fenitoin, za liječenje epilepsije.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate fenitoin. Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i riziku liječenja lijekom Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical za Vas i Vaše dijete.

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste ostali u drugom stanju dok uzimate Lamivudin/Zidovudin Alpha- medical, Vaša beba će se morati podvrgnuti dodatnim pretragama (uključujući krvne testove) kako bi se osigurao normalan razvoj.

Djeca čije su majke za vrijeme trudnoće uzimale NRTI (lijekovi poput lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical) imaju smanjen rizik od zaraze HIV-om. Ova korist je veća od rizika od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti, zbog toga što se zaraza HIV-om može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical može izazvati osjećaj omaglice ili možete imati druge nuspojave koje mogu smanjiti Vašu pažnju.

Ne vozite ili upravljajte strojevima ako se ne osjećate dobro.

3. Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical filmom obožene tablete s malo vode. Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical možete primjenjivati sa ili bez hrane.

Ako ne možete progutati cijele tablete, možete ih zdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili tekućine, te cijelu dozu odmah progutati.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom.

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical Vam pomaže u kontroli Vašeg stanja. Nastavite s uzimanjem lijeka svaki dan, kako se Vaša bolest ne bi pogoršala. No, Vi i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati primjenjivati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli i adolescenti tjelesne težine iznad 30 kg

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Tablete uzimajte redovito, u razmaku od otprilike 12 sati između svake tablete.

Djeca s tjelesnom težinom od 21 kg do 30 kg

Uobičajena početna doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical je pola (1/2) tablete ujutro i jednu cijelu tabletu navečer.

Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg

Uobičajena početna doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical je pola (1/2) tablete ujutro i (1/2) tablete navečer.

Djeci s tjelesnom težinom manjom od 14 kg preporučuje se odvojena primjena lamivudina i zidovudina.

Ako uzmete više lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s liječenjem kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. U liječenju HIV infekcije teško je odrediti jesu li neki simptomi i nuspojave uzrokovane lijekom Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical, drugim lijekovima koje uzimate ili su posljedica same HIV bolesti. Zato je veoma važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Osim nuspojava niže navedenih za Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical, za vrijeme kombinirane terapije za HIV, mogu se razviti i druge nuspojave. Važno je pročitati informacije u ovom dijelu pod nazivom ʻOstale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIVʼ.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se pojaviti u više od 1 od 10 bolesnika:

• glavobolja mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u 1 od 10 bolesnika:

• povraćanje
• bolovi u trbuhu proljev
• gubitak apetita
• osjećaj opće slabosti
• vrućica (visoka temperatura) bol u zglobu
• mišićna bol i neugoda kašalj
• nadražaj ili curenje iz nosa
• kožni osip omaglica
• umor, gubitak energije
• teškoće pri spavanju (insomnija) gubitak kose (alopecija).

Česte nuspojave koje se mogu javiti u krvnim testovima su:

• niski broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili niski broj bijelih krvnih stanica (neutropenija ili leukopenija)
• porast razine jetrenih enzima
• porast razine bilirubina (tvar koja se proizvodi u jetri) u krvi, što može činiti Vašu kožu žutom.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti u 1 od 100 bolesnika:

• vjetrovi (nadutost) zadihanost
• svrbež
• slabost mišića

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvnim testovima su:

• smanjenje broja stanica vezanih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 do 1000 bolesnika:

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju
• bol u prsima; bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) razgradnja mišićnog tkiva
• osjećaj trnaca u koži (iglice ili pribadače) osjećaj slabosti u udovima
• poremećaji jetre, kao što je žutica, povećana ili masna jetra, upala (hepatitis) upala gušterače (pankreatitis)
• promjene boje Vaših noktiju, Vaše kože ili unutrašnjosti Vaših usta simptomi slični gripi-zimica i znojenje
• učestalo mokrenje
• povećanje prsa u muških bolesnika
• loša probava, smetnje vezane za okus napadaji (konvulzije)
• utrnulost
• osjećaj depresije ili anksioznosti, nemogućnost koncentracije, pospanost
• laktacidoza (vidjeti u sljedećem dijelu „Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV“).

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim testovima su:

• porast razine enzima koji se zovu amilaze
• zatajenje proizvodnje novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (aplazija crvenih krvnih stanica).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 do 10 000 bolesnika:

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim testovima su:

• zatajenje proizvodnje novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (aplastična anemija).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se ponovno razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju slab imunološki sustav, te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad takvi bolesnici započinju liječenje može se dogoditi da se stara, dotad skrivena upala razbukta, uzrokujući znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava, kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Osim oportunističkih infekcija, autoimune bolesti (stanje koje nastaje kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se također mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije. Autoimune bolesti se mogu pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost u rukama i nogama koja se kreće prema trupu tijela, lupanje srca, tremor ili hiperaktivnost, molimo vas da odmah obavijestite svog liječnika i tražite potrebno liječenje.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije prilikom uzimanja lijeka Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical:

Odmah obavijestite svog liječnika. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom.

Vaš oblik tijela može se promijeniti

Bolesnici koji primjenjuju kombinirano liječenje za HIV mogu primjetiti da se oblik njihovog tijela mijenja, zbog drugačije raspodjele masnog tkiva:

• gubitak masnog tkiva s nogu, ruku i lica
• nakupljanje masnog tkiva na trbuhu (abdomen), ili prsima ili oko unutarnjih organa nakupljanje masnog tkiva u području vrata (katkad nazvano bivolja grba).

Još nije poznato što uzrokuje ove promjene i imaju li one dugotrajan učinak na Vaše zdravlje. Ako primijetite promjene oblika Vašeg tijela, recite svom liječniku.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Neki ljudi koji uzimaju Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical ili druge slične lijekove (NRTI), razvijaju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s povećanjem jetre.

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja; ako se javi to je obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može biti opasna po život, uzrokujući zatajenje unutarnjih organa. Laktacidoza će se prije razviti u bolesnika koji već imaju bolest jetre, pretile su (s prekomjernom tjelesnom težinom) osobe, osobito žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

• duboko, ubrzano i otežano disanje omamljenost
• utrnulost ili slabost u udovima mučnina, povraćanje
• bol u trbuhu.

Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će Vas pratiti na znakove laktacidoze. Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koje Vas zabrinjavaju, posjetite svog liječnika čim prije je moguće.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Bolesnici mogu biti skloniji razvoju ovog stanja:

• ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
• ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi ako konzumiraju alkohol
• ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

• krutost zglobova
• probadanja i bolove (osobito u kuku, koljenu i ramenu) otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Ostali učinci koji se mogu pojaviti u krvnim testovima

Kombinirana terapija za HIV može isto tako uzrokovati :

• porast razine mliječne kiseline u krvi, što u rijetkim slučajevima mogu dovesti do laktacidoze
• porast razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi
• rezistenciju na inzulin (dakle, ako ste dijabetičar, možda ćete morati mijenjati dozu inzulina, kako biste kontrolirali razinu Vašeg šećera u krvi).

5. Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical sadrži

• Djelatne tvari su lamivudin i zidovudin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
• Drugi sastojaci su jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; magnezijev stearat ovojnica tablete: titanijev dioksid; hipromeloza; makrogol/PEG 400; polisorbat 80

Kako Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical izgleda i sadržaj pakiranja

60 tableta u PVC/PVdC/Al blisteru, u kutiji.

Lamivudin/Zidovudin Alpha-medical tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnom crtom, oblika kapsule s utisnutimʻIʼ na jednoj strani i ʻ115ʼ na drugoj strani. Razdjelna crta služi za lomljenje tablete na jednake polovice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alpha Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10 000 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Način i mjesto izdavanja:

Na recept, u ljekarni.

• hiv
• HIV - virus humane imunodeficijencije