Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je lijek Yargesa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa
3. Kako uzimati lijek Yargesa
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Yargesa
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Yargesa i za što se koristi

Lijek Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam. Primjenjuje se za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.

Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar zvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.

Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Yargesa se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa

Nemojte uzimati lijek Yargesa

• ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Yargesa

• ako patite od bolesti bubrega
• ako patite od bolesti jetre

Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa:

• pregled za provjeru živaca vaših ruku i nogu
• mjerenje razine vitamina B₁₂
• praćenje broja trombocita

Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina. Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).

Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Yargese s hranom ili privremeno smanjenje doze. U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid. Ako proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku. U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.

Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije,tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.

Drugi lijekovi i Yargesa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa. To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lijek Yargesa ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti. Liječnik će Vam dati više informacija. Dok uzimate lijek Yargesa morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Yargesa.

Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Yargesa može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.

3. Kako uzimati lijek Yargesa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Za odrasle koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, uobičajena doza je jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer). To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).

Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu. Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4). Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.

Za vađenje kapsule:

1. Prateći perforacije odvojite dio s jednom tabletom od ostatka blistera
2. Odvojite pozadinski papir kod strelica
3. Gurnite lijek kroz foliju

Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje. Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.

Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali

Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego Vam je propisano. Miglustat je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Yargesa

Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Yargesa

Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava). To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Yargesa ili su se javili zbog postojeće bolesti. Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).

Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.

Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.

Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja. Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa kako bi otklonio tremor.

Vrlo česte nuspojave – mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.

Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite. Ljudi obično prestanu gubiti na težini kako se liječenje nastavlja.

Česte nuspojave – mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba

Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita). Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.

Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.

Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja. U većini slučajeva su blage i brzo nestaju. Ako Vam bilo koja od tih nuspojava stvara poteškoće, obratite se Vašem liječniku. Liječnik može smanjiti dozu lijeka Yargesa ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao držati pod nadzorom te nuspojave.

5. Kako čuvati lijek Yargesa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Yargesa sadrži

• djelatna tvar je miglustat. Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.
• drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).

Kako Yargesa izgleda i sadržaj pakiranja

Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto „708“. Kapsule se nalaze u blisteru od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) koji je zatvoren aluminijskom folijom.

Veličina pakiranja: 84 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

JensonR+ Limited
Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon
EX31 3UD
Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Njemačka

• gaucherova bolest
• metabolizam