Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Waylivra i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Waylivru
3. Kako primjenjivati Waylivru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Waylivru
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Waylivra i za što se koristi

Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS). FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi. To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol. Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u Vašoj krvi.

Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi, a koji kod Vas nisu postigli veći učinak.

Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa.

Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.

Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Waylivru

Nemojte primjenjivati Waylivru ako:

• ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l). Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži). Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje. Možda dosad niste niti znali da imate ovo stanje ili što bi ga moglo uzrokovati.

Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije uporabe Waylivre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:

• Vrlo visoke razine triglicerida koje nisu uzrokovane FCS-om.
• Vrlo nizak broj trombocita, vrste stanica u Vašoj krvi koje stvaraju nakupine kako bi se Vaša krv zgrušala (trombocitopenija); Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka primjene ovog lijeka kako bi provjerio broj trombocita u Vašoj krvi.
• Bilo kakve probleme s jetrom.

Krvne pretrage

Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.

Morate odmah posjetiti svog liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjivi nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.

Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre. Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.

Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti. Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.

Pretrage urina

Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega. Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.

Prehrana

Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.

Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.

Djeca i adolescenti

Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina. Waylivra nije ispitivana u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Waylivra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste već liječeni bilo čime od sljedećeg:

• Lijekovima za sprječavanje krvnih ugrušaka, npr. acetilsalicilatnom kiselinom, dipiridamolom ili varfarinom.
• Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina, lijekova poput ranitidina (koji se koristi za smanjenje želučane kiseline) i kinina (koji se koristi za liječenje malarije).
• Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.

Waylivra s alkoholom

Učinak uzimanja lijeka Waylivra s alkoholom nije poznat. Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se Waylivra u majčino mlijeko. Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Waylivru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.

Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek. Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o Vašim rezultatima pretraga krvi i urina ili pojavi nuspojava.

Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku. Waylivra se mora injicirati pod kožu (supkutano) na način koji Vam je pokazao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki. Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.

Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.

Upute za primjenu nalaze se na kraju ove upute.

Ako primijenite više Waylivre nego što ste trebali

Ako injicirate previše Waylivre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili odmah otiđite u hitnu službu čak i ako nemate simptoma.

Ako ste zaboravili primijeniti Waylivru

Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu. Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu. Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu. Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.

Ako prestanete primjenjivati Waylivru

Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah se obratite svom liječniku:

• simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi). Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije). Možete smanjiti vjerojatnost nastanka reakcije na mjestu injekcije ako pričekate da Waylivra dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja i potom nakon injiciranja primijenite led na mjesto injiciranja.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

• Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
• Lako ili prekomjerno stvaranje modrica ili stvaranje modrica bez očitog uzroka.
• Krvarenje ispod kože koje se doima poput osipa, krvarenje iz desni ili usne šupljine, krv u urinu ili stolici, krvarenje iz nosa ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje.
• Alergijska reakcija čiji simptomi uključuju kožni osip, ukočenost zglobova ili vrućicu.
• Krv ili bjelančevine u urinu
• Promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga, uključujući:
  – porast razine nekih sastojaka krvi: kreatinina, uree, transaminaza, jetrenih enzima o porast u vremenu zgrušavanja krvi
  – smanjenje razine hemoglobina u Vašoj krvi
  – smanjenje brzine prolaska krvi kroz Vaše bubrege
• Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
• Poteškoće sa spavanjem.
• Glavobolja, utrnulost, trnci ili trnci i bockanje, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica, omaglica ili drhtavica.
• Smetnje vida poput bljeskajućih svjetala ili kratke, privremene sljepoće na jedno oko, krvarenje ispod površine oka ili zamućeni vid.
• Visoki krvni tlak.
• Navala vrućine, pojačano znojenje, noćno znojenje, zimica, osjećaj vrućine, bol, bolest nalik gripi ili opće loše osjećanje.
• Kašalj, poteškoće s disanjem, začepljen nos, oticanje grla, piskanje.
• Osjećaj mučnine, suha usta, proljev, oticanje vrata, lica ili desni, bol ili oticanje u trbuhu, loša probava.
• Crvenilo kože, osip, prištići, zadebljanje kože ili stvaranje ožiljka, ili svrbež kože poznat kao „koprivnjača“ (urtikarija).
• Bol u mišićima, bol u šakama i stopalima, bol ili ukočenost u zglobovima, bol u leđima, bol u vratu, bol u čeljusti, mišićni spazmi ili drugi bolovi u tijelu.
• Teški umor, slabost ili gubitak energije, zadržavanje tekućine, bol u prsima koja nije povezana sa srcem.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Waylivru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka. Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi. Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru. Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti. Ako je datum isteka roka valjanosti na naljepnici štrcaljke istekao tijekom 6-tjednog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, štrcaljka se ne smije upotrijebiti i treba je baciti.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Waylivra sadrži

Djelatna tvar je volanesorsen. Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.

Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij“).

Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja

Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom. Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.

Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Regus House, Harcourt Centre,
Harcourt Road,
Dublin 2
Irska

Proizvođač

Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irska

• liječenje hilomikronemije