VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je VITRAKVI i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI
3. Kako uzimati VITRAKVI
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati VITRAKVI
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VITRAKVI i za što se koristi

Za što se VITRAKVI koristi

VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.

Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl. Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK)).

VITRAKVI se primjenjuje samo kada

• su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i
• nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.

Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.

Kako VITRAKVI djeluje

U bolesnika čiji je rak nastao zbog promjene u genu NTRK, ta promjena gena uzrokuje da tijelo proizvodi nenormalan protein pod nazivom fuzijski TRK protein koji može dovesti do nekontroliranog rasta stanica i raka. VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može pomoći u smanjenju veličine raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako VITRAKVI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI

Nemojte uzimati VITRAKVI

• ako ste alergični na larotrektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Pretrage i pregledi

VITRAKVI Vam može povećati količinu jetrenih enzima ALT i AST u krvi. Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.

Drugi lijekovi i VITRAKVI

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
• lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol
• lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin, efavirenz
• lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom nefazodon
• lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital
• biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava
• lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin
• lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil
• lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus
• lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin
• lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin
• lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil
• lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid
• lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion
• lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid
• lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin
• lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol
• lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan
• grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini
• hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija – u muškaraca i žena“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem

Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek VITRAKVI se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer učinak lijeka VITRAKVI na nerođeno dijete nije poznat.

Dojenje

Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka i tijekom 3 dana nakon zadnje doze zato što nije poznato prelazi li VITRAKVI u majčino mlijeko.

Kontracepcija – u muškaraca i žena

Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja. Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako

• možete zatrudnjeti. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive, trebate dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom.
• ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.

Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima

VITRAKVI Vam može izazvati omaglicu ili umor. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.

3. Kako uzimati VITRAKVI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli (stariji od 18 godina)

• Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
• Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.

Djeca i adolescenti

• Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
• Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.

Za bolesnike koji ne mogu progutati kapsule dostupna je oralna otopina lijeka VITRAKVI.

Kako uzimati ovaj lijek

• VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
• Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
• Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode. Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.

Ako uzmete više lijeka VITRAKVI nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.

Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati VITRAKVI

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom. Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.

Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na 10 osoba). To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.

Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije)
• simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija“, „leukopenija“)
• mučnina ili povraćanje
• zatvor
• bol u mišićima (mialgija)
• mišićna slabost
• osjećaj umora
• povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama
• povećanje tjelesne težine.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

• promjena osjeta okusa (disgeuzija)
• povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati VITRAKVI

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VITRAKVI sadrži 

Djelatna tvar je larotrektinib.

Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata). Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).

Drugi sastojci su:

Ovojnica kapsule:

• Želatina
• titanijev dioksid (E 171) 

Boja za otisak:

• šelak
• bojaindigo carmine aluminium lake (E 132)
• titanijev dioksid (E 171)
• propilenglikol (E 1520)
• dimetikon

Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja

• VITRAKVI 25 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (18 mm dugačka x 6 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER“ i „LARO 25 mg“ na tijelu kapsule
• VITRAKVI 100 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (22 mm dugačka x 7 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER“ i „LARO 100 mg“ na tijelu kapsule

Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG
51368 Leverkusen
Njemačka

Proizvođač

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

• liječenje raka