Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete 

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vipdomet i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet
3. Kako uzimati Vipdomet
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vipdomet
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vipdomet i za što se koristi

Što je Vipdomet

Vipdomet sadrži dvije različite djelatne tvari alogliptin i metformin u jednoj tableti:

• alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u krvi.
• metformin pripada skupini lijekova pod nazivom bigvanidi i također pomaže sniziti šećer u krvi smanjujući količinu šećera što se stvara u jetri i pomažući inzulinu da učinkovitije

Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.

Za što se Vipdomet koristi

Vipdomet je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.

Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabeti čkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i pioglitazona uzetih zajedno.

Ako već uzimate alogliptin i metformin kao zasebne tablete, Vipdomet ih može zamijeniti u jednoj tableti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet

NEMOJTE uzimati Vipdomet:

• ako ste alergični na alogliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki slični lijek koji uzimate radi kontrole šećera u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
• ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
• ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
• ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirani (izgubili ste mnogo vode iz tijela)
• ako ste nedavno imali srčani udar ili teže probleme s cirkulacijom uključujući šok
• ako imate izrazite teškoće pri disanju.
• ako imate bolest jetre.
• ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili u većim količinama s vremena na vrijeme).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet:

• ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin)
• ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom. Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili tiazolidindiona kada ga uzimate zajedno s Vipdometom kako bi se izbjegao pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
• ako uzimate drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „sulfonilureju“, ne smijete početi uzimati Vipdomet
• ako ste imali alergijske reakcije na bilo koji drugi lijek za kontrolu šećera u krvi. Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)
• ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Rizik od laktacidoze

Vipdomet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Vipdomet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Vipdomet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

• povraćanje
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
• grčevi u mišićima
• opće loše osjećanje uz jaki umor
• otežano disanje
• smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vipdomet tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vipdomet.

Tijekom liječenja lijekom Vipdomet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Vipdomet se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Vipdomet

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vipdomet prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vipdomet.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vipdomet. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

• hidrokortizon ili prednizolon (kortikosteroidi) koji se koriste za liječenje upalnih bolesti poput astme i artritisa
• cimetidin, koristi se za liječenje želučanih tegoba
• bronhodilatatori (beta-2 agonisti), koriste se za liječenje astme
• lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
• lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib
• određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
• lijekove koji sadrže alkohol.

Vipdomet s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vipdomet jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Vipdomet ako ste trudni.

Vipdomet se ne preporučuje tijekom dojenja jer metformin prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje

Vipdometa u kombinaciji s pioglitazonom ili inzulinom može uzrokovati pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Vipdomet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći točno koliko Vipdometa morate uzimati. Količina Vipdometa će varirati ovisno o Vašem stanju, te lijekovima i dozama koje trenutačno uzimate, pojedinačno ili u kombinaciji (metformin, metformin u kombinaciji s pioglitazonom, inzulin i/ili pojedinačne tablete alogliptina i metformina).

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete alogliptina i metformina.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek uzimajte s hranom kako biste smanjili vjerojatnost pojave nadražaja želuca.

Ako uzmete više Vipdometa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se obratite Vašem liječniku ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Vipdomet

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vipdomet

Ne prekidajte uzimati Vipdomet bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida uzimanja Vipdometa mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje Vipdometa i odmah se javite liječniku ili najbližoj bolnici ako primijetite bilo koju od simptoma sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Vrlo rijetke (može se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) je vrlo ozbiljna nuspojava koja može izazvati komu. Za simptome pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Alergijska reakcija Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj
• Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i Erythema multiforme).
• Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba):

• bol u trbuhu
• proljev
• gubitak teka
• mučnina
• povraćanje.

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba):

• Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipdomet uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo, promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

• simptomi prehlade poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa, osjećaja umora, vrućice, zimice, suhog kašlja
• osip
• svrbež kože s ili bez koprivnjače
• glavobolja
• probavne tegobe, žgaravica
• povraćanje i/ili proljev.

Vrlo rijetke:

• manjak vitamina B12 ili anemija; simptomi uključuju umor, bezvoljnost, osjećaj nesvjestice, gubitak daha
• problemi s jetrom (hepatitis).

Nepoznate učestalosti:

• problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.

5.Kako čuvati Vipdomet

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „Rok valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vipdomet sadrži

• Djelatne tvari su alogliptin i metforminklorid.

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/850 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina i 850 mg metforminklorida.

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/1000 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina i 1000 mg metforminklorida.

• Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Vipdomet izgleda i sadržaj pakiranja

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetložute, ovalne (približno 21,0 mm duge i 10,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama „12.5/850“ na jednoj i „322M“ na drugoj strani.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedožute, ovalne (približno 22,3 mm duge i 10,7 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim oznakama „12.5/1000“ na jednoj i „322M“ na drugoj strani.

Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 (2×98 višestruko pakiranje) ili 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irska