Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vinorelbin Alvogen i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vinorelbin Alvogen
3. Kako uzimati Vinorelbin Alvogen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vinorelbin Alvogen
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vinorelbin Alvogen i za što se koristi

Vinorelbin Alvogen sadrži djelatnu tvar vinorelbin (u obliku tartarata), koji pripada skupini lijekova za liječenje raka poznatih pod nazivom vinka alkaloidi.

Vinorelbin Alvogen se koristi za liječenje određenih vrsta raka pluća i raka dojke u bolesnika starijih od 18 godina:

• uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica.
• uznapredovalog raka dojke kada drugi način liječenja nije prikladan.

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek za bilo koju drugu bolest ili dozu osim navedenih u ovoj uputi. Uvijek slijedite upute svog liječnika ili ljekarnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vinorelbin Alvogen

Nemojte uzimati Vinorelbin Alvogen:

• ako ste alergični na vinorelbin, druge vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako dojite
• ako ste imali operativni zahvat na želucu ili tankom crijevu, ili imate poremećaj crijeva
• ako imate smanjen broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita ili ako trenutno imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unutar zadnja dva tjedna)
• ako planirate primiti ili ste upravo primili cjepivo protiv žute groznice
• ako Vam je potrebna dugotrajna terapija kisikom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vinorelbin Alvogen:

• ako ste ikad imali srčani udar ili tešku bol u prsima
• ako je Vaša sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti jako smanjena
• ako ste primali radioterapiju, a područje terapije je obuhvaćalo jetru
• ako imate simptome koji ukazuju na infekciju (kao što su vrućica, zimica, kašalj)
• ako planirate cijepljenje. Živa atenuirana cjepiva (npr. ospice, zaušnjaci i rubeola) se ne preporučuju tijekom liječenja s lijekom Vinorelbin Alvogen jer mogu povećati rizik od smrtonosne bolesti nakon cijepljenja
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre koje nije povezano s rakom
• ako ste trudni

Prije početka i tijekom liječenja s lijekom Vinorelbin Alvogen provode se analize krvi (broj krvnih stanica) kako bi se provjerilo je li za Vas sigurna primjena lijeka. Ako rezultati ovih analiza nisu zadovoljavajući, Vaše liječenje može se odgoditi, te će se provoditi daljnje analize dok se vrijednosti ne vrate na normalu.

Djeca i adolescenti

Vinorelbin Alvogen nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vinorelbin Alvogen

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi)
• lijekovi za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je itrakonazol)
• lijekovi za liječenje raka kao što su mitomicin C ili lapatinib
• lijekovi koji smanjuju djelovanje imunog sustava kao što su ciklosporin i takrolimus

Istodobna primjena lijeka Vinorelbin Alvogen s drugim lijekovima za koje je poznato da su toksični za koštanu srž (utječu na bijele i crvene krvne stanice te trombocite), također može pogoršati neke nuspojave.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek jer postoje potencijalni rizici za dijete.

Ne smijete dojiti ukoliko uzimate Vinorelbin Alvogen.

I muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (metodu kontrole začeća) tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.

Muškarcima koji se liječe s lijekom Vinorelbin Alvogen savjetuje se da pričekaju s ostvarivanjem očinstva tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja te da potraže savjet o pohrani sperme prije početka liječenja jer lijek Vinorelbin Alvogen može utjecati na mušku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, kao i u ostalim slučajevima, ne preporučuje se da vozite ukoliko se ne osjećate dobro, ili Vam je Vaš liječnik savjetovao da ne vozite.

Vinorelbin Alvogen sadrži sorbitol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

3. Kako uzimati Vinorelbin Alvogen

Prije i tijekom liječenja s lijekom Vinorelbin Alvogen liječnik će provjeriti broj Vaših krvnih stanica. Liječnik će vam reći broj i jačinu kapsula koje trebate uzeti, koliko često trebate uzimati kapsule i trajanje Vašeg liječenja. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i visini, rezultatima analiza krvi i Vašem općem zdravlju.

Ukupna doza ne smije nikada prijeći 160 mg tjedno.

Nikada nemojte uzeti lijek Vinorelbin Alvogen više od jednom tjedno.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni.

Prije otvaranja blistera koji sadrže lijek Vinorelbin Alvogen provjerite da nema oštećenih kapsula jer je tekućina koja se nalazi unutar kapsula nadražujuća i može biti štetna ako dođe u kontakt s Vašom kožom, očima ili sluznicom. Ako se to dogodi, odmah treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom.

Nemojte progutati oštećene kapsule; vratite ih svom liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje Vinorelbin Alvogen meke kapsule:

• Progutajte cijelu kapuslu lijeka Vinorelbin Alvogen s vodom, po mogućnosti uz lagani obrok. Kapsula se ne smije uzimati s vrućim pićem jer će se prebrzo otopiti.
• Nemojte žvakati niti sisati kapsule.
• Ako ste greškom žvakali ili sisali kapsulu, temeljito isperite usta vodom i odmah obavijestite svog liječnika.
• Ako povratite unutar nekoliko sati nakon uzimanja lijeka Vinorelbin Alvogen, obratite se svom liječniku; ne ponavljajte dozu.

Ako uzimate lijekove protiv mučnine

Povraćanje se može pojaviti kod primjene lijeka Vinorelbin Alvogen (pogledajte dio “4. Moguće nuspojave”). Ako Vam je liječnik propisao lijek protiv mučnine, uvijek ga uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Uzmite lijek Vinorelbin Alvogen tijekom laganog obroka; to će pomoći u smanjenju osjećaja mučnine.

Ako uzmete više lijeka Vinorelbin Alvogen nego što ste trebali

Odmah se obratite Vašem liječniku, bolnici ili ljekarniku ako ste uzeli više lijeka Vinorelbin Alvogen nego što je opisano u ovoj uputi ili više od onoga što Vam je propisao liječnik.

Mogu se pojaviti teški simptomi povezani s Vašom krvlju i mogu se razviti znakovi infekcije (kao što su groznica, zimica, kašalj). Također, možete razviti ozbiljan zatvor (konstipaciju)..

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vinorelbin Alvogen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svom liječniku koji će donijeti odluku o preraspodjeli doze.

Ako prestanete uzimati lijek Vinorelbin Alvogen

Vaš liječnik će odlučiti kada trebate prekinuti liječenje. Međutim, ako želite prekinuti liječenje ranije, trebali biste razgovarati s liječnikom o drugim mogućnostima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ukoliko razvijete neki od sljedećih simptoma:

• znakovi jače infekcije poput kašlja, vrućice i zimice,
• teži oblik zatvora s boli u trbuhu, u slučaju da niste praznili crijeva nekoliko dana,
• izražena omaglica, ošamućenost pri ustajanju. To može biti znak naglog pada krvnog tlaka,
• izražena bol u prsima neuobičajena za Vas, ovi simptomi se mogu pojaviti zbog poremećaja u radu srca
• bol u prsima koja nije normalna za Vas, simptomi mogu biti posljedica poremećaja u funkciji srca nakon nedovoljnog protoka krvi, tzv. ishemična bolest srca
• otežano disanje, omaglica, pad krvnog tlaka, osip koji pokriva cijelo tijelo ili oticanje očnih kapaka, lica, usnica ili grla što može biti alergijska reakcija

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• poremećaji probave
• proljev
• zatvor, bol u trbuhu
• mučnina, povraćanje
• upala ili čirevi u ustima ili grlu
• pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), zbog čega vam koža može postati blijeda i možete osjećati umor ili nedostatak zraka
• pad broja krvnih pločica (trombocita) u krvi što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica
• gubitak pojedinih refleksa ponekad s promijenjenim osjećajem dodira
• gubitak kose, uglavnom blagi
• umor
• slabost
• gubitak težine
• gubitak apetita

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• poteškoće u koordiniranju pokreta mišića
• poteškoće s vidom
• nedostatak zraka
• otežano mokrenje
• poteškoće sa spavanjem
• glavobolja
• omaglica
• poremećaj osjeta okusa, upala jednjaka, otežano gutanje hrane i tekućina
• kožne reakcije
• povećanje težine
• bol u zglobovima (artralgija), bol u čeljusti, bol u mišićima (mialgija), bol u različitim dijelovima Vašeg tijela i bol na mjestima gdje je prisutan tumor
• visoki krvni tlak
• oštećenje funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• srčano zatajenje koje može uzrokovati nedostatak zraka i oticanje zglobova
• nepravilni otkucaji srca

Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• niska razina natrija u krvi (može uzrokovati simptome umora, smetenost, trzanje mišića i nesvjesticu)
• krvarenje u probavnom sustavu
• srčani udar (infarkt miokarda)

Sljedeće nuspojave su prijavljene samo za vinorelbin koncentrat za otopinu za infuziju:

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• otežano disanje (bronhospazam), hladne ruke i stopala, navale/naleti crvenila uz osjećaj vrućine u području lica i vrata

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• bolest pluća (intersticijska pneumonija), osobito u kombinaciji s mitomicinom (lijek za liječenje karcinoma)
• teška bol u abdomenu ili leđima (upala gušterače),

Može doći do promjena u krvi, a kako bi se one pratile Vaš će liječnik osigurati da se provode analize krvi (nizak broj bijelih krvnih stanica, anemija i/ili smanjenje broja trombocita, utjecaj na funkciju jetre ili bubrega i promjene u razini natrija u organizmu).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vinorelbin Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vinorelbin Alvogen sadrži

• Djelatna tvar je vinorelbin (u obliku tartarata) 20, 30 ili 80 mg.
• Drugi sastojci su:
  Sadržaj kapsule: makrogol 400, polisorbat 80 (E433), pročišćena voda
  Ovojnica kapsule: želatina, sorbitol, tekući, djelomično dehidriran (E420), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda
  Vinorelbin Alvogen 20 mg i 80 mg meke kapsule: žuti željezov oksid (E172)
  Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule: crveni željezov oksid (E172)

Kako Vinorelbin Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule su ovalne svijetlo-smeđe meke kapsule, dimenzija 11×7 mm ispunjene prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom.

Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule su duguljaste roze meke kapsule, dimenzija 18×6 mm ispunjene prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom.

Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule su duguljaste blijedo-žute meke kapsule, dimenzija 21×8 mm ispunjene prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom.

Meke kapsule od 20, 30 i 80 mg su dostupne u pakiranjima od 1 ili 4 blistera s po 1 mekom kapsulom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Proizvođači

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta

Meditrial International Ltd
3rd Charles Darwin Street
Iztok District, 1113 Sofija
Bugarska

S.C Labormed-Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd
3rd District, 032266 Bukurešt
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6641 830 
info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• liječenje raka dojke
• liječenje raka pluća