Vihuma 2 50 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 5 00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 10 00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Vihuma 20 00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje no vih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek je r sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im n aškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jed naki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju n uspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogle dajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vihuma i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma
3. Kako primjenjivati Vihuma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vihuma
6. Sadržaj pakiranja i druge in formacije

1. Što je Vihuma i za što se koristi

Vihuma sadrži djelatnu tvar ljud ski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simo ktokog alfa) . Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Faktor VIII ne postoji ili ne djeluje pravilno kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji ne postoji i koristi se za liječenje i sprječ avanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma

Nemojte primjenjivati Vihuma :

• ako ste alergični na djela tnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u navedeno, pi tajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljek arniku prije nego primijenite Vihuma.

Postoje mali izgledi da ćete doži vjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna ale rgijska reakcija) na Vihuma. Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navede ni u dijelu 4 “Alergijske reakcije”.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.

Ako krvarenje ne možete kontrolirati pomoću Vihumaa, odmah to recite svom liječniku. Možda ste razvili ‘inhibitore faktora VIII’ pa će Vaš liječnik možda provesti testove da bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji primjenjujete. Stoga je faktor VIII manje učinkovit u kontroli krvarenja. Recite svom liječniku ako ste prethodno liječeni pripravcima s faktorom VIII, a posebno ako ste razvili inhibitore, zbog mogućeg većeg rizika od ponavljanja tog događaja.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti uređaj (kateter) za središnji venski pristup (CVAD), potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih s uređajem za središnji venski pristup, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Preporučujemo da prilikom svake primjene Vihumaa zabilježite ime i broj serije lijeka da biste očuvali poveznicu sa serijom lijeka.

Drugi lijekovi i Vihuma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vihuma ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Vihuma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici.

Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice. Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Vihuma

Liječenje Vihumaom započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite navedeno s liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati Vihuma u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju s Vihumaom, ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Vihuma na Vas. Terapija za hemofiliju A obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza Vihumaa je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza Vihumaa se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Vihuma nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Vihuma da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece

Način na koji se lijek Vihuma koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih. Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će Vam se trebati postaviti uređaj za središnji venski pristup (CVAD, vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).

Ako primijenite više Vihumaa nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Vihuma nego što ste trebali, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Vihuma

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati Vihuma

Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija. Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

• osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež,
• oticanje usana i jezika,
• teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsima,
• opće loše stanje,
• vrtoglavica i gubitak svijesti.

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite s ubrizgavanjem lijeka i obratite se liječniku. Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.

Rijetke nuspojave mogu se javiti u 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta.

Nuspojave povezane s uređajima za središnji venski pristup

Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu katetera.

5. Kako čuvati Vihuma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije pripreme za primjenu Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.

Upotrijebite pripremljenu otopinu odmah nakon pripreme za primjenu.

Upozorenja na vidljive znakove odstupanja u kakvoći

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći na sigurnosnom pakiranju, osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vihuma sadrži

Prašak:

• Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa). Svaka bočica s praškom sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa.
• Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, arginin klorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja

Vihuma dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju te je rastresit prašak bijele ili prljavo bijele boje u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži strane čestice.

Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži:

• 1 bočicu s praškom s 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa
• 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
• 1 nastavak za bočicu
• 1 iglu s krilcima
• 2 komprese natopljene alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

• hemofilija