Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proč
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Varuby i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby
3. Kako uzimati Varuby
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Varuby
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Varuby i za što se koristi

Što je Varuby

Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.

Za što se Varuby koristi

Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.

Kako Varuby djeluje

Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P“.

Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje. Rolapitant, djelatna tvar u lijeku Varuby, sprječava vezanje tvari P na te živčane stanice, a to pomaže u sprječavanju mučnine i povraćanja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby

Nemojte uzimati Varuby:

• ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (Hypericum perforatum) koji se koristi za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby“).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako:

• imate teške probleme s jetrom ili bubrezima
• morate uzimati neke lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Varuby, kao što su:
• rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija
• karbamazepin za liječenje epilepsije i neuropatske boli
• fenobarbital za liječenje epilepsije
• enzalutamid za liječenje raka prostate
• fenitoin za liječenje epilepsije
• efavirenz za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
• rifabutin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija
• drugi lijekovi koji sadrže antagonist NK₁ receptora kao što su aprepitant i kombinacija netupitanta i palonosetronklorida (za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka) (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby“)

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Varuby jer nije ispitan u toj skupini.

Drugi lijekovi i Varuby

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova. To uključuje:

• propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
• tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke u žena)
• metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
• tioridazin (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija)
• pimozid (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija)
• metotreksat (koristi se za liječenje raka, psorijaze i reumatoidnog artritisa)
• irinotekan (koristi se za liječenje raka)
• topotekan (koristi se za liječenje raka)
• mitoksantron (koristi se za liječenje raka)
• sulfasalazin (koristi se za liječenje bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa)
• doksorubicin (koristi se za kemoterapiju raka)
• bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
• digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
• dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
• kolhicin (koristi se za liječenje gihta)
• lijekove koji se nazivaju statini, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin i simvastatin, koji se koriste za liječenje visokih razina masnoća (kao što je kolesterol) u krvi
• bosentan (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj arteriji)
• feksofenadin (koristi se za liječenje simptoma alergije)

Trudnoća i dojenje

Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li Varuby prisutan u majčinom mlijeku, te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti prije uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja lijeka možete osje ćati omaglicu ili umor. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Varuby sadrži laktozu

Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Varuby

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

• Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg). Tablete progutajte cijele s nešto vode.
• Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
• Možete uzimati Varuby s hranom ili bez nje.

Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mu čnine. Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije – osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije. Nemojte uzimati Varuby češće od jednom u dva tjedna.

Ako uzmete više lijeka Varuby nego što ste trebali

Uobičajena doza je dvije tablete. Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Varuby

Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Varuby

Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju. Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Ozbiljne nuspojave:

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri. Oni će započeti odgovarajuće liječenje.

Druge nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• glavobolja
• zatvor
• osjećaj umora

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• bol u mišićima
• osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija) ili poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
• niske razine bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u borbi protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
• infekcija u ustima
• ranice u ustima
• smanjen apetit
• štucanje
• slabost

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• gljivična infekcija kandidom u ustima ili na koži
• smanjen broj krvnih pločica (vidljivo u krvnim pretragama)
• povećan rizik od krvarenja
• smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
• dehidracija
• niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
• osjećaj zabrinutosti ili straha, nemir
• škrgutanje zubima
• gubitak ravnoteže
• otežano kretanje
• nesvjestica ili osjećaj kao da ćete izgubiti svijest
• djelomičan gubitak sluha
• zvonjava u ušima
• zamagljen vid
• ubrzan puls
• nelagoda u trbuhu
• promjene u radu debelog crijeva
• suha usta
• vraćanje kiseline iz želuca u jednjak ili žgaravica
• dizanje želuca ili nagon na povraćanje
• visok krvni tlak
• gubitak kose
• osip na koži sličan aknama
• suha koža
• bol u zglobovima
• bol u leđima
• slabost mišića
• slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, a osobito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamnu mokrać To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).
• otežano hodanje

5. Kako čuvati Varuby

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Varuby sadrži

Djelatna tvar je rolapitant. Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu“), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
• Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.

Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.

U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

TESARO UK LIMITED 55 Baker Street
London W1U 7EU Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Nizozemska
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Nizozemska

• kemoterapija
• mučnina
• povraćanje