Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ulipristalacetat Alvogen i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulipristalacetat Alvogen
3. Kako uzimati Ulipristalacetat Alvogen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ulipristalacetat Alvogen
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ulipristalacetat Alvogen i za što se koristi

Ulipristalacetat Alvogen sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).

Ulipristalacetat Alvogen se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.

U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.

Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu. Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulipristalacetat Alvogen

Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.

Nemojte uzimati Ulipristalacetat Alvogen:

• ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako imate poremećaj jetre kao podležeću bolest.
• ako ste trudni ili dojite.
• ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
• ako imate rak maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke.

Upozorenja i mjere opreza

• Prije nego što počnete uzimati lijek Ulipristalacetat Alvogen, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik odlučit će je li liječenje lijekom Ulipristalacetat Alvogen prikladno za Vas. Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja. Za daljnje cikluse liječenja Vaša jetra provjeravat će se jednom prije svakog novog ciklusa liječenja i ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku. Osim toga, 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja bit će provedena dodatna provjera Vaše jetre. Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
• Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristalacetat Alvogen“), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Ulipristalacetat Alvogen.
• Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Ulipristalacetat Alvogen.
• Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Ulipristalacetat Alvogen možda neće biti prikladno za Vas. To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.

Liječenje lijekom Ulipristalacetat Alvogen obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice“) unutar prvih 10 dana liječenja. Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.

Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom Ulipristalacetat Alvogen. Stijenka maternice može se zadebljati kao rezultat uzimanja lijeka Ulipristalacetat Alvogen. Te se promjene povlače nakon prekida liječenja te nakon ponovnog početka mjesečnice.

Djeca i adolescenti

Ulipristalacetat Alvogen ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Ulipristalacetat Alvogen

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Ulipristalacetat Alvogen ili Ulipristalacetat Alvogen može utjecati na njih:

• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
• Određeni lijekovi koji se koriste za sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka (primjerice, dabigatran eteksilat).
• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
• Određeni lijekovi za liječenje infekcija virusom HIV-a (primjerice ritonavir, efavirenz, nevirapin).
• Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
• Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona), itrakonazol).
• Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se koristi za liječenje depresije ili tjeskobe.
• Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).
• Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).

Vjerojatno je da će Ulipristalacetat Alvogen smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva. Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristalacetat Alvogen. Stoga se hormonski kontraceptivi ne preporučuju te tijekom liječenja lijekom Ulipristalacetat Alvogen treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.

Ulipristalacetat Alvogen s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Ulipristalacetat Alvogen izbjegavajte piti sok od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Ulipristalacetat Alvogen ako ste trudni. Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li ulipristalacetat naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj). Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Ulipristalacetat Alvogen, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vjerojatno je da će Ulipristalacetat Alvogen smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristalacetat Alvogen“).

Ulipristalacetat Alvogen se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Ulipristalacetat Alvogen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ulipristalacetat Alvogen može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“).

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.

Ulipristalacetat Alvogen sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Ulipristalacetat Alvogen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan za cikluse liječenja od po najdulje 3 mjeseca. Ako Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Ulipristalacetat Alvogen, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.

Lijek Ulipristalacetat Alvogen uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.

Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Ulipristalacetat Alvogen tableta nego što ste trebali

Iskustva s višestrukim dozama ulipristalacetetata uzetim istovremeno su ograničena. Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza ovog lijeka istovremeno. Bez obzira na to morate pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Ulipristalacetat Alvogen nego što je to bilo potrebno.

Ako zaboravite uzeti lijek Ulipristalacetat Alvogen

Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite. Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Ulipristalacetat Alvogen

Ulipristalacetat Alvogen se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca. Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ulipristalacetat Alvogen i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

• oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem. To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
• mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha. To su mogući znakovi oštećenja jetre (učestalost nepoznata). Vidjeti i dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nuspojave:

• smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja)
• zadebljanje stijenke maternice (zadebljanje endometrija).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) nuspojave:

• glavobolja
• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
• bol u trbuhu, osjećaj mučnine
• akne
• bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol)
• vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici), navale vrućine
• premorenost (umor)
• porast tjelesne težine

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave:

• alergija na lijek
• tjeskoba
• promjene raspoloženja
• omaglica
• suha usta, zatvor
• gubitak kose, suha koža, pojačano znojenje
• bol u leđima
• nemogućnost zadržavanja mokraće
• krvarenje iz maternice, iscjedak iz vagine, nenormalno vaginalno krvarenje
• nelagoda u dojkama
• oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)
• ekstremni umor (astenija)
• povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi (trigliceridi) što je vidljivo u krvnim pretragama.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave:

• krvarenje iz nosa
• probavne tegobe, nadutost
• pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima)
• oticanje dojki.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ulipristalacetat Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ulipristalacetat Alvogen sadrži

• Djelatna tvar je ulipristalacetat. Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
• Drugi sastojci su povidon K-29/32 (E1201), natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Ulipristalacetat Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Ulipristalacetat Alvogen je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim“149” na jednoj strani i “LP” na drugoj strani.

Dostupan je u PVC/PVDC-aluminijskim blisterima koji sadrže po 14 tableta svaki, u kutiji s 28 ili 84 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86A, Bulgaria blvd., Floor 1
1680 Sofija
Bugarska

Proizvođači

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega, Soria,
Španjolska

Labormed-Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd. 3rd District
032266 Bukurešt,
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6641 830
info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Island	Ulipristal asetat Alvogen (5 mg)
Hrvatska	Ulipristalacetat Alvogen 5 mg tablete
Mađarska	Uliprisztál-acetát Alvogen 5 mg tabletta
Poljska	Ulipristal Alvogen

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

• liječenje fibroida maternice