Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Trogarzo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
3. Kako primati Trogarzo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Trogarzo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Trogarzo i za što se koristi

Što je Trogarzo

Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab. To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo”, a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu. Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”.

Za što se Trogarzo koristi

Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.

Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom HIV-a.

Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.

Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”.

Kako Trogarzo djeluje

Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4” ili „T lifmociti”. Trogarzo se veže na receptor CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih. Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini. To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.

2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo

Ne smijete primiti lijek Trogarzo:

• ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.

Upozorenja i mjere opreza

Pripazite na nuspojave

Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje:

• znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije”)

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete prethodno navedenu nuspojavu (za više informacije pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.).

Prijenos HIV-a drugim osobama

Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva. I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Trogarzo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete. Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju à Odmah se obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro. Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trogarzo sadrži malu količinu natrija

Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primati Trogarzo

Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.

Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)”.

Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti

Preporučena doza lijeka Trogarzo je:

• jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
• nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.

Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida (fiziološka otopina).

Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.

Kako ćete primati lijek Trogarzo

Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta. Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.

Ako propustite dozu lijeka Trogarzo

• Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
• Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
• Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.

Ako prestanete primati Trogarzo

Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti. To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a. Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije”). Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
• Alergijska reakcija (preosjetljivost).

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• osip kože
• proljev
• mučnina ili povraćanje
• omaglica
• glavobolja
• osjećaj umora
• suha koža
• dermatitis – vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi
• bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• nevoljno drhtanje
• omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
• suha usta
• osjećaj vrućine
• točkasta uzdignuća na koži ili oticanje
• svrbež ili oštećenje kože
• nastanak modrica
• poremećeni otkucaji srca
• povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka

Vidljivo u nalazima:

• odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG – elektrokardiogram)

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih

nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Trogarzo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Držati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trogarzo sadrži

• Djelatna tvar je ibalizumab.
• Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
• Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija”), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja

Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat), bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Theratechnologies International Limited
10 Earlsfort Terrace,
Dublin 2, D02 T380, Irska
Tel: + 35319201427
regulatoryaffairs@theratech.com

• liječenje HIV-a