Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Toujeo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo
3. Kako primjenjivati Toujeo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Toujeo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Toujeo i za što se koristi

Toujeo sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. Toujeo se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Toujeo

Nemojte primjenjivati Toujeo:

• Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Toujeo. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

• dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,
• zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,
• ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,
• rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,
• mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,
• mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,
• tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze
inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

• Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).
• Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme. Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja.

Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Toujeo u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Toujeo

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

• sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,
• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),
• dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),
• fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),
• fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature),
• sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

• kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),
• danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),
• diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
• diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu),
• glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),
• izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
• estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),
• derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),
• somatropin (hormon rasta),
• simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme),
• hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),
• netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),
• inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

• beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),
• klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
• soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).
• Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.
• Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Toujeo s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

• ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),
• ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),
• ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li voziti:

• ako imate česte epizode hipoglikemije,
• ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo inzulina

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Toujeo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe inzulina, Vaš liječnik će:

• odrediti koliko lijeka Toujeo Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme
• Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće
• Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Toujeo.

Toujeo je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi. Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Toujeo se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Toujeo svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Toujeo se daje injekcijom pod kožu. Toujeo se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju. Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Toujeo. Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.
Kako rukovati bočicama

Pregledajte bočicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte je tresti niti miješati prije uporabe. Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Toujeo se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili razrjeđivanje
može promijeniti djelovanje lijeka Toujeo.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji problem s lijekom Toujeo, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Toujeo i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Toujeo, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Toujeo

Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Toujeo

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati primjenjivati Toujeo bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1
na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).

Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir na kraju ove upute. Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice (angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Teške alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima (mialgija).

Primjena u djece i adolescenata
Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u odraslih. U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača). Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

5. Kako čuvati Toujeo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti. Kad je u uporabi, bočica od 10 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 30°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti. Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na naljepnici naznači datum prve uporabe.

Toujeo ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Toujeo smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Toujeo sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg). Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo”), kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.

Kako Toujeo izgleda i sadržaj pakiranja

Toujeo 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina. Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju (što odgovara 500 jedinica) ili 10 ml otopine za injekciju (što odgovara 1000 jedinica). Pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica od 5 ml, odnosno 1 bočice od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
http://www.ema.europa.eu/.

• modificirani inzulin
• šećerna bolest tip 2